L-arginina y dimetilarginina asimétrica (ADMA) y protocolos de estilo de vida
30 de mayo de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Los efectos de diferentes protocolos nutricionales agudos y la modificación del estilo de vida sobre la L-arginina circulante y la dimetilarginina asimétrica (ADMA) en sujetos obesos y diabéticos tipo 2
La L-arginina sérica baja (Arg) y la dimetilarginina asimétrica alta (ADMA) pueden predecir complicaciones microvasculares en la diabetes tipo 2 (T2DM).
Los investigadores examinaron si Arg y ADMA se ven afectados o no por factores dietéticos o por la modificación del estilo de vida en sujetos con sobrepeso/obesidad y DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n = 43)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos obesos y/o DM2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- DMT2 tratada con insulina
- enfermedad coronaria activa (infarto de miocardio reciente [≤ 6 meses], angina inestable, cateterismo coronario reciente o injerto de derivación coronaria
- Individuos con deterioro significativo en las enzimas hepáticas (≥ 2.5 el límite superior del rango normal)
- creatinina sérica superior a 1,5 mg%
- malabsorción conocida, alcoholismo o uso ilícito de drogas
- pruebas de función tiroidea anormales
- uso concomitante o reciente de glucocorticoides
- estado mental incierto (para evitar un consentimiento informado inválido o falta de cumplimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de tolerancia aguda a la glucosa
Una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (75 gramos de dextrosa en 180 cc de agua)
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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Experimental: Prueba de carga proteica aguda
Un polvo rico en proteínas con sabor a vainilla (Pro-gym, Telpharma, Is
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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Experimental: Prueba de carga de grasa aguda
una porción de 100 gramos de crema dulce que contiene 300 Kacls, de los cuales el 94% de las calorías ingeridas fueron grasas
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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Experimental: Prueba de carga aguda de alcohol
Vodka (100 cc, 40% de alcohol)
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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Experimental: Ejercicio agudo
30 minutos de marcha supervisada y graduada en cinta rodante según la capacidad individual de cada sujeto.
Se calculó una frecuencia cardíaca objetivo como el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima permitida ajustada por edad.
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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Experimental: Programa de modificación del estilo de vida - 12 semanas
12 semanas de programa dietético para bajar de peso construido de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Según el peso, el sexo y la edad, la ingesta dietética diaria varió entre 1200 y 1800 Kcal, 50 % de carbohidratos, 20 % de proteínas y 30 % de grasas.
También se pidió a los participantes que realizaran una actividad física moderada que consistiera en una caminata de 40 minutos tres veces por semana.
También se requería una visita semanal a la clínica alternando con un contacto telefónico semanal.
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Los investigadores probaron los efectos sobre el suero Arg y ADMA de a) una sola carga de dextrosa, proteína, grasa o alcohol ingerida, cada una consumida en 10 minutos; b) un solo episodio de ejercicio físico; c) un programa de modificación del estilo de vida de 12 semanas compuesto por un asesoramiento dietético y de actividad física estándar en sujetos obesos o con DM2 sobre Arg circulante y ADMA (n=43).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio sérico de L-arginina
Periodo de tiempo: Para fase aguda: antes de la carga nutricional/ejercicio (tiempo 0), así como 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la prueba de provocación. Y desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Cambio en los niveles de arginina (absoluto y relativo) (µmol/l)
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Para fase aguda: antes de la carga nutricional/ejercicio (tiempo 0), así como 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la prueba de provocación. Y desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Alto cambio asimétrico de dimetilarginina (ADMA)
Periodo de tiempo: Para fase aguda: antes de la carga nutricional/ejercicio (tiempo 0), así como 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la prueba de provocación. Y desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Cambio en los niveles de ADMA (absoluto y relativo) (µmol/l)
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Para fase aguda: antes de la carga nutricional/ejercicio (tiempo 0), así como 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la prueba de provocación. Y desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Cambio en los niveles de IMC (Kg/m2)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Cambio en los niveles de HbA1c (%)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas para la fase de modificación del estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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