L-アルギニンと非対称ジメチルアルギニン (ADMA) およびライフスタイル プロトコル
2020年5月30日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
肥満および2型糖尿病患者における循環L-アルギニンおよび非対称ジメチルアルギニン（ADMA）に対するさまざまな急性栄養プロトコルおよびライフスタイルの変更の影響
低血清 L-アルギニン (Arg) と高非対称ジメチルアルギニン (ADMA) は、2 型糖尿病 (T2DM) の微小血管合併症を予測できます。
研究者らは、Arg と ADMA が過体重/肥満および 2 型糖尿病患者の食事要因またはライフスタイルの変更によって影響を受けるかどうかを調べました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環ArgおよびADMAに関する肥満または2型糖尿病患者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる12週間のライフスタイル修正プログラム(n=43)
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満および/または2型糖尿病患者
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン治療 T2DM
- -活動性の冠動脈疾患（最近の[≤6か月]心筋梗塞、不安定狭心症、最近の冠動脈カテーテル法、または冠動脈バイパス移植
- 肝酵素に重大な障害がある人 (正常範囲の上限の 2.5 以上)
- 血清クレアチニンが1.5mg%以上
- 既知の吸収不良、アルコール依存症、または薬物の違法使用
- 異常な甲状腺機能検査
- グルココルチコイドの併用または最近の使用
- 不確実な精神状態（無効なインフォームド コンセントまたはコンプライアンスの欠如を避けるため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性耐糖能試験
標準的な経口耐糖能試験 (180 cc の水に 75 グラムのブドウ糖)
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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実験的：急性タンパク質負荷試験
タンパク質が豊富なバニラ風味の粉末 (Pro-gym、Telpharma、
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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実験的：急性脂肪負荷試験
300 Kacls を含む甘いクリームの 100 グラムの部分、摂取カロリーの 94% が脂肪でした
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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実験的：急性アルコール負荷試験
ウォッカ（100cc、アルコール度数40％）
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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実験的：急性運動
各被験者の個々の能力に応じたトレッドミルでの 30 分間の監視付きの段階的なウォーキング。
目標心拍数は、年齢調整された最大許容心拍数の 70% として計算されました。
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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実験的：ライフスタイル修正プログラム - 12 週間
アメリカ糖尿病協会のガイドラインに従って作成された 12 週間の減量食事プログラム。
体重、性別、年齢に基づいて、1 日あたりの食事許容量は 1200 ～ 1800 Kcal、炭水化物 50%、タンパク質 20%、脂肪 30% で変動しました。
参加者は、週に 3 回、40 分間の散歩からなる中程度の身体活動を行うよう求められました。
週 1 回の電話連絡と交互に週 1 回のクリニック訪問も必要でした。
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研究者らは、血清 Arg および ADMA に対する効果をテストしました。 b) 身体運動の 1 回のエピソード。 c) 循環 Arg および ADMA (n=43) に関する肥満または T2DM 被験者の標準的な食事および身体活動カウンセリングからなる 12 週間のライフスタイル修正プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清L-アルギニン変化
時間枠：急性期の場合：栄養/運動負荷前（時間 0）、チャレンジ テストの 30、60、90、120、150 分後。ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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アルギニンレベルの変化 (絶対および相対) (µmol/l)
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急性期の場合：栄養/運動負荷前（時間 0）、チャレンジ テストの 30、60、90、120、150 分後。ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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高非対称ジメチルアルギニン (ADMA) 変化
時間枠：急性期の場合：栄養/運動負荷前（時間 0）、チャレンジ テストの 30、60、90、120、150 分後。ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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ADMA レベルの変化 (絶対および相対) (µmol/l)
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急性期の場合：栄養/運動負荷前（時間 0）、チャレンジ テストの 30、60、90、120、150 分後。ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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BMI 値の変化 (Kg/m2)
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ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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HbA1c 値の変化 (%)
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ベースラインからライフスタイル修正フェーズの 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naftali Stern, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月5日
一次修了 (実際)
2008年4月4日
研究の完了 (実際)
2008年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。