L-arginina i asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) oraz protokoły dotyczące stylu życia
30 maja 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wpływ różnych ostrych protokołów żywieniowych i modyfikacji stylu życia na krążącą L-argininę i asymetryczną dimetyloargininę (ADMA) u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2
Niski poziom L-argininy w surowicy (Arg) i wysoki poziom asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) mogą przewidywać powikłania mikronaczyniowe w cukrzycy typu 2 (T2DM).
Badacze zbadali, czy na Arg i ADMA mają wpływ czynniki dietetyczne lub modyfikacja stylu życia u pacjentów z nadwagą/otyłością i T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub z T2DM na krążących Arg i ADMA (n=43)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby otyłe i/lub T2DM
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- T2DM leczony insuliną
- czynna choroba wieńcowa (niedawny [≤ 6 miesięcy] zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedawne cewnikowanie naczyń wieńcowych lub pomostowanie tętnic wieńcowych
- osoby ze znacznym zaburzeniem aktywności enzymów wątrobowych (≥ 2,5 górna granica normy)
- kreatynina w surowicy wyższa niż 1,5 mg%
- znane złe wchłanianie, alkoholizm lub nielegalne zażywanie narkotyków
- nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
- jednoczesne lub niedawne stosowanie glikokortykosteroidów
- niepewny stan psychiczny (aby uniknąć nieważnej świadomej zgody lub braku zgodności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostry test tolerancji glukozy
Standardowy doustny test tolerancji glukozy (75 gramów dekstrozy w 180 ml wody)
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
|
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia białkami
Bogaty w białko proszek o smaku waniliowym (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
|
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia tłuszczem
100-gramowa porcja słodkiej śmietanki zawierająca 300 Kacls, z czego 94% spożytych kalorii stanowiły tłuszcze
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
|
Eksperymentalny: Test ostrego obciążenia alkoholem
Wódka (100 cm3, 40% alkoholu)
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
|
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia
30 minut nadzorowanego, stopniowanego marszu na bieżni, zgodnie z indywidualnymi możliwościami każdego pacjenta.
Docelowe tętno obliczono jako 70% maksymalnego dopuszczalnego tętna dostosowanego do wieku.
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
|
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia - 12 tygodni
12-tygodniowy program diety odchudzającej skonstruowany zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association.
W zależności od wagi, płci i wieku dzienne spożycie wahało się w granicach 1200-1800 Kcal, 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu.
Uczestników poproszono również o umiarkowaną aktywność fizyczną składającą się z 40-minutowego spaceru trzy razy w tygodniu.
Wymagana była również cotygodniowa wizyta w klinice na przemian z cotygodniowym kontaktem telefonicznym.
|
Badacze przetestowali wpływ na Arg i ADMA surowicy a) pojedynczej porcji spożytej dekstrozy, białka, tłuszczu lub alkoholu, każda spożyta w ciągu 10 minut; b) pojedynczy epizod wysiłku fizycznego; c) 12-tygodniowy program modyfikacji stylu życia, składający się ze standardowego poradnictwa dietetycznego i dotyczącego aktywności fizycznej u osób otyłych lub chorych na cukrzycę typu 2 z krążącym Arg i ADMA (n=43).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w surowicy L-argininy
Ramy czasowe: Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Zmiana poziomu argininy (bezwzględna i względna) (µmol/l)
|
Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
|
Wysoka asymetryczna zmiana dimetyloargininy (ADMA).
Ramy czasowe: Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Zmiana poziomów ADMA (bezwzględnych i względnych) (µmol/l)
|
Dla fazy ostrej: przed obciążeniem żywieniowym/wysiłkowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po teście prowokacyjnym. I od linii podstawowej do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Zmiana poziomu BMI (kg/m2)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Zmiana poziomu HbA1c (%)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni na fazę modyfikacji stylu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .