L-Arginin und asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) und Lifestyle-Protokolle
30. Mai 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Auswirkungen verschiedener akuter Ernährungsprotokolle und Lebensstiländerungen auf zirkulierendes L-Arginin und asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) bei adipösen und Typ-2-Diabetikern
Niedriges Serum-L-Arginin (Arg) und hohes asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) können mikrovaskuläre Komplikationen bei Typ-2-Diabetes (T2DM) vorhersagen.
Die Forscher untersuchten, ob Arg und ADMA von Ernährungsfaktoren oder Änderungen des Lebensstils bei übergewichtigen/adipösen und T2DM-Patienten beeinflusst werden oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei adipösen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibige und/oder T2DM-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- insulinbehandeltes T2DM
- aktive Koronarerkrankung (kürzlicher [≤ 6 Monate] Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kürzliche Koronarkatheterisierung oder koronare Bypass-Operation).
- Personen mit signifikanter Beeinträchtigung der Leberenzyme (≥ 2,5 der Obergrenze des Normalbereichs)
- Serumkreatinin höher als 1,5 mg%
- bekannte Malabsorption, Alkoholismus oder illegaler Drogenkonsum
- abnorme Schilddrüsenfunktionstests
- gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Anwendung von Glukokortikoiden
- unsicherer Geisteszustand (um eine ungültige Einverständniserklärung oder mangelnde Compliance zu vermeiden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akuter Glukosetoleranztest
Ein oraler Standard-Glukosetoleranztest (75 Gramm Dextrose in 180 ml Wasser)
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Experimental: Akuter Proteinbelastungstest
Ein proteinreiches Pulver mit Vanillegeschmack (Pro-gym, Telpharma, Is
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Experimental: Akuter Fettbelastungstest
eine 100-Gramm-Portion süßer Sahne mit 300 Kacls, von denen 94 % der aufgenommenen Kalorien Fett waren
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Experimental: Akuter Alkoholbelastungstest
Wodka (100 cc, 40 % Alkohol)
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Experimental: Akute Übung
30 Minuten betreutes, abgestuftes Gehen auf einem Laufband, je nach individuellem Können jedes Probanden.
Eine Zielherzfrequenz wurde als 70 % der altersangepassten maximal zulässigen Herzfrequenz berechnet.
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils - 12 Wochen
12-wöchiges Ernährungsprogramm zur Gewichtsabnahme, das gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association erstellt wurde.
Basierend auf Gewicht, Geschlecht und Alter variierte die tägliche Nahrungszufuhr zwischen 1200 und 1800 kcal, 50 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 30 % Fett.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten, sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen, die aus einem 40-minütigen Spaziergang dreimal pro Woche bestand.
Ein wöchentlicher Klinikbesuch im Wechsel mit einem wöchentlichen Telefonkontakt war ebenfalls erforderlich.
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Die Forscher testeten die Auswirkungen auf Serum-Arg und -ADMA von a) einer einzelnen Ladung von aufgenommener Dextrose, Protein, Fett oder Alkohol, die jeweils innerhalb von 10 Minuten konsumiert wurden; b) eine einzelne Episode körperlicher Betätigung; c) ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, bestehend aus einer standardmäßigen Ernährungs- und Bewegungsberatung bei fettleibigen oder T2DM-Patienten zu zirkulierendem Arg und ADMA (n = 43).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-L-Arginin-Veränderung
Zeitfenster: Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Veränderung des Argininspiegels (absolut und relativ) (µmol/l)
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Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Hohe asymmetrische Dimethylarginin (ADMA)-Änderung
Zeitfenster: Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Veränderung der ADMA-Spiegel (absolut und relativ) (µmol/l)
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Für akute Phase: vor der Ernährungs-/Bewegungsbelastung (Zeitpunkt 0), sowie 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Provokationstest. Und von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Veränderung der BMI-Werte (kg/m2)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Veränderung des HbA1c-Spiegels (%)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen für die Phase der Änderung des Lebensstils
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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