Hodnocení a podpora pacientům vyléčeným EVD a jejich kontaktům (Les Vainqueurs d'Ebola)
25. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hodnocení a podpora pacientům vyléčeným virem Ebola a jejich kontaktům v Demokratické republice Kongo
Virus Ebola je jedním z nejnebezpečnějších lidských patogenů a představuje nový problém veřejného zdraví v subsaharské Africe. Onemocnění virem Ebola (EVD) se poprvé objevilo v roce 1976. Současná epidemie v Demokratické republice Kongo (DRC) je jednou z největších a nejsložitějších, jaká kdy byla zaznamenána, a zatím není pod kontrolou: 10. dubna 2020 bylo hlášeno nové úmrtí. Epidemie byla vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) dne 17. července 2019 jako stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního rozsahu.
Dvě studie jsou „standardem“ při hodnocení následků infekce u přeživších, v Libérii (PREVAIL) a Guineji (PostEbogui), zejména v:
- Pozorování srovnatelné míry úmrtnosti, i když v průběhu času došlo ke zlepšení přežití, pravděpodobně souvisí se zlepšením kvality péče a symptomatické léčby;
- A studie kontaktů přeživších, 4 až 10 % z nich provedlo sérokonverzi s ohledem na virus Ebola (EBOV) asymptomatickým nebo pauci-symptomatickým způsobem a že tato míra se lišila podle stupně vystavení riziku .
Zkušenosti DRC v této oblasti a obrovský pokrok dosažený v boji proti virovým hemoragickým horečkám (VHF), terapeuticky a preventivně (kde většina pacientů těží z antivirové léčby nebo monoklonálních protilátek), technologické odezvy (sekvenování v reálném čase Kmeny eboly v nových případech, vakcinace nebo použití jednotlivých izolačních jednotek), vykazují limity jejich účinnosti. Velké množství otázek proto zůstává nezodpovězeno:
- Profil protilátek přeživších, zejména repertoár imunoglobulinu G (IgG) specifický pro tyto jedince a jeho korelace s přežitím a jeho vývoj v čase;
- Vliv léčby zahájené během akutní fáze na tyto imunitní abnormality;
- A konečně, genetické faktory spojené s hostitelem by mohly hrát důležitou roli v reakci na virus Ebola.
Cílem této studie je poskytnout lepší celkové pochopení infekce virem Ebola a jejích klinických, virologických a imunologických důsledků vyléčených lidí a jejich kontaktů; posílit multidisciplinární sledování pacientů po akutní fázi EVD. Výsledky tedy budou mít přímý dopad na klinický management této populace a na prevenci možné sekundární kontaminace v Demokratické republice Kongo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
787
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beni, Demokratická republika Konga
- Beni Hospital
-
Beni, Demokratická republika Konga
- Mangina Hospital
-
Butembo, Demokratická republika Konga
- Butembo Hospital
-
Mambasa, Demokratická republika Konga
- Mambasa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyléčení pacienti: studijní tým osloví každého deklarovaného vyléčeného pacienta s infekcí EBOV propuštěného z léčebného centra Ebola (Beni, Butembo, Mambassa nebo Mangina), staršího 5 let
Kontakt na účastníky: Vyléčení účastníci zjistí kontakt s tím, s kým byli v kontaktu, když byli nemocní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
U vyléčené populace
- Věk ≥ 5 let
- Dospělí a děti po akutní epizodě prohlášené za vyléčené z biologicky potvrzeného virového onemocnění Ebola (vyžadují se dvě negativní PCR s odstupem alespoň 24 hodin, aby pacient bez klinických příznaků mohl opustit léčebnu eboly),
- informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním ze dvou rodičů nebo zákonným zástupcem opravňujícím dítě k účasti ve studii,
- Dobrovolný účastník, který podepsal informovaný souhlas pro dospělé.
V KONTAKTNÍ populaci
- věk ≥ 5 let,
- Být kontaktní osobou vyléčeného pacienta (tj. pacienta s prokázanou EVD a se dvěma negativními PCR s odstupem alespoň 24 hodin) zařazeného do kohorty vítězů eboly. Na základě doporučení WHO a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro identifikaci a sledovatelnost kontaktních subjektů: kontaktní osoba je definována jako osoba, která se setkala s indexovým případem během svého EVD ve svém bydlišti, tj. mající stejné místo života jako on ,
- nebyla diagnostikována EVD,
Smlouva o účasti:
- Pro dospělé účastníky (≥ 18 let, emancipované nebo vdané): informovaný souhlas určený pro dospělého účastníka podepsaný,
- Pro nezletilé ≥ 5 let: informovaný souhlas určený pro rodiče/zákonného zástupce podepsaný alespoň jedním ze dvou rodičů nebo zákonným zástupcem a vyplněný formulář souhlasu určený pro nezletilého účastníka.
V buněčné imunologické dílčí studii:
- Dospělí účastníci rodičovské studie ve věku ≥ 18 let,
- Přijměte účast v této dílčí studii
- Negativní krev EBOV PCR
Kritéria vyloučení:
- Absence možného sledování po dobu 12 měsíců z logistického nebo geografického hlediska (pouze u vyléčených pacientů);
- Nerezidenti v DRC;
- Nemožnost dodržení požadavků a postupů studie podle názoru zkoušejícího;
- Neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyléčená populace
• Věk ≥ 5 let
|
|
Kontaktní populace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koinfekce vyléčené populace
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Frekvence souběžných infekcí (virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C)
|
Základní linie (BL)
|
|
Komorbidity populace vyléčených účastníků kdykoli ve studii
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
Frekvence komorbidit včetně závažnosti
|
Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
|
Vývoj klinických důsledků v průběhu času u vyléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
Následky EVD u vyléčených účastníků a jejich vývoj podle klinických charakteristik a léčených během hospitalizace.
|
Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
|
Vývoj imunologických důsledků v průběhu času u vyléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
Podíl a vývoj podtříd IgG proti nukleoproteinu, VP40 a glykoproteinu z izolátů Mayinga1976 a Kissidougou-Makona2014.
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Časový vývoj virologických důsledků u vyléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
Evoluce viru EBOV identifikovaného polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v biologických vzorcích (krev, moč, stolice, sliny, slzy, mateřské mléko (kojící ženy), pohlavní sekrety (ženy ve věku 15 let a více) a spermie (muži ve věku 15 let a více) )).
|
Výchozí stav (BL), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18
|
|
Popis kontaktních účastníků Riziko expozice viru Ebola
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Popis expozice potvrzenému indexovému případu (délka a opakování expozice, možná použitá ochrana, stav nakažlivosti potvrzeného indexového případu včetně klinického stavu a virémie), prevalence EVD (živý nebo zemřelý, se kterým byl subjekt v kontaktu) , stav očkování proti EVD.
|
Základní linie (BL)
|
|
Asymptomatické nebo pauci-symptomatické infekce Ebola u účastníků kontaktu (klinické hodnocení)
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Klinické hodnocení infekce EBOV od kontaktní expozice pacienta s EVD.
|
Základní linie (BL)
|
|
Asymptomatické nebo pauci-symptomatické infekce Ebola u účastníků kontaktu (imunologické posouzení)
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Titrace podtříd IgG proti nukleoproteinu, VP40 a glykoproteinu.
|
Základní linie (BL)
|
|
Asymptomatické nebo pauci-symptomatické infekce Ebola u účastníků kontaktu (virologické posouzení)
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Přítomnost viru Ebola identifikovaná pomocí PCR v biologických vzorcích (krev, moč, výkaly, sliny, slzy, mateřské mléko (kojící ženy), pohlavní sekrety a spermie (muži ve věku 15 a více let)).
|
Základní linie (BL)
|
|
Časový vývoj mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u vyléčených a kontaktních účastníků (buněčná imunologická dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
Fenotypová charakterizace a stav aktivace různých buněčných populací v PBMC (T buňky, B buňky, přirozené zabíječské buňky, dendritické buňky atd.) průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Časový vývoj koncentrace analytů imunitní odpovědi u vyléčených a kontaktních účastníků (buněčná imunologická dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
Titrace analytů zapojených do imunitních reakcí (pomocí technologie Luminex)
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Časový vývoj EBOV-specifických T odpovědí u vyléčených a kontaktních účastníků (buněčná imunologická dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
EBOV-specifické T reakce po stimulaci buněk průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Vývoj profilu genové exprese v průběhu času u vyléčených a kontaktních účastníků (buněčná imunologická dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
Analýza profilu genové exprese v plné krvi pomocí technologie Ilumina
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Vývoj genetické heterogenity v průběhu času u vyléčených a kontaktních účastníků (buněčná imunologická dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
Jednobuněčná analýza pro hodnocení buněčné genetické heterogenity v buněčné populaci.
|
Výchozí stav (BL), měsíc 6, měsíc 12
|
|
Genetická dílčí studie u vyléčených a kontaktních účastníků
Časové okno: Základní linie (BL)
|
Výzkum genetických variant implikovaných v reakci na infekci EBOV.
|
Základní linie (BL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nkuba-Ndaye A, Dilu-Keti A, Tovar-Sanchez T, Diallo MSK, Mukadi-Bamuleka D, Kitenge R, Formenty P, Legand A, Edidi-Atani F, Thaurignac G, Pelloquin R, Mbala-Kingebeni P, Toure A, Ayouba A, Muyembe-Tamfum JJ, Delaporte E, Peeters M, Ahuka-Mundeke S; Les Vainqueurs d'Ebola Study Group. Effect of anti-Ebola virus monoclonal antibodies on endogenous antibody production in survivors of Ebola virus disease in the Democratic Republic of the Congo: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):266-274. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00552-2. Epub 2023 Nov 30.
- Dilu-Keti A, Tovar-Sanchez T, Cuer B, Nkuba-Ndaye A, Mukadi-Bamuleka D, Panzi-Kalunda E, Kitenge-Omasumbu R, Bulabula-Penge J, Mambu-Mbika F, Mbala-Kingebeni P, Ayouba A, Muyembe-Tamfum JJ, Etard JF, Chenge F, Delaporte E, Ahuka-Mundeke S; 'Les Vainqueurs d'Ebola' study group. Long-term Sequelae in Ebola Virus Disease Survivors Receiving Anti-Ebola Virus Therapies in the Democratic Republic of the Congo: A Prospective Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Jul 31;12(8):ofaf436. doi: 10.1093/ofid/ofaf436. eCollection 2025 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19-59
- ESP/CE/287/2019 (Jiný identifikátor: EC Kinshasa School of Public Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .