L-arginin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og livsstilsprotokoller
30. mai 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effektene av ulike akutte ernæringsprotokoller og livsstilsendringer på sirkulerende L-arginin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos overvektige og type 2-diabetikere
Lavt serum-L-arginin (Arg) og høyt asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) kan forutsi mikrovaskulære komplikasjoner ved type 2-diabetes (T2DM).
Etterforskerne undersøkte hvorvidt Arg og ADMA påvirkes av kostholdsfaktorer eller livsstilsendringer hos personer med overvekt/fedme og T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos overvektige eller T2DM-personer om sirkulerende Arg og ADMA (n=43)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med overvekt og/eller T2DM
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- insulinbehandlet T2DM
- aktiv koronar sykdom (nylig [≤ 6 måneder] hjerteinfarkt, ustabil angina, nylig koronar kateterisering eller koronar bypass-transplantasjon
- personer med betydelig svekkelse av leverenzymer (≥ 2,5 øvre grense for normalområdet)
- serumkreatinin høyere enn 1,5 mg %
- kjent malabsorpsjon, alkoholisme eller ulovlig bruk av narkotika
- unormale skjoldbruskfunksjonstester
- samtidig eller nylig bruk av glukokortikoider
- usikker mental tilstand (for å unngå ugyldig informert samtykke eller manglende etterlevelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt glukosetoleransetest
En standard oral glukosetoleransetest (75 gram dekstrose i 180 cc vann)
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentell: Akutt proteinbelastningstest
Et proteinrikt pulver med vaniljesmak (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentell: Akutt fettbelastningstest
en 100-grams porsjon søt krem som inneholder 300 Kacls, hvorav 94 % av de inntatte kaloriene var fett
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentell: Akutt alkoholbelastningstest
Vodka (100 cc, 40 % alkohol)
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentell: Akutt trening
30 minutter med veiledet gradert gange på tredemølle i henhold til hver enkelt persons individuelle evne.
En målpuls ble beregnet som 70 % av aldersjustert maksimal tillatt hjertefrekvens.
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendringsprogram - 12 uker
12 ukers diettprogram for vekttap konstruert i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association.
Basert på vekt, kjønn og alder varierte daglige kosttilskudd med 1200-1800 kcal, 50 % karbohydrater, 20 % protein og 30 % fett.
Deltakerne ble også bedt om å delta i moderat fysisk aktivitet bestående av en 40-minutters spasertur tre ganger i uken.
Et ukentlig klinikkbesøk vekslende med en ukentlig telefonkontakt var også nødvendig.
|
Etterforskerne testet effekten på serum Arg og ADMA av a) en enkelt mengde inntatt dekstrose, protein, fett eller alkohol, hver inntatt innen 10 minutter; b) en enkelt episode med fysisk trening; c) et 12 ukers livsstilsendringsprogram som består av en standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning hos personer med overvekt eller T2DM om sirkulerende Arg og ADMA (n=43).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum L-arginin endring
Tidsramme: For akutt fase: før ernærings-/treningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter utfordringstesten. Og fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Endring i argininnivåer (absolutt og relativ) (µmol/l)
|
For akutt fase: før ernærings-/treningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter utfordringstesten. Og fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
|
Høy asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) endring
Tidsramme: For akutt fase: før ernærings-/treningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter utfordringstesten. Og fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Endring i ADMA-nivåer (absolutt og relativ) (µmol/l)
|
For akutt fase: før ernærings-/treningsbelastningen (tid 0), samt 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter utfordringstesten. Og fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Endring i BMI-nivåer (Kg/m2)
|
Fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
|
Endring av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Endring i HbA1c-nivåer (%)
|
Fra baseline til 12 uker for livsstilsendringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .