En sygdomsbaseret behandlingsundersøgelse for diagnosticeret slidgigt ved anvendelse af fedtafledte regenerative celler

Alle kohorter:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier.

Inklusionskriterier-ALLE kohorter:

1. Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
2. Klinisk og radiografisk diagnose af OA i et af følgende områder: ankel, hofte, knæ, skulder eller håndled
3. Fortsat OA-smerter i det målrettede led på trods af konservative foranstaltninger (efter behandlers skøn)
4. Gennemsnitlig daglig VAS smertescore ≥3
5. Forstå og give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
6. Ved fysisk eksamen. forsøgspersonen ser ud til at have tilstrækkeligt fedtvæv til fedtsugning
7. Emnet skal også opfylde yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for den målrettede fælles kohorte

Ankel kohorte:

1. I øjeblikket Kellgren-Lawrence Grade II, III eller IV i anklen baseret på røntgen (vægtbærende mortise-visninger med 20⁰ intern rotation)
2. Ankelsmerter i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling eller manglende evne til at tolerere bivirkninger af medicin
3. Normalt aktivitetsniveau, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok

Hip kohorte:

1. Hofte-OA diagnosticeret på røntgen og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (Tӧnnis grad 1, 2 eller 3)

Knæ kohorte:

1. Kellgren-Lawrence system af grad II, III eller IV
2. Personen kan have samtidig patellofemoral, men de skal have stadium II eller højere generaliseret knæ-OA

Skulderkohorte:

1. Grad 1, 2 eller 3 OA i index glenohumeral leddet baseret på Samilson-Prieto klassifikationssystemet som bekræftet af røntgen (aksillært billede og ægte anterior-posterior billede)

2. Forsøgspersoner, der har svigtet standard ikke-kirurgisk behandling af deres skuldergigt, som ville have gavn af en skulderarthroplastik. Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medicinsk ledelse vil blive defineret som:

   1. Brugen af ​​lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
   2. Aktivitetsændring

Håndledskohorte:

1. Kliniske symptomer i overensstemmelse med OA i håndled

Eksklusionskriterier - ALLE kohorter:

1. Emnet kan ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne for den målrettede fælles kohorte
2. Viskosupplementering inden for 6 måneder efter screening i det målrettede led
3. Anden biologisk injektion (blodpladerigt plasma (PRP) eller stamcelle) inden for 6 måneder i det målrettede led
4. Kirurgi i det målrettede led inden for de seneste 6 måneder (enten åben eller omfang)
5. Planlagt/forventet operation af det målrettede led under studiedeltagelse
6. Systemisk eller intraartikulær injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for 3 måneder før screening (genscreening tilladt, når dette kriterium er opfyldt)
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuel afholdenhed betragtes som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder mindst en måned før studiestart.
8. Del af en sårbar befolkning i henhold til Office for Human Research Protections (OHRP) definition (gravide kvinder og ammende kvinder, kognitivt svækkede, fanger osv.)
9. Uvillig til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) midler i 7 kalenderdage før proceduren
10. Uvillig til at seponere NSAIDs i 5 kalenderdage efter proceduren
11. Utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af mindst 100 ml lipoaspirat
12. Diagnosticeret muskuloskeletal cancer eller enhver diagnosticeret cancer, bortset fra muskuloskeletal, hvis ikke i langvarig remission (f.eks. mindst 5 år eller negativ biopsi ved sidste undersøgelse), undtagen basalcellecarcinom
13. Har modtaget kronisk (mere end 7 på hinanden følgende dage) behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis svarende til prednison ≥ 10 mg/dag inden for 14 dage før en injektionsprocedure.
14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt. (Ikke-interventionsobservationsundersøgelser er ikke ekskluderende.)
15. Anamnese med eller igangværende autoimmun lidelse, der kræver behandling med en immunsuppressiv medicin
16. Forsøgspersoner, der har en dokumenteret historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis, leddegigt og sepsis på behandlingsstedet
17. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledsygdom
18. Manglende evne til at afholde trombocythæmmende behandling ifølge behandlende udbyder før proceduren
19. Enhver medicinsk tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening
20. Aktiv arbejdsskadesag i gang med det målrettede led
21. Daglig opioidbrug i de 3 måneder før screening eller forventet daglig brug under deltagelse i undersøgelsen
22. Psykiatrisk lidelse, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes opfattelse
23. En positiv screening for human immundefektvirus (HIV) ved antistoffer eller nukleinsyretest
24. Har en kendt aktiv hepatitis B (f. HBsAg reactive) eller Hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
25. Allergi over for natriumcitrat af enhver "caine" type lokalbedøvelse
26. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL på screeningstidspunktet
27. Leukocytter
28. Personer med en kendt diagnose osteoporose
29. Diagnose af leversygdom som defineret ved alaninaminotransferase (ALT) >2x den øvre grænse for aldersbestemt normal (ULN) eller total bilirubin > 1,5x ULN

Ankel kohorte:

1. Underbenstraumer på et andet sted end i anklen
2. Artroskopi eller åben operation af ankelleddet inden for 6 måneder efter screening.
3. Ekstrem fedme, som defineret af National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
4. Enhver anden tilstand end OA i ankelleddet, som efter investigatorens opfattelse påvirker deres evne til at bevæge sig i tilstrækkelig grad til at forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens sikkerheds- og behandlingseffekter.

Hip kohorte:

1. Bevis på hoftedysplasi (centerkantvinkel mindre end 20⁰)
2. Tidligere frakturtraume til den berørte hofte, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
3. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikation)
4. Infektioner eller hudsygdomme ved målet hofteled
5. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver daglig hjælp til daglige aktiviteter)
6. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
7. Ekstrem fedme, som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
8. Lårhoveddeformitet (perthes eller AVN)

Knæ kohorte:

1. Ekstrem fedme, som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
2. Klinisk tilsyneladende spændt effusion af det målrettede knæ
3. Betydelige valgus/varus deformiteter (+/- 10⁰)

Skulderkohorte:

1. Walch B2 glenoid med mere end 10⁰ retroversion
2. Aktiv led- eller systemisk infektion
3. Rotator cuff artropati
4. Betydelig muskellammelse
5. Charcots artropati

Håndledskohorte:

1. Forsøgspersoner, der har en dokumenteret diagnose aktivt karpaltunnelsyndrom