L-аргинин и асимметричный диметиларгинин (ADMA) и протоколы образа жизни
30 мая 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Влияние различных протоколов экстренного питания и модификации образа жизни на циркулирующий L-аргинин и асимметричный диметиларгинин (ADMA) у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа
Низкий уровень сывороточного L-аргинина (Arg) и высокий уровень асимметричного диметиларгинина (ADMA) могут предсказывать микрососудистые осложнения при диабете 2 типа (СД2).
Исследователи изучили, влияют ли на Arg и ADMA диетические факторы или модификация образа жизни у пациентов с избыточным весом/ожирением и СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; в) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n = 43)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты с ожирением и/или СД2
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- инсулинорезистентный СД2
- активное коронарное заболевание (недавний [≤ 6 месяцев] инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, недавняя коронарная катетеризация или коронарное шунтирование
- лица со значительным нарушением ферментов печени (≥ 2,5 верхней границы нормального диапазона)
- креатинин сыворотки выше 1,5 мг%
- известная мальабсорбция, алкоголизм или незаконное употребление наркотиков
- аномальные тесты функции щитовидной железы
- одновременный или недавний прием глюкокортикоидов
- неопределенное психическое состояние (во избежание недействительного информированного согласия или несоблюдения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый тест на толерантность к глюкозе
Стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 г декстрозы в 180 мл воды)
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
|
Экспериментальный: Тест на острую белковую нагрузку
Богатый белком порошок со вкусом ванили (Pro-gym, Telpharma, Is
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
|
Экспериментальный: Тест на острую жировую нагрузку
100-граммовая порция сладких сливок, содержащая 300 Kacls, из которых 94% потребленных калорий составляют жиры
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
|
Экспериментальный: Тест на острую алкогольную нагрузку
Водка (100 мл, 40% алкоголя)
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
|
Экспериментальный: Острое упражнение
30 минут контролируемой ходьбы на беговой дорожке в соответствии с индивидуальными способностями каждого субъекта.
Целевая частота сердечных сокращений рассчитывалась как 70% максимально допустимой частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст.
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
|
Экспериментальный: Программа модификации образа жизни - 12 недель
12-недельная диетическая программа для похудения, разработанная в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
В зависимости от массы тела, пола и возраста суточная норма питания варьировала в пределах 1200-1800 ккал, 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров.
Участников также попросили заниматься умеренной физической активностью, состоящей из 40-минутной прогулки три раза в неделю.
Также требовалось еженедельное посещение клиники, чередующееся с еженедельным контактом по телефону.
|
Исследователи проверили влияние на сывороточный Arg и ADMA: а) однократного приема внутрь декстрозы, белка, жира или алкоголя, каждый из которых был употреблен в течение 10 минут; б) единичный эпизод физической нагрузки; c) 12-недельная программа модификации образа жизни, включающая стандартное консультирование по диете и физической активности у пациентов с ожирением или СД2 по циркулирующим Arg и ADMA (n=43).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение L-аргинина в сыворотке
Временное ограничение: Для острой фазы: до пищевой/физической нагрузки (время 0), а также через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после провокационной пробы. И от исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни.
|
Изменение уровня аргинина (абсолютное и относительное) (мкмоль/л)
|
Для острой фазы: до пищевой/физической нагрузки (время 0), а также через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после провокационной пробы. И от исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни.
|
|
Высокое изменение асимметричного диметиларгинина (ADMA)
Временное ограничение: Для острой фазы: до пищевой/физической нагрузки (время 0), а также через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после провокационной пробы. И от исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни.
|
Изменение уровней АДМА (абсолютное и относительное) (мкмоль/л)
|
Для острой фазы: до пищевой/физической нагрузки (время 0), а также через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после провокационной пробы. И от исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни
|
Изменение уровней ИМТ (кг/м2)
|
От исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни
|
Изменение уровня HbA1c (%)
|
От исходного уровня до 12 недель для фазы изменения образа жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .