Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidstiming i T2D på hepatocytter SRIT1 og urgener (Liver-CG)

22. maj 2020 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Virkning af måltidstiming i type 2-diabetes på seruminduceret SIRT1 og urgenekspression i hepatocytter

Denne undersøgelse udføres for at udforske i T2D, effekten af ​​måltidstiming på seruminduceret SIRT1- og klokkegeners mRNA-ekspression i dyrkede hepatocytter. Fastende serumprøver blev indsamlet fra T2D-deltagere efter to forskellige tidsplaner for måltider, enten en diæt med stor morgenmad og frokost med lille aftensmad Morgenmadsdiæt (3Mdiet) eller en isokalorisk diæt med 6 små måltider jævnt fordelt over dagen Allday Diet (6Mdiet) . Forskerne vil bruge en ex-vivo/in-vitro tilgang, hvor dyrket medium vil blive konditioneret med det fastende humane serum indsamlet fra de to grupper af T2D-deltagere ved baseline, efter 2 uger og efter 12 ugers diætintervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Timingen af ​​mange fysiologiske processer, herunder glukosemetabolisme, koordineres af det cirkadiske urgensystem. Døgntidsreguleringen optimerer glukosemetabolismen til forbrug af høj energi og kulhydrat (CH) måltider i de tidlige timer af dagen og til faste om aftenen og natten. Døgntidsafbrydelse, som opstår, når måltidets timing ikke stemmer overens med døgnrytmen som at springe morgenmad over, overspise CH om natten eller spise CH hele dagen, fører til desynkroniserede urgener og kan resultere i uønskede helbredsudfald som insulinresistens, fedmehyperglykæmi og T2D . Selvom urgenerne er spredt i næsten alle perifere væv, er de, der er lokaliseret i leveren, særligt vigtige for reguleringen af ​​glukosemetabolismen, hvilket påvirker de enzymatiske determinanter af leverglukoseoutput ved at øge glykogenlagring og undertrykke natlig hepatisk glukoseproduktion (glykogenolyse). og glukoneogenese sekventielt). Derfor fører afbrydelsen af ​​leverurgenerne til faste, natlig og til postprandial hyperglykæmi i T2D. Forskerne havde tidligere vist i T2D, at sammenlignet med 6Mdiet var 3Meal-diæt-timing-skemaet mest effektivt til at reducere kropsvægt, HbA1c, generel hyperglykæmi og førte til opregulering af SIRT1- og urgeners mRNA-ekspression i leukocytter. Denne effekt af timing af måltider var dog aldrig blevet undersøgt i leverceller. Forskerne antog, at sammenlignet med Allday Diet (6Mdiet), vil serum indsamlet fra T2D-deltagere efter morgenmadsdiæt (3Mdiet) opregulere SIRT1 og Clock Genes oscillerende mRNA-ekspression i dyrkede hepatocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Holon, Please Select, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D-patienter med stabil behandling i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Alder > 30 år.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandling med antidiabetika (dvs. metformin, DPP4-hæmmere, glinider) og GLP-1-analoger, vil være tilladt
  • Antihypertensiv behandling vil være tilladt.
  • Lipidsænkende medicin også tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Større sygdomme (lever, hjerte, nyre, infektiøs, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, aktiv malignitet).
  • Ændring i vægt på > 4,5 kg inden for 3 måneder før diætstart.
  • Nat- eller skiftende skifteholdsarbejdere.
  • De, der krydsede mere end 2 tidszoner i løbet af en 2-ugers periode før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgenmadsdiæt (3Mdiet)
Morgenmadsdiæten (3Mdiet) vil bestå af 3 måltider med fordeling af kalorier: morgenmad 50 %, frokost 33 % og aftensmad 17 %.
Andet: Morgenmad kost
Morgenmadsdiæt (3Mdiet) består af højenergimorgenmad og aftensmad med reduceret energi og kulhydrat (CH). Deltagere, der faster serum for at give serum til in ex-vivo celleundersøgelser, vil blive indsamlet ved faste (8:00), ved start (dag 0), efter 2 uger og ved slutningen af ​​3Mdiet-intervention (12 uger). Deltagerens serum tilsættes til dyrkningsmediet (som serumkonditioneret medium) for at behandle de dyrkede hepatocytter i løbet af 48 timer. Efter 48 timers serumbehandling vil mRNA-ekstraktion til vurdering af SIRT1 og Clock Gen-ekspression blive udført kl. 00:00, 06:00, 12:00 og kl. 18:00 for at vurdere SIRT1 og Clock Genes circadian oscillation i hepatocytter . 3Mdiet-effektiviteten til at reducere de overordnede glykæmiske udsving vurderes med et kontinuerligt monitoreringssystem ved baseline efter 2 ugers måneds diætintervention.
Andre navne:
  • 3Mdiet
Aktiv komparator: Heldagsdiæt (6Mdiet)
Heldagsdiæten (6Mdiet) vil bestå af 6 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad og 3 mellemmåltider) med fordeling af kalorier: morgenmad 15 %, frokost 25 %, aftensmad 30 % og 10 % i hver af de tre mellemmåltider.
Andet: Heldags kost
Allday Diet (6Mdiet) består af 6 små måltider: morgenmad, frokost og middag og 3 mellemmåltider, med kalorier og kulhydrater (CH) jævnt fordelt over dagen. Deltagere, der faster serum til at levere serum til in ex-vivo celleundersøgelser, vil blive indsamlet ved faste (8:00), ved start (dag 0), efter 2 uger og ved slutningen af ​​6M-diætintervention (12 uger). Deltagerens serum tilsættes til dyrkningsmediet (som serumkonditioneret medium) for at behandle de dyrkede hepatocytter i løbet af 48 timer. Efter 48 timers serumbehandling vil mRNA-ekstraktion til vurdering af SIRT1 og Clock Gen-ekspression blive udført kl. 00:00, 06:00, 12:00 og kl. 18:00 for at vurdere SIRT1 og Clock Genes circadian oscillation i hepatocytter . 6Mdiet-effektiviteten til at reducere de overordnede glykæmiske udsving vurderes med et kontinuerligt monitoreringssystem ved baseline efter 2 ugers måneds diætintervention.
Andre navne:
  • 6Mdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urgeners mRNA
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt-urgen-mRNA-ekspression vil blive vurderet 2 uger efter diætintervention i de to grupper: morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 2 uger efter diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urgeners udtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt-ur-genekspression vil blive vurderet 12 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring i SIRT1 mRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt SIRT1 mRNA-ekspression vil blive vurderet 2 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring i samlet glykæmi
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline i overordnet glykæmi vil blive vurderet 12 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Heldagsdiæt (6Mdiet) Samlet glykæmi vil blive testet ved hjælp af kontinuerligt blodovervågningssystem
Baseline og 12 uger efter diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0118-20-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morgenmad kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner