L-arginine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA) en levensstijlprotocollen
30 mei 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De effecten van verschillende acute voedingsprotocollen en levensstijlaanpassingen op circulerend L-arginine en asymmetrische dimethylarginine (ADMA) bij obese en type 2 diabetespatiënten
Laag serum L-arginine (Arg) en hoog asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) kunnen microvasculaire complicaties bij diabetes type 2 (T2DM) voorspellen.
De onderzoekers onderzochten of Arg en ADMA al dan niet worden beïnvloed door voedingsfactoren of veranderingen in levensstijl bij personen met overgewicht/obesitas en T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij zwaarlijvige of T2DM-patiënten op circulerende Arg en ADMA (n=43)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige en/of T2DM-proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- met insuline behandelde T2DM
- actieve coronaire ziekte (recent [≤ 6 maanden] myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, recente coronaire katheterisatie of coronaire bypasstransplantatie
- personen met significante stoornissen in leverenzymen (≥ 2,5 de bovengrens van het normale bereik)
- serumcreatinine hoger dan 1,5 mg%
- bekende malabsorptie, alcoholisme of ongeoorloofd gebruik van drugs
- abnormale schildklierfunctietesten
- gelijktijdig of recent gebruik van glucocorticoïden
- onzekere mentale toestand (om ongeldige geïnformeerde toestemming of gebrek aan naleving te voorkomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute glucosetolerantietest
Een standaard orale glucosetolerantietest (75 gram dextrose in 180 cc water)
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
|
Experimenteel: Acute eiwitbelastingstest
Een eiwitrijk poeder met vanillesmaak (Pro-gym, Telpharma, Is
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
|
Experimenteel: Acute vetbelastingstest
een portie zoete room van 100 gram met 300 Kacls, waarvan 94% van de ingenomen calorieën vet waren
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
|
Experimenteel: Acute alcoholbelastingstest
Wodka (100 cc, 40% alcohol)
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
|
Experimenteel: Acute oefening
30 minuten begeleid wandelen op een loopband volgens de individuele bekwaamheid van elke proefpersoon.
Een doelhartslag werd berekend als 70% van de voor leeftijd gecorrigeerde maximaal toegestane hartslag.
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
|
Experimenteel: Programma voor levensstijlaanpassing - 12 weken
12 weken afslankdieetprogramma samengesteld volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Op basis van gewicht, geslacht en leeftijd varieerde de dagelijkse dagelijkse hoeveelheid van 1200-1800 Kcal, 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet.
Deelnemers werd ook gevraagd om deel te nemen aan matige lichaamsbeweging, bestaande uit drie keer per week een wandeling van 40 minuten.
Ook een wekelijks polikliniekbezoek afgewisseld met wekelijks telefonisch contact was vereist.
|
De onderzoekers testten de effecten op serum Arg en ADMA van a) een enkele lading ingenomen dextrose, eiwit, vet of alcohol, elk binnen 10 minuten geconsumeerd; b) een enkele periode van lichaamsbeweging; c) een 12 weken durend programma voor het aanpassen van de levensstijl, bestaande uit een standaard voedings- en lichaamsbewegingsadvies bij proefpersonen met obesitas of T2DM over circulerende Arg en ADMA (n=43).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum L-arginine verandering
Tijdsspanne: Voor de acute fase: vóór de voedings-/inspanningsbelasting (tijd 0), evenals 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na de provocatietest. En vanaf de basislijn tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Verandering in argininegehalte (absoluut en relatief) (µmol/l)
|
Voor de acute fase: vóór de voedings-/inspanningsbelasting (tijd 0), evenals 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na de provocatietest. En vanaf de basislijn tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
|
Hoge asymmetrische dimethylarginine (ADMA) verandering
Tijdsspanne: Voor de acute fase: vóór de voedings-/inspanningsbelasting (tijd 0), evenals 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na de provocatietest. En vanaf de basislijn tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Verandering in ADMA-waarden (absoluut en relatief) (µmol/l)
|
Voor de acute fase: vóór de voedings-/inspanningsbelasting (tijd 0), evenals 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na de provocatietest. En vanaf de basislijn tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Verandering in BMI-niveaus (Kg/m2)
|
Van baseline tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Verandering in HbA1c-waarden (%)
|
Van baseline tot 12 weken voor de fase van aanpassing van de levensstijl
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .