- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04405895
Влияние времени приема пищи при СД2 на гепатоциты SRIT1 и гены часов (Liver-CG)
22 мая 2020 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Влияние времени приема пищи при диабете 2 типа на индуцированную сывороткой экспрессию SIRT1 и Clock Gene в гепатоцитах
Это исследование предпринято для изучения при СД2 влияния времени приема пищи на индуцированную сывороткой экспрессию мРНК SIRT1 и Clock Genes в культивируемых гепатоцитах.
Образцы сыворотки натощак были собраны у участников с СД 2, следуя двум разным графикам приема пищи: либо диета с обильным завтраком и обедом с небольшим ужином (3Mdiet), либо изокалорийная диета с 6 небольшими приемами пищи, равномерно распределенными в течение дня. Диета в течение всего дня (6Mdiet). .
Исследователи будут использовать подход ex-vivo/in-vitro, при котором питательная среда будет кондиционирована сывороткой человека натощак, собранной у двух групп участников с СД2 на исходном уровне, через 2 недели и через 12 недель диетического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время многих физиологических процессов, включая метаболизм глюкозы, координируется генной системой циркадных часов.
Регуляция циркадных часов оптимизирует метаболизм глюкозы для потребления пищи с высоким содержанием энергии и углеводов (CH) в ранние часы дня и для голодания вечером и ночью.
Нарушение циркадных ритмов, которое происходит, когда время приема пищи не совпадает с ритмами циркадных часов, например, пропуск завтрака, переедание СН ночью или употребление СН в течение всего дня, приводит к десинхронизации генов часов и может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, таким как резистентность к инсулину, ожирение, гипергликемия и диабет 2 типа. .
Хотя часовые гены диссеминированы почти во всех периферических тканях, те из них, которые локализованы в печени, особенно важны для регуляции метаболизма глюкозы, влияя на ферментативные детерминанты продукции глюкозы печенью, увеличивая накопление гликогена и подавляя ночную продукцию глюкозы печенью (гликогенолиз). и глюконеогенез последовательно). Таким образом, нарушение работы генов печеночных часов приводит к гипергликемии натощак, ночной и постпрандиальной гипергликемии при СД2.
Исследователи ранее показали при СД2, что по сравнению с 6Mdiet, график диеты 3Meal был наиболее эффективным в снижении массы тела, HbA1c, общей гипергликемии и приводил к повышению экспрессии мРНК SIRT1 и Clock Genes в лейкоцитах.
Однако этот эффект времени приема пищи никогда не изучался на клетках печени.
Исследователи выдвинули гипотезу, что по сравнению с диетой Allday (6Mdiet) сыворотка, собранная у участников СД2 после диеты с завтраком (3Mdiet), будет повышать экспрессию мРНК SIRT1 и Clock Genes в культивируемых гепатоцитах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zohar Landau, MD
- Номер телефона: +972544822792
- Электронная почта: landau.zohar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- Номер телефона: +972508105552
- Электронная почта: daniela.jak@gmail.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Holon, Please Select, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Номер телефона: 0508105552
- Электронная почта: daniela.jak@gmail.com
-
Контакт:
- Zohar Landau, MD
- Номер телефона: 972544822792
- Электронная почта: landau.zohar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 со стабильным лечением в течение как минимум 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- HgA1c >7,5 %.
- Возраст > 30 лет.
- ИМТ: 27-34 кг/м2.
- Лечение противодиабетическими препаратами (т. метформин, ингибиторы ДПП4, глиниды) и аналоги ГПП-1 будут разрешены
- Будет разрешено антигипертензивное лечение.
- Также разрешены гиполипидемические препараты.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа.
- Основные заболевания (печень, сердце, почки, инфекционные, неврологические, психические, иммунологические, активные злокачественные новообразования).
- Изменение веса более чем на 4,5 кг в течение 3 месяцев до начала диеты.
- Ночные или сменные рабочие.
- Те, кто пересек более 2 часовых поясов в течение 2-недельного периода до начала обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета на завтрак (3Mdiet)
Диета на завтрак (3Mdiet) будет состоять из 3-х приемов пищи с распределением калорий: завтрак 50%, обед 33% и ужин 17%.
|
Диета для завтрака (3Mdiet) состоит из высокоэнергетического завтрака и обеда с пониженным содержанием энергии и углеводов (CH).
Сыворотку участников натощак для получения сыворотки для исследований клеток ex-vivo собирают натощак (8:00), в начале (день 0), через 2 недели и в конце вмешательства 3Mdiet (12 недель).
Сыворотку участников добавляют в культуральную среду (в качестве кондиционированной сывороткой среды) для обработки в течение 48 часов культивируемых гепатоцитов.
После 48 часов обработки сывороткой экстракция мРНК для оценки экспрессии SIRT1 и Clock Gene будет проводиться в 00:00, 06:00, 12:00 и в 18:00 для оценки SIRT1 и циркадных колебаний Clock Genes в гепатоцитах. .
Эффективность 3Mdiet в снижении общих гликемических отклонений оценивается с помощью системы непрерывного мониторинга на исходном уровне после 2-недельного месяца диетического вмешательства.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Диета на весь день (6Mdiet)
Диета на весь день (6Mdiet) будет состоять из 6 приемов пищи (завтрак, обед и ужин и 3 перекуса) с распределением калорий: завтрак 15%, обед 25%, ужин 30% и 10% в каждом из трех перекусов.
|
Allday Diet (6Mdiet) состоит из 6 небольших приемов пищи: завтрак, обед и ужин и 3 перекуса, при этом калории и углеводы (СН) равномерно распределяются в течение дня.
Сыворотку участников натощак для получения сыворотки для исследований клеток ex-vivo собирают натощак (8:00), в начале (день 0), через 2 недели и в конце вмешательства 6Mdiet (12 недель).
Сыворотку участников добавляют в культуральную среду (в качестве кондиционированной сывороткой среды) для обработки в течение 48 часов культивируемых гепатоцитов.
После 48 часов обработки сывороткой экстракция мРНК для оценки экспрессии SIRT1 и Clock Gene будет проводиться в 00:00, 06:00, 12:00 и в 18:00 для оценки SIRT1 и циркадных колебаний Clock Genes в гепатоцитах. .
Эффективность 6Mdiet в снижении общих гликемических отклонений оценивается с помощью системы непрерывного мониторинга на исходном уровне после 2-недельного месяца диетического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мРНК часовых генов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после диетического вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии мРНК гепатоцитарного гена, индуцированной сывороткой, будет оцениваться через 2 недели после диетического вмешательства в двух группах: диета на завтрак (3Mdiet) и диета на весь день (6Mdiet).
|
Исходный уровень и через 2 недели после диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение экспрессии Clock Genes
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после диетического вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированной сывороткой экспрессии гепатоцитарного гена часов будет оцениваться через 12 недель после диетического вмешательства в двух группах: диета на завтрак (3Mdiet) и диета на весь день (6Mdiet).
|
Исходный уровень и через 12 недель после диетического вмешательства
|
Изменение экспрессии мРНК SIRT1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после диетического вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированной сывороткой экспрессии мРНК гепатоцитов SIRT1 будет оцениваться через 2 недели после диетического вмешательства в двух группах: диета на завтрак (3Mdiet) и диета на весь день (6Mdiet).
|
Исходный уровень и через 2 недели после диетического вмешательства
|
Изменение общей гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после диетического вмешательства
|
Изменение общей гликемии по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 недель после диетического вмешательства в двух группах: диета на завтрак (3Mdiet) и диета на весь день (6Mdiet).
|
Исходный уровень и через 12 недель после диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
- Главный следователь: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0118-20-WOMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета на завтрак
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг