Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och stöd till EVD-botade patienter och deras kontakter (Les Vainqueurs d'Ebola)

25 september 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utvärdering och stöd till patienter med botade ebolavirussjukdomar och deras kontakter i Demokratiska republiken Kongo

Ebolavirus är en av de farligaste mänskliga patogenerna och är ett växande folkhälsoproblem i Afrika söder om Sahara. Ebolavirussjukdomen (EVD) uppträdde första gången 1976. Den nuvarande epidemin i Demokratiska republiken Kongo (DRC) är en av de största och mest komplexa som någonsin registrerats och är ännu inte under kontroll: ett nytt dödsfall har rapporterats den 10 april 2020. Epidemin förklarades som en folkhälsokris av internationell omfattning av Världshälsoorganisationen (WHO) den 17 juli 2019.

Två studier är "standarden" i bedömningen av konsekvenserna av infektion hos överlevande, i Liberia (PREVAIL) och Guinea (PostEbogui), särskilt i:

Observationen av jämförbara dödligheter, även om det över tid skett en förbättring av överlevnaden, troligen kopplat till förbättringen av kvaliteten på vården och symptomatisk behandling;
Och studien av de överlevandes kontakter, mellan 4 och 10 % av dem hade gjort serokonversion med avseende på ebolavirus (EBOV) på ett asymtomatiskt eller pauci-symptomatiskt sätt och att denna frekvens varierade beroende på graden av exponering för risken .

Demokratiska republiken Kongo:s erfarenhet på detta område och de enorma framsteg som gjorts i kampen mot virala hemorragiska feber (VHF), terapeutiskt och förebyggande (där många patienter har gynnats av antiviral behandling eller monoklonala antikroppar), de tekniska svaren (realtidssekvensering av Ebola-stammar i nya fall, vaccination eller användning av individuella isoleringsenheter), visar gränserna för deras effektivitet. Ett stort antal frågor är därför obesvarade:

Antikroppsprofilen för de överlevande, i synnerhet repertoaren av immunglobulin G (IgG) specifik för dessa individer och dess korrelation med överlevnad och dess utveckling över tiden;
Effekten av behandlingar som initierades under den akuta fasen på dessa immunavvikelser;
Slutligen kan genetiska faktorer kopplade till värden spela en viktig roll i svaret på ebolaviruset.

Syftet med denna studie är att ge en bättre övergripande förståelse för ebolavirusinfektion och dess kliniska, virologiska och immunologiska konsekvenser av botade människor och deras kontakter; stärka multidisciplinär övervakning av patienter efter en akut fas av EVD. Resultaten kommer därför att ha en direkt inverkan på den kliniska hanteringen av denna population och på förebyggandet av eventuell sekundär kontaminering i Demokratiska republiken Kongo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ebolavirussjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

787

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Demokratiska republiken Kongo
- - Beni, Demokratiska republiken Kongo
    - Beni Hospital
  - Beni, Demokratiska republiken Kongo
    - Mangina Hospital
  - Butembo, Demokratiska republiken Kongo
    - Butembo Hospital
  - Mambasa, Demokratiska republiken Kongo
    - Mambasa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Botade patienter: studieteamet kommer att närma sig alla deklarerade botade EBOV-infektionspatienter som skrivs ut från ett ebolabehandlingscenter (Beni, Butembo, Mambassa eller Mangina), äldre än 5 år gamla

Kontaktdeltagare: Botade deltagare kommer att identifiera kontakt med vem de var i kontakt med när de var sjuka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I botad befolkning

Ålder ≥ 5 år
Vuxna och barn efter en akut episod som förklarats botad från biologiskt bekräftad ebolavirussjukdom (två negativa PCR krävs med minst 24 timmars mellanrum så att en patient utan kliniska symtom kan lämna ebolabehandlingscentret),
Informerat samtycke undertecknat av minst en av de två föräldrarna eller vårdnadshavare som godkänner barnets deltagande i studien,
Volontär deltagare som undertecknat det informerade samtycket för vuxna.

I KONTAKT befolkningen

Ålder ≥ 5 år,
Vara kontaktperson för en botad patient (dvs patient med bevisad EVD och med två negativa PCR med minst 24 timmars mellanrum) som ingår i kohorten av Ebola-vinnare. Baserat på WHO:s rekommendationer och Centers for Disease Control and Prevention för identifiering och spårbarhet av kontaktpersoner: en kontaktperson definieras som en person som stötte på indexfallet under sin EVD i sin bostad, dvs. som har samma levnadsort som han. ,
Har inte fått diagnosen EVD,
Deltagandeavtal:
- För vuxna deltagare (≥ 18 år, emanciperad eller gift): informerat samtycke avsett för den vuxna deltagaren undertecknat,
- För minderåriga ≥ 5 år: informerat samtycke avsett för föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare undertecknat av minst en av de två föräldrarna eller ifyllt formulär för vårdnadshavare och samtycke avsett för den minderåriga deltagaren.

I cellulär immunologisk delstudie:

Vuxna deltagare i föräldrastudien ≥ 18 år,
Acceptera att delta i denna delstudie
Negativ blod EBOV PCR

Exklusions kriterier:

Frånvaro av möjlig uppföljning under 12 månader ur logistisk eller geografisk synvinkel (endast för botade patienter);
Icke-bosatta i DRC;
Omöjlighet att följa studiens krav och procedurer enligt utredarens åsikt;
Oförmåga att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Botad befolkning • Ålder ≥ 5 år gammal
Kontaktpopulation Ålder ≥ 5 år gammal Kontakt med en deltagare som ingår i den kurerade befolkningens kohort Inte diagnostiserad med EVD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

C19-59
ESP/CE/287/2019 (Annan identifierare: EC Kinshasa School of Public Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Saminfektioner från bota deltagare Tidsram: Baslinje (BL)	Frekvenser av samtidiga infektioner (humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus)	Baslinje (BL)
Botade deltagares befolkningskomorbiditeter när som helst i studien Tidsram: Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18	Frekvenser av samsjukligheter inklusive svårighetsgrad	Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18
Utveckling över tid av kliniska konsekvenser hos botade deltagare Tidsram: Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18	Följdtillstånd av EVD hos botade deltagare och deras utveckling enligt kliniska egenskaper och fått behandling under sjukhusvistelse.	Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18
Evolution över tid av immunologiska konsekvenser hos botade deltagare Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	Proportion och utveckling av IgG-underklasser mot nukleoprotein, VP40 och glykoprotein från isolaten Mayinga1976 och Kissidougou-Makona2014.	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Evolution över tid av virologiska konsekvenser hos botade deltagare Tidsram: Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18	Utveckling av EBOV-virus identifierat genom polymeraskedjereaktion (PCR) i biologiska prover (blod, urin, avföring, saliv, tårar, bröstmjölk (ammande kvinnor), genitala sekret (kvinnor 15 år och äldre) och spermier (män 15 år och äldre) )).	Baslinje (BL), månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18
Beskrivning av kontaktdeltagare Ebola-virus-exponeringsrisk Tidsram: Baslinje (BL)	Beskrivning av exponeringen för det bekräftade indexfallet (varaktighet och upprepning av exponeringen, eventuellt använt skydd, smittsamhetstillstånd för det bekräftade indexfallet inklusive kliniskt tillstånd och viremi), prevalens av EVD (levande eller avliden, som försökspersonen var i kontakt med) , vaccinationsstatus mot EVD.	Baslinje (BL)
Asymtomatiska eller paucisymptomatiska ebolainfektioner hos kontaktdeltagare (klinisk bedömning) Tidsram: Baslinje (BL)	Klinisk bedömning för EBOV-infektion sedan kontaktexponering för EVD-patient.	Baslinje (BL)
Asymtomatiska eller paucisymptomatiska ebolainfektioner hos kontaktdeltagare (immunologisk bedömning) Tidsram: Baslinje (BL)	Titrering av IgG-underklasser mot nukleoprotein, VP40 och glykoprotein.	Baslinje (BL)
Asymtomatiska eller paucisymptomatiska ebolainfektioner hos kontaktdeltagare (virologisk bedömning) Tidsram: Baslinje (BL)	Förekomst av ebolavirus identifierat med PCR i biologiska prover (blod, urin, avföring, saliv, tårar, bröstmjölk (ammande kvinnor), genitalsekret och spermier (män 15 år och äldre)).	Baslinje (BL)
Utveckling över tid av mononukleära celler från perifert blod (PBMC) hos botade och kontaktdeltagare (cellulär immunologisk delstudie) Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	Fenotypisk karaktärisering och aktiveringsstatus för de olika cellpopulationerna inom PBMC (T-celler, B-celler, naturliga mördarceller, dendritiska celler, etc.) genom flödescytometri	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Utveckling över tiden av koncentration av immunsvarsanalyter hos botade och kontaktdeltagare (cellulär immunologisk delstudie) Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	Titrering av analyter involverade i immunsvar (med Luminex-teknologi)	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Utveckling över tiden av EBOV-specifika T-svar hos botade och kontaktdeltagare (cellulär immunologisk delstudie) Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	EBOV-specifika T-svar efter stimulering av celler med flödescytometri	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Utveckling över tid av genuttrycksprofil hos botade och kontaktdeltagare (cellulär immunologisk delstudie) Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	Analys av genuttrycksprofil i helblod med hjälp av Ilumina-teknologi	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Evolution över tid av genetisk heterogenitet hos botade och kontaktdeltagare (cellulär immunologisk delstudie) Tidsram: Baslinje (BL), månad 6, månad 12	Encellsanalys för att utvärdera cellulär genetisk heterogenitet i cellpopulationen.	Baslinje (BL), månad 6, månad 12
Genetisk delstudie hos botade och kontaktdeltagare Tidsram: Baslinje (BL)	Forskning av genetiska varianter implicerade i EBOV-infektionssvar.	Baslinje (BL)