- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405895
Efecto del horario de comidas en T2D en hepatocitos SRIT1 y genes de reloj (Liver-CG)
22 de mayo de 2020 actualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Efecto del horario de las comidas en la diabetes tipo 2 sobre la expresión del gen reloj y SIRT1 inducido por suero en hepatocitos
Este estudio se lleva a cabo para explorar en T2D, el efecto del horario de las comidas en la expresión de ARNm de SIRT1 y Clock Genes inducida por suero en hepatocitos cultivados.
Se recolectaron muestras de suero en ayunas de participantes con DT2, siguiendo dos horarios de comidas diferentes, ya sea una dieta con un desayuno abundante y un almuerzo con una cena pequeña Dieta de desayuno (3Mdiet) o una dieta isocalórica con 6 comidas pequeñas distribuidas uniformemente a lo largo del día Dieta de todo el día (6Mdiet) .
Los investigadores utilizarán un enfoque ex-vivo/in-vitro en el que el medio de cultivo se acondicionará con el suero humano en ayunas recolectado de los dos grupos de participantes con DT2 al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 12 semanas de la intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo de muchos procesos fisiológicos, incluido el metabolismo de la glucosa, está coordinado por el sistema genético del reloj circadiano.
La regulación del reloj circadiano optimiza el metabolismo de la glucosa para el consumo de comidas ricas en energía y carbohidratos (CH) en las primeras horas del día y para el ayuno en la tarde y la noche.
La interrupción circadiana que ocurre cuando el horario de las comidas no está alineado con los ritmos del reloj circadiano, como saltarse el desayuno, comer demasiado CH en la noche o comer CH todo el día, conduce a genes del reloj desincronizados y puede tener resultados adversos para la salud como resistencia a la insulina, obesidad, hiperglucemia y T2D. .
Aunque los genes reloj están diseminados en casi todos los tejidos periféricos, los localizados en el hígado son particularmente importantes para la regulación del metabolismo de la glucosa, influyendo en los determinantes enzimáticos de la producción hepática de glucosa, aumentando el almacenamiento de glucógeno y suprimiendo la producción nocturna de glucosa hepática (glucogenólisis). y la gluconeogénesis secuencialmente). Por lo tanto, la interrupción de los genes del reloj hepático conduce a la hiperglucemia en ayunas, nocturna y posprandial en la DT2.
Los investigadores habían demostrado previamente en T2D que, en comparación con 6Mdiet, el cronograma de la dieta 3Meal, fue más efectivo para reducir el peso corporal, la HbA1c, la hiperglucemia general y condujo a una regulación positiva de la expresión del ARNm de SIRT1 y Clock Genes en los leucocitos.
Sin embargo, este efecto del horario de las comidas nunca se había explorado en las células hepáticas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con la dieta de todo el día (dieta 6M), el suero recolectado de los participantes con diabetes tipo 2 después de la dieta del desayuno (dieta 3M) regulará al alza la expresión de ARNm oscilatorio de SIRT1 y Clock Genes en hepatocitos cultivados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zohar Landau, MD
- Número de teléfono: +972544822792
- Correo electrónico: landau.zohar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- Número de teléfono: +972508105552
- Correo electrónico: daniela.jak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Holon, Please Select, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Número de teléfono: 0508105552
- Correo electrónico: daniela.jak@gmail.com
-
Contacto:
- Zohar Landau, MD
- Número de teléfono: 972544822792
- Correo electrónico: landau.zohar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT2 con tratamiento estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
- HgA1c >7,5 %.
- Edad > 30 años.
- IMC: 27-34 kg/m2.
- Tratamiento con medicamentos antidiabéticos (es decir, metformina, inhibidores de DPP4, glinidas) y análogos de GLP-1, se permitirán
- Se permitirá el tratamiento antihipertensivo.
- Medicamentos hipolipemiantes también permitidos
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
- Enfermedades mayores (hígado, corazón, riñón, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, malignidad activa).
- Cambio de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores al inicio de la dieta.
- Trabajadores en turnos rotativos o nocturnos.
- Aquellos que cruzaron más de 2 zonas horarias durante un período de 2 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta del desayuno (3Mdiet)
La Dieta del Desayuno (3Mdiet) consistirá en 3 comidas con reparto de calorías: desayuno 50%, comida 33% y cena 17%.
|
La Dieta Desayuno (3Mdiet) consiste en un desayuno energético y una cena reducida en energía y carbohidratos (CH).
El suero en ayunas de los participantes para proporcionar suero a los estudios celulares in vivo se recolectará en ayunas (8:00), al inicio (día 0), después de 2 semanas y al final de la intervención de 3Mdiet (12 semanas).
El suero de los participantes se añade al medio de cultivo (como medio acondicionado con suero) para tratar durante 48 horas los hepatocitos cultivados.
Después de 48 horas de tratamiento con suero, la extracción de ARNm para la evaluación de SIRT1 y la expresión de Clock Gene se realizará a las 00:00, 06:00, 12:00 y a las 18:00 para evaluar SIRT1 y la oscilación circadiana de Clock Genes en hepatocitos. .
La eficacia de la dieta 3M en la reducción de las excursiones glucémicas generales se evalúa con un sistema de monitoreo continuo al inicio del estudio después de 2 semanas de intervención dietética.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dieta de todo el día (6Mdiet)
La Dieta de Todo el Día (6Mdiet) constará de 6 comidas (desayuno, comida y cena y 3 meriendas) con reparto de calorías: desayuno 15%, comida 25%, cena 30% y 10% en cada una de las tres meriendas.
|
Allday Diet (6Mdiet) consiste en 6 comidas pequeñas: desayuno, almuerzo y cena y 3 meriendas, con calorías y carbohidratos (CH) repartidos uniformemente a lo largo del día.
El suero en ayunas de los participantes para proporcionar suero a los estudios celulares in vivo se recolectará en ayunas (8:00), al inicio (día 0), después de 2 semanas y al final de la intervención de la dieta 6M (12 semanas).
El suero de los participantes se añade al medio de cultivo (como medio acondicionado con suero) para tratar durante 48 horas los hepatocitos cultivados.
Después de 48 horas de tratamiento con suero, la extracción de ARNm para la evaluación de SIRT1 y la expresión de Clock Gene se realizará a las 00:00, 06:00, 12:00 y a las 18:00 para evaluar SIRT1 y la oscilación circadiana de Clock Genes en hepatocitos. .
La eficacia de la dieta 6M en la reducción de las excursiones glucémicas generales se evalúa con un sistema de monitoreo continuo al inicio después de 2 semanas al mes de intervención dietética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ARNm de los genes del reloj
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas después de la intervención dietética
|
El cambio con respecto a la expresión basal del ARNm del gen del reloj de hepatocitos inducido por el suero se evaluará 2 semanas después de la intervención dietética en los dos grupos: dieta de desayuno (dieta 3M) y dieta de todo el día (dieta 6M)
|
Línea de base y a las 2 semanas después de la intervención dietética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expresión de Clock Genes
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención dietética
|
El cambio con respecto a la expresión basal del gen del reloj de hepatocitos inducido por suero se evaluará 12 semanas después de la intervención dietética en los dos grupos: dieta de desayuno (dieta 3M) y dieta de todo el día (dieta 6M)
|
Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención dietética
|
Cambio en la expresión del ARNm de SIRT1
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 2 semanas después de la intervención dietética
|
El cambio con respecto a la expresión inicial de ARNm de SIRT1 en hepatocitos inducida por suero se evaluará 2 semanas después de la intervención dietética en los dos grupos: Dieta de desayuno (3Mdiet) y Dieta de todo el día (6Mdiet)
|
Línea de base y a las 2 semanas después de la intervención dietética
|
Cambio en la glucemia general
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención dietética
|
El cambio desde el inicio en la glucemia general se evaluará 12 semanas después de la intervención dietética en los dos grupos: Dieta de desayuno (dieta de 3M) y dieta de todo el día (dieta de 6M) La glucemia general se evaluará mediante el uso de un sistema de monitoreo continuo de sangre
|
Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención dietética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
- Investigador principal: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0118-20-WOMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta del desayuno
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyTerminadoLa ingesta de alimentos | SaciedadEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela