L-arginin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og livsstilsprotokoller
30. maj 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Virkningerne af forskellige akutte ernæringsprotokoller og livsstilsændringer på cirkulerende L-arginin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) hos overvægtige og type 2 diabetikere
Lavt serum-L-arginin (Arg) og højt asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) kan forudsige mikrovaskulære komplikationer ved type 2-diabetes (T2DM).
Efterforskerne undersøgte, hvorvidt Arg og ADMA er påvirket af kostfaktorer eller livsstilsændringer hos overvægtige/fedme og T2DM-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige og/eller T2DM-personer
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- insulinbehandlet T2DM
- aktiv koronarsygdom (nylig [≤ 6 måneder] myokardieinfarkt, ustabil angina, nylig koronar kateterisation eller koronar bypasstransplantation
- personer med signifikant svækkelse af leverenzymer (≥ 2,5 den øvre grænse for normalområdet)
- serumkreatinin højere end 1,5 mg%
- kendt malabsorption, alkoholisme eller ulovlig brug af stoffer
- unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
- samtidig eller nylig brug af glukokortikoider
- usikker mental tilstand (for at undgå ugyldigt informeret samtykke eller manglende overholdelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut glukosetolerancetest
En standard oral glucosetolerancetest (75 gram dextrose i 180 cc vand)
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentel: Akut proteinbelastningstest
Et proteinrigt pulver med vaniljesmag (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentel: Akut fedtbelastningstest
en portion på 100 gram sød fløde indeholdende 300 Kacls, hvoraf 94 % af de indtaget kalorier var fedt
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentel: Akut alkoholbelastningstest
Vodka (100 cc, 40 % alkohol)
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentel: Akut træning
30 minutters overvåget gradueret gang på et løbebånd efter den enkeltes individuelle formåen.
En målpuls blev beregnet som 70 % af den aldersjusterede maksimalt tilladte puls.
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram - 12 uger
12 ugers kostprogram til vægttab konstrueret i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association.
Baseret på vægt, køn og alder varierede daglige kosttilskud med 1200-1800 Kcal, 50 % kulhydrater, 20 % protein og 30 % fedt.
Deltagerne blev også bedt om at deltage i moderat fysisk aktivitet bestående af en 40-minutters gåtur tre gange om ugen.
Et ugentligt klinikbesøg vekslende med en ugentlig telefonkontakt var også påkrævet.
|
Forskerne testede virkningerne på serum Arg og ADMA af a) en enkelt ladning af indtaget dextrose, protein, fedt eller alkohol, hver indtaget inden for 10 minutter; b) en enkelt episode af fysisk træning; c) et 12 ugers livsstilsændringsprogram bestående af en standard kost- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvægtige eller T2DM-personer om cirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum L-arginin ændring
Tidsramme: Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Ændring i argininniveauer (absolut og relativ) (µmol/l)
|
Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
|
Høj asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) ændring
Tidsramme: Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Ændring i ADMA-niveauer (absolut og relativ) (µmol/l)
|
Ved akut fase: før ernærings-/motionsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter udfordringstesten. Og fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Ændring i BMI-niveauer (Kg/m2)
|
Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Ændring i HbA1c-niveauer (%)
|
Fra baseline til 12 uger for livsstilsændringsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .