Un estudio de tratamiento basado en la enfermedad para la osteoartritis diagnosticada utilizando células regenerativas derivadas de tejido adiposo
6 de marzo de 2024 actualizado por: Sanford Health
Este es un estudio prospectivo de seguridad y eficacia en múltiples ubicaciones y un registro de datos de ADRC adultos autólogos generados por el sistema Transpose® RT en sujetos con OA en el hombro, la muñeca, la rodilla, la cadera o el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que hayan firmado el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA), y que estén determinados a cumplir con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión, se inscribirán en este estudio y recibirán el tratamiento ADRC.
El sujeto tendrá un procedimiento de inyección (tratamiento ADRC) Para este estudio, un médico con licencia capacitado en liposucción debe realizar el procedimiento de liposucción con jeringa. El médico con licencia que realiza la lipoplastia puede ser el investigador o un médico que no sea investigador (p. ej., un cirujano plástico) que esté capacitado en el protocolo del estudio.
Todos los sujetos se someterán a un procedimiento menor de liposucción con jeringa para adquirir aproximadamente 100 ml de lipoaspirado para la preparación de ADRC utilizando el sistema Transpose® RT. El tejido extraído se procesa para extraer una suspensión celular (el producto celular). Una vez que el producto celular se haya obtenido, probado y encontrado que cumple con los criterios de liberación, el sujeto será tratado con los ADRC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Dehne
- Número de teléfono: 605-328-1368
- Correo electrónico: Katie.Dehne@sanfordhealth.org
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El enfoque de este estudio es investigar el beneficio terapéutico de los ADRC autólogos en pacientes con OA en varias articulaciones.
El estudio ENDURE permite a los sujetos en Sanford Health y en los Estados Unidos acceder a células regenerativas derivadas de tejido adiposo mientras revisa la seguridad para sujetos con artrosis de rodilla, hombro, cadera, tobillo y muñeca, utilizando un enfoque clínico más pragmático y estándar.
Descripción
Todas las cohortes:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios.
Criterios de inclusión-TODAS las cohortes:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico y radiográfico de OA en una de las siguientes áreas: tobillo, cadera, rodilla, hombro o muñeca
- Dolor continuo de OA en la articulación objetivo a pesar de las medidas conservadoras (según el criterio del proveedor tratante)
- Puntaje promedio diario de dolor VAS ≥3
- Comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- En el examen físico. el sujeto parece tener tejido adiposo adecuado para la liposucción
- El sujeto también debe cumplir con los criterios de inclusión adicionales específicos de la cohorte conjunta objetivo
Cohorte de tobillo:
- Actualmente Kellgren-Lawrence Grado II, III o IV en el tobillo basado en rayos X (vistas de mortaja con soporte de peso con rotación interna de 20⁰)
- Dolor en el tobillo durante al menos 6 meses, a pesar del tratamiento conservador o la incapacidad para tolerar los efectos secundarios de los medicamentos
- Nivel de actividad normal, no postrado en cama ni confinado a una silla de ruedas, capaz de caminar 30 metros sin la ayuda de un andador, muletas o bastón
Cohorte de cadera:
1. OA de cadera diagnosticada en radiografía y/o imagen por resonancia magnética (MRI) (Tӧnnis grado 1, 2 o 3)
Cohorte de rodilla:
- Sistema Kellgren-Lawrence de grado II, III o IV
- El sujeto puede tener patelofemoral concomitante, pero debe tener OA de rodilla generalizada en estadio II o superior
Cohorte de hombro:
- Grados 1, 2 o 3 OA en la articulación glenohumeral índice según el sistema de clasificación de Samilson-Prieto según lo confirmado por rayos X (vista axilar y vista anteroposterior verdadera)
Sujetos que han fallado en el tratamiento estándar no quirúrgico de su artritis de hombro que se beneficiarían de una artroplastia de hombro. El manejo médico fallido se definirá como dolor persistente y discapacidad a pesar del manejo no quirúrgico estándar adecuado durante 6 meses. El manejo médico se definirá como:
- El uso de medicamentos, incluidos los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos.
- Modificación de actividad
Cohorte de muñeca:
1. Síntomas clínicos compatibles con OA de muñeca
Criterios de exclusión: TODAS las cohortes:
- El sujeto no puede cumplir con ninguno de los criterios de exclusión enumerados de la cohorte conjunta objetivo
- Viscosuplementación dentro de los 6 meses posteriores a la detección en la articulación objetivo
- Otra inyección biológica (plasma rico en plaquetas (PRP) o células madre) dentro de los 6 meses en la articulación objetivo
- Cirugía en la articulación objetivo en los últimos 6 meses (ya sea abierta o con endoscopio)
- Cirugía planificada/anticipada de la articulación objetivo durante la participación en el estudio
- Inyección sistémica o intraarticular de corticosteroides en cualquier articulación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (se permite una nueva prueba una vez que se cumplen estos criterios)
- Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas anticonceptivas aceptables, durante la duración del estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, los métodos de barrera (condón o diafragma con espermicida), el dispositivo intrauterino, la esterilización quirúrgica, el parto transdérmico, la esterilidad congénita o la abstinencia sexual se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos un mes antes del ingreso al estudio.
- Parte de una población vulnerable según la definición de la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) (mujeres embarazadas y mujeres lactantes, personas con discapacidad cognitiva, prisioneras, etc.)
- No está dispuesto a suspender el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante los 7 días calendario anteriores al procedimiento
- No está dispuesto a suspender los AINE durante 5 días calendario después del procedimiento
- Cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de al menos 100 ml de lipoaspirado
- Cáncer musculoesquelético diagnosticado o cualquier cáncer diagnosticado, que no sea musculoesquelético si no está en remisión a largo plazo (p. ej., al menos 5 años o biopsia negativa en el último examen), excepto el carcinoma de células basales
- Haber recibido tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos) con corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente a prednisona ≥ 10 mg/día dentro de los 14 días previos a un procedimiento de inyección.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal. (Los estudios observacionales sin intervención no son excluyentes).
- Antecedentes de un trastorno autoinmune o en curso que requiere tratamiento con un medicamento inmunosupresor
- Sujetos que tienen antecedentes documentados o presencia de artritis inflamatoria, artritis reumatoide y sepsis en el sitio de tratamiento
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Incapacidad para mantener la terapia antiplaquetaria de acuerdo con el proveedor tratante antes del procedimiento
- Cualquier condición médica que podría impedir la participación en el estudio en opinión del investigador.
- Caso de compensación de trabajadores activo en progreso con la articulación objetivo
- Uso diario de opioides durante los 3 meses anteriores a la selección o uso diario anticipado durante la participación en el estudio
- Trastorno psiquiátrico que puede impedir la participación en el estudio a juicio de los investigadores
- Una pantalla positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por anticuerpos o prueba de ácido nucleico
- Tiene una hepatitis B activa conocida (p. HBsAg reactivo) o Hepatitis C (p. se detecta ARN del VHC [cualitativo])
- Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL en el momento de la selección
- leucocitos
- Sujetos con un diagnóstico conocido de osteoporosis.
- Diagnóstico de enfermedad hepática definida por alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior del normal determinado por la edad (ULN) o bilirrubina total >1,5x ULN
Cohorte de tobillo:
- Traumatismo en la parte inferior de la pierna en un lugar que no sea dentro del tobillo
- Artroscopia o cirugía abierta de la articulación del tobillo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) (IMC > 40)
- Cualquier condición que no sea OA de la articulación del tobillo que, en opinión del investigador, afecte su capacidad para caminar en un grado suficiente para interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento de la inyección del estudio.
Cohorte de cadera:
- Evidencia de displasia de cadera (ángulo del borde central inferior a 20⁰)
- Trauma de fractura anterior en la cadera afectada que requiere tratamiento médico o quirúrgico
- Deformidades acetabulares graves (p. protrusión acetabular, coxa profunda, osificación circunferencial del labrum)
- Infecciones o enfermedades de la piel en la articulación de la cadera objetivo
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia diaria para las actividades de la vida diaria)
- Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
- Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los NIH (IMC>40)
- Deformidad de la cabeza femoral (perthes o AVN)
Cohorte de rodilla:
- Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los NIH (IMC>40)
- Derrame a tensión clínicamente aparente de la rodilla objetivo
- Deformidades significativas en valgo/varo (+/- 10⁰)
Cohorte de hombro:
- Glenoide Walch B2 con más de 10⁰ de retroversión
- Infección articular o sistémica activa
- Artropatía del manguito rotador
- Parálisis muscular significativa
- artropatía de Charcot
Cohorte de muñeca:
1. Sujetos que tienen un diagnóstico documentado de síndrome del túnel carpiano activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artrosis de cadera
Los sujetos recibirán células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas en la articulación de la cadera afectada.
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Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo se obtendrán a partir de un procedimiento de lipoaspiración de pequeño volumen.
El lipoaspirado luego será digerido enzimáticamente para producir una fracción vascular estromal (SVF) que será inyectada en la articulación objetivo.
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Osteoartritis de rodilla
Los sujetos recibirán células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas en la articulación de la rodilla afectada.
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Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo se obtendrán a partir de un procedimiento de lipoaspiración de pequeño volumen.
El lipoaspirado luego será digerido enzimáticamente para producir una fracción vascular estromal (SVF) que será inyectada en la articulación objetivo.
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Artrosis de tobillo
Los sujetos recibirán células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas en la articulación del tobillo afectado.
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Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo se obtendrán a partir de un procedimiento de lipoaspiración de pequeño volumen.
El lipoaspirado luego será digerido enzimáticamente para producir una fracción vascular estromal (SVF) que será inyectada en la articulación objetivo.
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Artrosis de hombro
Los sujetos recibirán células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas en la articulación del hombro afectado.
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Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo se obtendrán a partir de un procedimiento de lipoaspiración de pequeño volumen.
El lipoaspirado luego será digerido enzimáticamente para producir una fracción vascular estromal (SVF) que será inyectada en la articulación objetivo.
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Artrosis de muñeca
Los sujetos recibirán células madre regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas en la articulación de la muñeca afectada.
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Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo se obtendrán a partir de un procedimiento de lipoaspiración de pequeño volumen.
El lipoaspirado luego será digerido enzimáticamente para producir una fracción vascular estromal (SVF) que será inyectada en la articulación objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad según lo indicado por la incidencia (%) de AA imprevistos. El investigador calificará todos los EA y SAE según su gravedad utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (NIH CTCAE, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de la Salud.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará una prueba binomial unilateral con un nivel de significación de 0,05 para comprobar si la seguridad fue significativamente inferior al 20 %.
Cada cohorte se analizará de forma independiente.
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Hasta 2 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la rodilla utilizando PROMIS 10 Salud global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en el participante que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Aunque se desconoce en la osteoartritis, la Encuesta de salud global PROMIS® 10 fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud y validada en una variedad de afecciones crónicas.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la rodilla usando SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El SF-12v2 es una medida genérica de resultados de salud ampliamente utilizada en enfermedades crónicas y condiciones de dolor crónico.
El SF-12v2 es una herramienta más corta que requiere menos esfuerzo del paciente y del proveedor.
Se revisó la validez y la viabilidad con demostración de importancia en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer. Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y tratamientos anteriores en la articulación dirigida.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente SF-12v2 utiliza una escala de 5 puntos que va desde "Excelente"/"Todo el tiempo" hasta "Ninguna vez"/"Deficiente" tanto para preguntas físicas como mentales, así como una escala de 3 puntos. puntaje que va desde "Sí, muy limitado" a "No, nada limitado" para dos preguntas físicas.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la rodilla utilizando la escala analógica visual del dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Un instrumento VAS mide una característica que abarca un continuo, no puede medirse de manera precisa u óptima o carecería de sensibilidad para distinguir cambios sutiles en una escala ordinal.
La intensidad del dolor es una característica que comúnmente se mide de esta manera.
Se administrará una EVA de 100 mm para evaluar la experiencia del sujeto sobre la intensidad del dolor articular.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente de la escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva para el dolor agudo y crónico que utiliza una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la rodilla utilizando la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado válida, confiable y receptiva en el reemplazo total de la articulación (E.
T.-L.
Ross 2003).
KOOS es un cuestionario autoadministrado que evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente de KOOS utiliza una escala de Likert de 5 puntos, opciones calificadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones del rango de movimiento de la rodilla (ROM) para la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los rangos incluyen: 0-140 grados de flexión 0 grados de extensión |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el hombro utilizando PROMIS 10 Salud global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en el participante que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Aunque se desconoce en la osteoartritis, la Encuesta de salud global PROMIS® 10 fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud y validada en una variedad de afecciones crónicas.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el hombro usando SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El SF-12v2 es una medida genérica de resultados de salud ampliamente utilizada en enfermedades crónicas y condiciones de dolor crónico.
El SF-12v2 es una herramienta más corta que requiere menos esfuerzo del paciente y del proveedor.
Se revisó la validez y la viabilidad con demostración de importancia en pacientes con dolor no oncológico.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente SF-12v2 utiliza una escala de 5 puntos que va desde "Excelente"/"Todo el tiempo" hasta "Ninguna vez"/"Deficiente" tanto para preguntas físicas como mentales, así como una escala de 3 puntos. puntaje que va desde "Sí, muy limitado" a "No, nada limitado" para dos preguntas físicas.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de los resultados informados por el paciente (PRO) para el hombro utilizando la escala analógica visual del dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Un instrumento VAS mide una característica que abarca un continuo, no puede medirse de manera precisa u óptima o carecería de sensibilidad para distinguir cambios sutiles en una escala ordinal.
La intensidad del dolor es una característica que comúnmente se mide de esta manera.
Se administrará una EVA de 100 mm para evaluar la experiencia del sujeto sobre la intensidad del dolor articular.
El cuestionario informado por el paciente de la escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva para el dolor agudo y crónico que utiliza una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el hombro utilizando la medida de American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de preguntas relacionadas con el dolor y las actividades de la vida diaria.
Se compone de una sección de autoevaluación del paciente y una sección de evaluación del médico. El cuestionario de actividades de la vida diaria está marcado en una escala ordinal de cuatro puntos que se puede convertir en un índice acumulativo de actividades de la vida diaria.
La sección de evaluación del médico incluye información demográfica y evalúa el rango de movimiento, signos físicos específicos, fuerza y estabilidad.
Se puede derivar una puntuación del hombro a partir de la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (50 %) y la puntuación acumulativa de las actividades de la vida diaria (50 %).
El ASES es un cuestionario de 17 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de dolor de 10 puntos que va desde 0 = "Sin dolor en absoluto" a 10 = "El dolor es tan fuerte como puede ser" y una escala de actividades de la vida diaria de 4 puntos. desde 0="No se puede hacer" hasta 3="Normal"
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el hombro utilizando la puntuación de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un resultado validado informado por el paciente que brinda a los investigadores y médicos una medida cuantitativa de la respuesta del paciente después de una intervención quirúrgica y no quirúrgica del hombro.
Desarrollado por el Departamento de Salud Pública del Reino Unido, el OSS es una herramienta de 12 elementos que se utiliza para revisar el dolor y la función del paciente, y se utiliza ampliamente en ensayos clínicos.
El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario de 12 ítems informado por el paciente que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "Ninguno"/Ningún problema en absoluto" hasta "Insoportable"/"Imposible de hacer".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en el rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los rangos incluyen: 0-180 grados de flexión anterior 0-150 grados de abducción 30 grados de aducción 70-90 grados de rotación interna 0-90 grados de rotación externa |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la muñeca utilizando PROMIS 10 Salud global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en el participante que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Aunque se desconoce en la osteoartritis, la Encuesta de salud global PROMIS® 10 fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud y validada en una variedad de afecciones crónicas.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la muñeca usando SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El SF-12v2 es una medida genérica de resultados de salud ampliamente utilizada en enfermedades crónicas y condiciones de dolor crónico.
El SF-12v2 es una herramienta más corta que requiere menos esfuerzo del paciente y del proveedor.
Se revisó la validez y la viabilidad con demostración de importancia en pacientes con dolor no oncológico.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente SF-12v2 utiliza una escala de 5 puntos que va desde "Excelente"/"Todo el tiempo" hasta "Ninguna vez"/"Deficiente" tanto para preguntas físicas como mentales, así como una escala de 3 puntos. puntaje que va desde "Sí, muy limitado" a "No, nada limitado" para dos preguntas físicas.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la muñeca utilizando la escala analógica de puntaje de dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Un instrumento VAS mide una característica que abarca un continuo, no puede medirse de manera precisa u óptima o carecería de sensibilidad para distinguir cambios sutiles en una escala ordinal.
La intensidad del dolor es una característica que comúnmente se mide de esta manera.
Se administrará una EVA de 100 mm para evaluar la experiencia del sujeto sobre la intensidad del dolor articular.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la muñeca usando Quick-Dash
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El sujeto completará el QuickDASH calificando cada elemento del cuestionario con puntajes entre 1 (ninguna dificultad) y 5 (incapaz de hacerlo), donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad (Hudak 1996, Kennedy 2011).
El cuestionario QuickDASH se considera completo cuando se responden 10 del total de 11 ítems.
El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems informado por el paciente que utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1="Sin dificultad"/"Ninguna" hasta 5="No se puede realizar"/"Extrema".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la muñeca usando PROMIS-Extremidad superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El sujeto completará el autoinforme PROMIS sin ayuda de nadie más.
A los encuestados se les dará el tiempo óptimo necesario para capturar la perspectiva más relevante y los datos completos (p. ej., antes/después de la visita al médico o entre visitas).
Todos los resultados serán registrados y analizados de acuerdo con la práctica estándar.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
El ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples se usará dentro de cada cohorte. PROMIS- Upper Extremity es un cuestionario de 7 ítems informado por el paciente que utiliza una escala de 5 puntos que va desde 5="Sin dificultad" a 1="No se puede hacer" .
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en el rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los rangos incluyen: 0-75 grados de flexión 0-70 grados de extensión 50 grados de arco de desviación radiocubital |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el tobillo usando PROMIS 10 Salud global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en el participante que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Aunque se desconoce en la osteoartritis, la Encuesta de salud global PROMIS® 10 fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud y validada en una variedad de afecciones crónicas.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el tobillo usando SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El SF-12v2 es una medida genérica de resultados de salud ampliamente utilizada en enfermedades crónicas y condiciones de dolor crónico.
El SF-12v2 es una herramienta más corta que requiere menos esfuerzo del paciente y del proveedor.
Se revisó la validez y la viabilidad con demostración de importancia en pacientes con dolor no oncológico.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente SF-12v2 utiliza una escala de 5 puntos que va desde "Excelente"/"Todo el tiempo" hasta "Ninguna vez"/"Deficiente" tanto para preguntas físicas como mentales, así como una escala de 3 puntos. puntaje que va desde "Sí, muy limitado" a "No, nada limitado" para dos preguntas físicas
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el tobillo utilizando la puntuación de dolor en Visual Analog (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El instrumento VAS mide una característica que abarca un continuo, no puede medirse de manera precisa u óptima o carecería de sensibilidad para distinguir cambios sutiles en una escala ordinal.
La intensidad del dolor es una característica que Sanford Health Confidential mide comúnmente de esta manera.
Se administrará una EVA de 100 mm para evaluar la experiencia del sujeto sobre la intensidad del dolor articular.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente de la escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva para el dolor agudo y crónico que utiliza una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para el tobillo utilizando el índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) es un cuestionario de 34 ítems dividido en dos subescalas: el índice de discapacidad de pie y tobillo y el índice de discapacidad deportiva de pie y tobillo (Hale 2005).
Aunque no se ha determinado que una medida autoinformada de pie y tobillo sea la más confiable, FADI está diseñado para detectar deficiencias en sujetos con un funcionamiento superior y es más sensible a las respuestas después de una intervención deliberada.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El FADI es un cuestionario informado por el paciente de 34 ítems que utiliza una escala de 5 puntos que va desde 0 % (la mayor discapacidad) hasta el 100 % (la menor discapacidad), p.
0="No se puede hacer"/"Insoportable" a 4="Sin dificultad"/"Sin dolor".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en el rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los rangos incluyen: 0-40 grados flexión plantar 0-20 grados dorsiflexión 0-30 grados inversión 0-20 grados eversión |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la cadera utilizando PROMIS 10 Salud global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El PROMIS® es un conjunto de medidas centradas en el participante que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Aunque se desconoce en la osteoartritis, la Encuesta de salud global PROMIS® 10 fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud y validada en una variedad de afecciones crónicas.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la cadera usando SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El SF-12v2 es una medida genérica de resultados de salud ampliamente utilizada.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente SF-12v2 utiliza una escala de 5 puntos que va desde "Excelente"/"Todo el tiempo" hasta "Ninguna vez"/"Deficiente" tanto para preguntas físicas como mentales, así como una escala de 3 puntos. puntaje que va desde "Sí, muy limitado" a "No, nada limitado" para dos preguntas físicas.
El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 elementos informado por el paciente que utiliza una escala de puntuación de salud física global de 5 puntos que va desde 5="Excelente/Completamente" a 1="Deficiente/Nada" y una escala mental global de 5 puntos. Escala de salud que va de 5="Nunca/Ninguno" a 1="Siempre/Muy grave", así como una escala de pregunta única de 11 puntos de 0="Sin dolor" a 10="Peor dolor imaginable".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la cadera utilizando la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Un instrumento VAS mide una característica que abarca un continuo, no puede medirse de manera precisa u óptima o carecería de sensibilidad para distinguir cambios sutiles en una escala ordinal.
La intensidad del dolor es una característica que comúnmente se mide de esta manera.
Se administrará una EVA de 100 mm para evaluar la experiencia del sujeto sobre la intensidad del dolor articular.
Cada medida de eficacia se analizará por separado teniendo en cuenta los posibles factores de confusión en el modelo, como la edad, el sexo, el IMC, la gravedad del diagnóstico de OA, el tabaquismo y los tratamientos anteriores en la articulación objetivo.
Se utilizará el ajuste de Bonferroni para la corrección de pruebas múltiples dentro de cada cohorte.
El cuestionario informado por el paciente de la escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva para el dolor agudo y crónico que utiliza una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) para la cadera utilizando la puntuación de resultado de osteoartritis por discapacidad de cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El HOOS es un cuestionario administrado por el paciente que consta de 40 ítems en cinco subescalas: Dolor (10 ítems), Síntomas (5 ítems), Actividad de la vida diaria (17 ítems), Función deportiva y recreativa (4 ítems) y Calidad de la salud relacionada con la cadera. Vida (4 artículos).
El HOOS se califica en una escala de Likert de 0 a 4 (no, leve, moderado, severo y extremo) con una puntuación total que se calcula usando una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica sin síntomas y 0 indica extremo síntomas, con puntajes más altos que representan una mejor función.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los resultados de eficacia incluyen cambios en las medidas del rango de movimiento de la rodilla (ROM) para la cadera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Los rangos incluyen: 0-125 grados de flexión 115-0 grados de extensión 0-15 grados de hiperextensión 0-45 grados de abducción 0-20 grados de aducción |
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es crear un registro de datos para futuras investigaciones sobre el uso de ADRC para OA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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El registro solo contendrá individuos tratados.
Los análisis futuros analizarán todos los sujetos, subconjuntos de sujetos en función del área de tratamiento, o posiblemente unirán a los sujetos tratados con sujetos de control similares para comparar los resultados.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se procesará y almacenará un pequeño volumen del ADRC de cada sujeto para futuras investigaciones.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Se procesará y almacenará un pequeño volumen del ADRC de cada sujeto para futuras investigaciones.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David A. Pearce, PhD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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