L-arginin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) och livsstilsprotokoll
30 maj 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekterna av olika akuta näringsprotokoll och livsstilsförändringar på cirkulerande L-arginin och asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos patienter med fetma och typ 2-diabetes
Lågt serum-L-arginin (Arg) och högt asymmetriskt dimetylarginin (ADMA) kan förutsäga mikrovaskulära komplikationer vid typ 2-diabetes (T2DM).
Utredarna undersökte huruvida Arg och ADMA påverkas av kostfaktorer eller livsstilsförändringar hos patienter med övervikt/fetma och T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en vanlig kost- och fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fetma och/eller T2DM
Exklusions kriterier:
- typ 1 diabetes
- insulinbehandlad T2DM
- aktiv kranskärlssjukdom (nyligen [≤ 6 månader] hjärtinfarkt, instabil angina, nyligen genomförd kranskärlskateterisering eller bypasstransplantation
- individer med signifikant försämring av leverenzymer (≥ 2,5 den övre gränsen för normalområdet)
- serumkreatinin högre än 1,5 mg%
- känd malabsorption, alkoholism eller olaglig användning av droger
- onormala sköldkörtelfunktionstester
- samtidig eller nyligen använda glukokortikoider
- osäkert mentalt tillstånd (för att undvika ogiltigt informerat samtycke eller bristande efterlevnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut glukostoleranstest
Ett standardtest för oralt glukostolerans (75 gram dextros i 180 cc vatten)
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
|
Experimentell: Akut proteinbelastningstest
Ett proteinrikt pulver med vaniljsmak (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
|
Experimentell: Akut fettbelastningstest
en 100-grams portion söt grädde innehållande 300 Kacls, varav 94% av de intagna kalorierna var fett
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
|
Experimentell: Akut alkoholbelastningstest
Vodka (100 cc, 40 % alkohol)
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
|
Experimentell: Akut träning
30 minuters övervakad graderad gång på löpband efter varje försökspersons individuella förmåga.
En målpuls beräknades som 70 % av den åldersjusterade maximala tillåtna hjärtfrekvensen.
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
|
Experimentell: Livsstilsförändringsprogram - 12 veckor
12 veckors dietprogram för viktminskning konstruerat enligt riktlinjerna från American Diabetes Association.
Baserat på vikt, kön och ålder varierade den dagliga kostnäringen med 1200-1800 Kcal, 50 % kolhydrater, 20 % protein och 30 % fett.
Deltagarna ombads också att delta i måttlig fysisk aktivitet bestående av en 40 minuters promenad tre gånger i veckan.
Ett veckovis klinikbesök omväxlande med en veckovis telefonkontakt krävdes också.
|
Utredarna testade effekterna på serum Arg och ADMA av a) en enda laddning av intaget dextros, protein, fett eller alkohol, vardera konsumerad inom 10 minuter; b) en enda episod av fysisk träning; c) ett 12 veckors livsstilsförändringsprogram som består av en standardrådgivning om kost och fysisk aktivitet hos patienter med fetma eller T2DM om cirkulerande Arg och ADMA (n=43).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum L-arginin förändring
Tidsram: För akut fas: före närings-/träningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter provokationstestet. Och från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Förändring i argininnivåer (absolut och relativ) (µmol/l)
|
För akut fas: före närings-/träningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter provokationstestet. Och från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
|
Hög asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) förändring
Tidsram: För akut fas: före närings-/träningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter provokationstestet. Och från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Förändring i ADMA-nivåer (absolut och relativ) (µmol/l)
|
För akut fas: före närings-/träningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter provokationstestet. Och från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Förändring i BMI-nivåer (Kg/m2)
|
Från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Förändring i HbA1c-nivåer (%)
|
Från baslinjen till 12 veckor för livsstilsmodifieringsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .