L-arginina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e protocolli di stile di vita
30 maggio 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Gli effetti di diversi protocolli nutrizionali acuti e modifiche dello stile di vita sulla circolazione di L-arginina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) in soggetti obesi e diabetici di tipo 2
Bassi livelli sierici di L-arginina (Arg) e livelli elevati di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) possono predire complicanze microvascolari nel diabete di tipo 2 (T2DM).
I ricercatori hanno esaminato se Arg e ADMA sono influenzati o meno da fattori dietetici o modificazioni dello stile di vita nei soggetti in sovrappeso/obesi e T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holon, Israele, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti obesi e/o T2DM
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- T2DM trattato con insulina
- malattia coronarica attiva (recente [≤ 6 mesi] infarto miocardico, angina instabile, cateterismo coronarico recente o bypass coronarico
- individui con compromissione significativa degli enzimi epatici (≥ 2,5 il limite superiore del range normale)
- creatinina sierica superiore a 1,5 mg%
- noto malassorbimento, alcolismo o uso illecito di droghe
- test di funzionalità tiroidea anormali
- uso concomitante o recente di glucocorticoidi
- stato mentale incerto (per evitare il consenso informato non valido o la mancanza di conformità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di tolleranza acuta al glucosio
Un test orale standard di tolleranza al glucosio (75 grammi di destrosio in 180 cc di acqua)
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Sperimentale: Test di carico proteico acuto
Una polvere ricca di proteine al gusto di vaniglia (Pro-gym, Telpharma, Is
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Sperimentale: Test di carico di grasso acuto
una porzione da 100 grammi di panna dolce contenente 300 Kacl, di cui il 94% delle calorie ingerite erano grassi
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Sperimentale: Test di carico alcolico acuto
Vodka (100 cc, 40% di alcol)
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Sperimentale: Esercizio acuto
30 minuti di camminata graduata supervisionata su un tapis roulant in base alle capacità individuali di ogni soggetto.
Una frequenza cardiaca obiettivo è stata calcolata come il 70% della frequenza cardiaca massima consentita aggiustata per l'età.
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita - 12 settimane
12 settimane di programma dietetico dimagrante costruito secondo le linee guida dell'American Diabetes Association.
In base a peso, sesso ed età, l'apporto dietetico giornaliero variava tra 1200-1800 Kcal, 50% di carboidrati, 20% di proteine e 30% di grassi.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di impegnarsi in un'attività fisica moderata composta da una camminata di 40 minuti tre volte a settimana.
Era inoltre richiesta una visita clinica settimanale alternata a un contatto telefonico settimanale.
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I ricercatori hanno testato gli effetti su Arg e ADMA sierici di a) un singolo carico di destrosio, proteine, grassi o alcol ingeriti, ciascuno consumato entro 10 minuti; b) un singolo episodio di esercizio fisico; c) un programma di modifica dello stile di vita di 12 settimane comprendente una consulenza standard dietetica e attività fisica in soggetti obesi o T2DM su Arg circolante e ADMA (n=43).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di L-arginina sierica
Lasso di tempo: Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Variazione dei livelli di arginina (assoluta e relativa) (µmol/l)
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Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Alta variazione asimmetrica della dimetilarginina (ADMA).
Lasso di tempo: Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Variazione dei livelli di ADMA (assoluta e relativa) (µmol/l)
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Per la fase acuta: prima del carico nutrizionale/esercizio (tempo 0), nonché 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il challenge test. E dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Variazione dei livelli di BMI (Kg/m2)
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Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Variazione dei livelli di HbA1c (%)
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Dal basale a 12 settimane per la fase di modifica dello stile di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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