T2D 进餐时间对肝细胞 SRIT1 和时钟基因的影响 (Liver-CG)
2020年5月22日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University
2 型糖尿病进餐时间对肝细胞血清诱导的 SIRT1 和时钟基因表达的影响
本研究旨在探索 T2D 进餐时间对培养的肝细胞中血清诱导的 SIRT1 和时钟基因 mRNA 表达的影响。
从 T2D 参与者那里收集空腹血清样本，遵循两种不同的进餐时间安排，要么是含大量早餐和午餐的饮食和少量晚餐早餐饮食（3Mdiet），要么是等热量饮食，其中 6 顿小餐在一天中均匀分布全天饮食（6Mdiet） .
研究人员将使用体外/体外方法，其中培养基将使用从两组 T2D 参与者在基线、饮食干预 2 周后和 12 周后收集的禁食人血清进行调节。
研究概览
详细说明
许多生理过程的时间，包括葡萄糖代谢，是由生物钟基因系统协调的。
生物钟调节，优化葡萄糖代谢，以在一天的早些时候消耗高能量和碳水化合物 (CH) 膳食，并在傍晚和夜间禁食。
当进餐时间与生物钟节律不一致时会发生昼夜节律紊乱，例如不吃早餐、晚上吃太多 CH 或整天吃 CH，导致时钟基因不同步，并可能导致不良健康结果，例如胰岛素抵抗、肥胖、高血糖和 T2D .
虽然时钟基因分布在几乎所有外周组织中，但那些位于肝脏的基因对于调节葡萄糖代谢特别重要，通过增强糖原储存和抑制夜间肝葡萄糖生成（糖原分解）影响肝葡萄糖输出的酶促决定因素和糖异生顺序）。因此，肝时钟基因的破坏导致 T2D 患者禁食、夜间和餐后高血糖。
研究人员之前在 T2D 中表明，与 6Mdiet 相比，3Meal 饮食时间安排在降低体重、HbA1c、整体高血糖方面最有效，并导致白细胞中 SIRT1 和时钟基因 mRNA 表达的上调。
然而，进餐时间的这种影响从未在肝细胞中被探索过。
研究人员假设，与全天饮食 (6Mdiet) 相比，从早餐饮食 (3Mdiet) 后的 T2D 参与者收集的血清将上调培养的肝细胞中的 SIRT1 和时钟基因振荡 mRNA 表达。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zohar Landau, MD
- 电话号码：+972544822792
- 邮箱：landau.zohar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- 电话号码：+972508105552
- 邮箱：daniela.jak@gmail.com
学习地点
-
-
Please Select
-
Holon、Please Select、以色列、58100
- Wolfson Medical Center
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接触：
- Daniela Jakubowicz, MD
- 电话号码：0508105552
- 邮箱：daniela.jak@gmail.com
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接触：
- Zohar Landau, MD
- 电话号码：972544822792
- 邮箱：landau.zohar@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究前至少 3 个月接受稳定治疗的 T2D 患者。
- HgA1c >7.5 %。
- 年龄 > 30 岁。
- 体重指数：27-34 公斤/平方米。
- 用抗糖尿病药物治疗（即 二甲双胍、DPP4 抑制剂、格列奈类药物）和 GLP-1 类似物将被允许使用
- 将允许抗高血压治疗。
- 降脂药物也允许
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 重大疾病（肝脏、心脏、肾脏、传染病、神经系统、精神病、免疫系统、活动性恶性肿瘤）。
- 节食开始前 3 个月内体重变化 > 4.5 公斤。
- 夜班或轮班工人。
- 在研究开始前的 2 周内跨越 2 个以上时区的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早餐饮食 (3Mdiet)
早餐饮食 (3Mdiet) 将包括 3 餐，卡路里分布：早餐 50%、午餐 33% 和晚餐 17%。
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早餐饮食 (3Mdiet) 包括高能量早餐和减少能量和碳水化合物 (CH) 的晚餐。
将在禁食（8:00）、开始（第 0 天）、2 周后和 3Mdiet 干预结束时（12 周）收集参与者禁食血清以提供用于体外细胞研究的血清。
将参与者血清添加到培养基（作为血清条件培养基）中，以在 48 小时内处理培养的肝细胞。
血清处理 48 小时后，将在 00:00、06:00、12:00 和 18:00 进行用于评估 SIRT1 和时钟基因表达的 mRNA 提取，以评估肝细胞中的 SIRT1 和时钟基因昼夜节律振荡.
饮食干预 2 周后，在基线时使用连续监测系统评估 3Mdiet 降低总体血糖波动的功效。
其他名称：
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有源比较器：全天饮食 (6Mdiet)
全天饮食 (6Mdiet) 将包括 6 餐（早餐、午餐和晚餐以及 3 种零食），卡路里分布：早餐 15%、午餐 25%、晚餐 30% 和三种零食各 10%。
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全天饮食 (6Mdiet) 包括 6 顿小餐：早餐、午餐和晚餐以及 3 顿零食，卡路里和碳水化合物 (CH) 在一天中均匀分布。
将在禁食（8:00）、开始（第 0 天）、2 周后和 6Mdiet 干预结束时（12 周）收集参与者禁食血清以提供用于体外细胞研究的血清。
将参与者血清添加到培养基（作为血清条件培养基）中，以在 48 小时内处理培养的肝细胞。
血清处理 48 小时后，将在 00:00、06:00、12:00 和 18:00 进行用于评估 SIRT1 和时钟基因表达的 mRNA 提取，以评估肝细胞中的 SIRT1 和时钟基因昼夜节律振荡.
在 2 周一个月的饮食干预后，在基线时使用连续监测系统评估 6Mdiet 降低总体血糖波动的功效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时钟基因 mRNA 的变化
大体时间：基线和饮食干预后 2 周
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从基线血清诱导的肝细胞时钟基因 mRNA 表达的变化，将在两组饮食干预后 2 周进行评估：早餐饮食（3Mdiet）和全天饮食（6Mdiet）
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基线和饮食干预后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时钟基因表达的变化
大体时间：基线和饮食干预后 12 周
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从基线血清诱导的肝细胞时钟基因表达的变化，将在两组饮食干预后 12 周进行评估：早餐饮食（3Mdiet）和全天饮食（6Mdiet）
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基线和饮食干预后 12 周
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SIRT1 mRNA 表达的变化
大体时间：基线和饮食干预后 2 周
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将在两组饮食干预后 2 周评估血清诱导的肝细胞 SIRT1 mRNA 表达相对于基线的变化：早餐饮食 (3Mdiet) 和全天饮食 (6Mdiet)
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基线和饮食干预后 2 周
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总体血糖的变化
大体时间：基线和饮食干预后 12 周
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将在饮食干预后 12 周评估两组总体血糖相对于基线的变化：早餐饮食 (3Mdiet) 和全天饮食 (6Mdiet) 将使用连续血液监测系统测试总体血糖
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基线和饮食干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Jakubowicz, MD、Wolfson Medical Center
- 首席研究员：Shani Tsameret, RD、E. Wolfson Medical Center.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月31日
初级完成 (预期的)
2020年9月20日
研究完成 (预期的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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