L-arginina e Dimetilarginina Assimétrica (ADMA) e Protocolos de Estilo de Vida
30 de maio de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Os efeitos de diferentes protocolos nutricionais agudos e modificação do estilo de vida na L-arginina circulante e na dimetilarginina assimétrica (ADMA) em indivíduos obesos e diabéticos tipo 2
L-arginina sérica baixa (Arg) e dimetilarginina assimétrica alta (ADMA) podem prever complicações microvasculares no diabetes tipo 2 (T2DM).
Os investigadores examinaram se Arg e ADMA são ou não afetados por fatores dietéticos ou modificações no estilo de vida em indivíduos com sobrepeso/obesidade e DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação de estilo de vida de 12 semanas composto por um aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n = 43)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holon, Israel, 5822012
- Diabetes Unit, E. Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos obesos e/ou com DM2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- DM2 tratado com insulina
- doença coronariana ativa (infarto do miocárdio recente [≤ 6 meses], angina instável, cateterismo coronariano recente ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- indivíduos com comprometimento significativo das enzimas hepáticas (≥ 2,5 o limite superior da faixa normal)
- creatinina sérica superior a 1,5mg%
- má absorção conhecida, alcoolismo ou uso ilícito de drogas
- testes de função tireoidiana anormais
- uso concomitante ou recente de glicocorticóides
- estado mental incerto (para evitar consentimento informado inválido ou falta de conformidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de tolerância aguda à glicose
Um teste oral padrão de tolerância à glicose (75 gramas de dextrose em 180 cc de água)
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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Experimental: Teste de carga proteica aguda
Um pó rico em proteínas com sabor a baunilha (Pro-gym, Telpharma, Is
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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Experimental: Teste de carga de gordura aguda
uma porção de 100 gramas de creme doce contendo 300 Kacls, dos quais 94% das calorias ingeridas eram gorduras
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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Experimental: Teste de carga alcoólica aguda
Vodka (100 cc, 40% de álcool)
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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Experimental: Exercício agudo
30 minutos de caminhada graduada supervisionada em esteira rolante de acordo com a habilidade individual de cada sujeito.
Uma meta de frequência cardíaca foi calculada como 70% da frequência cardíaca máxima permitida ajustada para a idade.
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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Experimental: Programa de modificação do estilo de vida - 12 semanas
12 semanas de programa dietético para perda de peso construído de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association.
Com base no peso, sexo e idade, a ingestão alimentar diária variou de 1.200 a 1.800 Kcal, 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de gordura.
Os participantes também foram convidados a praticar atividade física moderada composta por uma caminhada de 40 minutos três vezes por semana.
Uma visita clínica semanal alternada com um contato telefônico semanal também foi necessária.
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Os investigadores testaram os efeitos no soro Arg e ADMA de a) uma carga única de dextrose ingerida, proteína, gordura ou álcool, cada um consumido em 10 minutos; b) um único episódio de exercício físico; c) um programa de modificação do estilo de vida de 12 semanas composto por aconselhamento dietético e de atividade física padrão em indivíduos obesos ou com DM2 em Arg circulante e ADMA (n=43).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração sérica de L-arginina
Prazo: Para fase aguda: antes da carga nutricional/exercício (tempo 0), bem como 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após o teste de provocação. E desde a linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Alteração nos níveis de arginina (absoluta e relativa) (µmol/l)
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Para fase aguda: antes da carga nutricional/exercício (tempo 0), bem como 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após o teste de provocação. E desde a linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Alta alteração de dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: Para fase aguda: antes da carga nutricional/exercício (tempo 0), bem como 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após o teste de provocação. E desde a linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Alteração nos níveis de ADMA (absoluto e relativo) (µmol/l)
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Para fase aguda: antes da carga nutricional/exercício (tempo 0), bem como 30, 60, 90, 120 e 150 minutos após o teste de provocação. E desde a linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Mudança nos níveis de IMC (Kg/m2)
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Da linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Alteração nos níveis de HbA1c (%)
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Da linha de base até 12 semanas para a fase de modificação do estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naftali Stern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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