利用脂肪来源的再生细胞对确诊的骨关节炎进行基于疾病的治疗研究

所有队列：

要有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准。

纳入标准-所有队列：

1. 18 岁或以上的男性和女性
2. 以下部位之一的 OA 的临床和影像学诊断：踝关节、髋关节、膝关节、肩关节或腕关节
3. 尽管采取了保守措施（根据治疗提供者的判断），目标关节的持续 OA 疼痛
4. 平均每日 VAS 疼痛评分 ≥3
5. 在开始任何特定于研究的程序之前，了解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
6. 体检上。 受试者似乎有足够的脂肪组织进行抽脂
7. 受试者还必须满足特定于目标联合队列的额外纳入标准

脚踝队列：

1. 目前基于 X 射线的踝关节 Kellgren-Lawrence II、III 或 IV 级（20⁰ 内旋的负重榫眼视图）
2. 踝关节疼痛至少 6 个月，尽管进行了保守治疗或无法忍受药物的副作用
3. 正常活动水平，不卧床或坐轮椅，不借助助行器、拐杖或拐杖可步行 30 米

髋关节队列：

1. 通过 X 光和/或磁共振成像 (MRI) 诊断的髋骨关节炎（Tӧnnis 1、2 或 3 级）

膝关节队列：

1. II、III 或 IV 级的 Kellgren-Lawrence 系统
2. 受试者可能伴有髌股骨关节炎，但他们必须患有 II 期或更严重的广泛性膝关节 OA

肩队列：

1. 基于 Samilson-Prieto 分类系统的指数盂肱关节 1、2 或 3 级 OA，经 X 射线（腋窝视图和真实前后视图）确认

2. 肩关节炎标准非手术治疗失败的受试者将受益于肩关节成形术。 失败的医疗管理将被定义为尽管有足够的标准非手术管理 6 个月，但仍持续存在疼痛和残疾。 医疗管理将被定义为：

   1. 使用包括镇痛药和非甾体抗炎药在内的药物
   2. 活动修改

手腕队列：

1.符合手腕OA的临床症状

排除标准-所有队列：

1. 受试者不能满足目标联合队列列出的任何排除标准
2. 在目标关节筛选后 6 个月内进行黏度补充
3. 6 个月内在目标关节进行其他生物注射（富血小板血浆 (PRP) 或干细胞）
4. 过去 6 个月内目标关节的手术（开放式或内窥镜式）
5. 参与研究期间计划/预期的目标关节手术
6. 筛选前 3 个月内在任何关节全身或关节内注射皮质类固醇（一旦满足此标准，允许重新筛选）
7. 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 口服、注射或植入荷尔蒙避孕药、屏障方法（避孕套或带有杀精剂的隔膜）、宫内节育器、手术绝育、经皮分娩、先天性不育或性禁欲被认为是可接受的节育形式。 如果性活跃，受试者必须在进入研究前至少一个月使用一种公认的避孕方法。
8. 根据人类研究保护办公室 (OHRP) 的定义，部分弱势群体（孕妇和哺乳期妇女、认知障碍者、囚犯等）
9. 不愿在手术前 7 个日历日停止使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
10. 不愿意在手术后 5 个日历日内停用非甾体抗炎药
11. 皮下组织量不足以回收至少 100mL 的脂肪抽吸物
12. 诊断出肌肉骨骼癌或任何诊断出的癌症，如果没有长期缓解（例如至少 5 年或上次检查时活检阴性），肌肉骨骼癌除外，基底细胞癌除外
13. 在注射程序前 14 天内接受过慢性（超过连续 7 天）全身性皮质类固醇治疗，剂量相当于泼尼松 ≥ 10 mg/天。
14. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非干预观察研究不是排他性的。）
15. 需要用免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病病史或正在发生
16. 在治疗部位有炎症性关节炎、类风湿性关节炎和败血症病史或存在的受试者
17. 出血性疾病或炎症性关节病史
18. 无法根据治疗提供者在手术前进行抗血小板治疗
19. 研究者认为可能妨碍参与研究的任何医疗状况
20. 正在与目标联合进行的积极工人赔偿案件
21. 筛选前 3 个月的每日阿片类药物使用情况或参与研究期间预期的每日使用情况
22. 研究者认为可能妨碍参与研究的精神障碍
23. 通过抗体或核酸检测对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 进行阳性筛查
24. 患有已知的活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 检测到 HCV RNA [定性]）
25. 对任何“卡因”类型的局部麻醉剂的柠檬酸钠过敏
26. 筛查时血红蛋白低于 10g/dL
27. 白细胞
28. 已知患有骨质疏松症的受试者
29. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2x 年龄确定正常值 (ULN) 上限或总胆红素 > 1.5x ULN 所定义的肝病诊断

脚踝队列：

1. 小腿在脚踝以外的位置受伤
2. 筛选后 6 个月内进行关节镜检查或踝关节开放手术。
3. 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 临床指南体重指数 (BMI > 40) 定义的极度肥胖
4. 除踝关节 OA 以外的任何其他情况，研究者认为其影响他们的行走能力的程度足以干扰对研究注射的安全性和治疗效果的评估。

髋关节队列：

1. 髋关节发育不良的证据（中心边缘角度小于 20⁰）
2. 受影响的髋关节既往骨折外伤需要药物或手术治疗
3. 严重的髋臼畸形（例如 髋臼突出、深髋关节、圆周盂唇骨化）
4. 目标髋关节感染或皮肤病
5. 重大的医疗合并症（日常生活活动需要日常协助）
6. 任何具有临床意义或症状的下肢血管或神经系统疾病
7. 根据 NIH 临床指南体重指数 (BMI>40) 定义的极度肥胖
8. 股骨头畸形（perthes 或 AVN）

膝关节队列：

1. 根据 NIH 临床指南体重指数 (BMI>40) 定义的极度肥胖
2. 目标膝关节出现临床明显的紧张性积液
3. 明显的外翻/内翻畸形 (+/- 10⁰)

肩队列：

1. 后倾大于 10⁰ 的 Walch B2 关节盂
2. 活动性关节或全身感染
3. 肩袖关节病
4. 明显的肌肉麻痹
5. 夏科氏关节病

手腕队列：

1. 有活动性腕管综合症诊断记录的受试者