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Evaluación y apoyo a pacientes curados de EVE y sus contactos (Les Vainqueurs d'Ebola)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluación y apoyo a pacientes curados de la enfermedad por el virus del Ébola y sus contactos en la República Democrática del Congo

El virus del Ébola es uno de los patógenos humanos más peligrosos y es un problema de salud pública emergente en el África subsahariana. La enfermedad por el virus del Ébola (EVE) apareció por primera vez en 1976. La epidemia actual en la República Democrática del Congo (RDC) es una de las más grandes y complejas jamás registradas, y aún no está bajo control: se informó una nueva muerte el 10 de abril de 2020. La epidemia fue declarada emergencia de salud pública de alcance internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 17 de julio de 2019.

Dos estudios son el "estándar" en la evaluación de las consecuencias de la infección en supervivientes, en Liberia (PREVAIL) y Guinea (PostEbogui), especialmente en:

  • La observación de tasas de mortalidad comparables, aunque con el tiempo hubo una mejora en la supervivencia, probablemente vinculada a la mejora en la calidad de la atención y el tratamiento sintomático;
  • Y el estudio de los contactos de los supervivientes, entre el 4 al 10% de ellos habían realizado seroconversión respecto al virus del Ébola (EBOV) de forma asintomática o paucisintomática y que esta tasa variaba según el grado de exposición al riesgo .

La experiencia de la RDC en este ámbito y los enormes avances logrados en la lucha contra las Fiebres hemorrágicas virales (FHV), terapéutica y preventivamente (donde gran parte de los pacientes se han beneficiado de tratamiento antiviral o anticuerpos monoclonales), las respuestas tecnológicas (secuenciación en tiempo real de Las cepas de ébola en casos nuevos, la vacunación o el uso de unidades de aislamiento individuales), muestran los límites de su eficacia. Por lo tanto, quedan muchas preguntas sin respuesta:

  • El perfil de anticuerpos de los supervivientes, en particular el repertorio de inmunoglobulina G (IgG) específica de estos individuos y su correlación con la supervivencia y su evolución en el tiempo;
  • El impacto de los tratamientos iniciados durante la fase aguda sobre estas anomalías inmunitarias;
  • Finalmente, los factores genéticos ligados al huésped podrían jugar un papel importante en la respuesta al virus del Ébola.

El objetivo de este estudio es proporcionar una mejor comprensión general de la infección por el virus del Ébola y sus consecuencias clínicas, virológicas e inmunológicas en las personas curadas y sus contactos; fortalecer el seguimiento multidisciplinario de los pacientes después de una fase aguda de la EVE. Por tanto, los resultados tendrán un impacto directo en el manejo clínico de esta población y en la prevención de una posible contaminación secundaria en la República Democrática del Congo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

787

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Democrática del Congo
      • Beni, República Democrática del Congo
        • Beni Hospital
      • Beni, República Democrática del Congo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, República Democrática del Congo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, República Democrática del Congo
        • Mambasa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes curados: el equipo de estudio abordará a todos los pacientes con infección por EBOV declarados curados dados de alta de un centro de tratamiento de Ébola (Beni, Butembo, Mambassa o Mangina), mayores de 5 años

Ponerse en contacto con los participantes: los participantes curados identificarán el contacto con quien estuvieron en contacto cuando estaban enfermos.

Descripción

Criterios de inclusión:

En población curada

  • Edad ≥ 5 años
  • Adultos y niños después de un episodio agudo declarado curado de la enfermedad por el virus del Ébola confirmada biológicamente (se requieren dos PCR negativas con al menos 24 horas de diferencia para que un paciente sin síntomas clínicos pueda abandonar el centro de tratamiento del Ébola),
  • Consentimiento informado firmado por al menos uno de los dos padres o el tutor legal que autoriza la participación del niño en el estudio,
  • Participante voluntario que firmó el consentimiento informado para adultos.

En población CONTACTO

  • Edad ≥ 5 años,
  • Ser persona de contacto de un paciente curado (es decir, paciente con EVE comprobada y con dos PCR negativas con al menos 24 horas de diferencia) incluido en la cohorte de Ebola Winners. Según las recomendaciones de la OMS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para la identificación y trazabilidad de los sujetos de contacto: una persona de contacto se define como una persona que se encontró con el caso índice durante su EVE en su residencia, es decir, que tiene el mismo lugar de vida que él. ,
  • No han sido diagnosticados con EVE,

  • Acuerdo de participación:

    • Para participantes adultos (≥ 18 años, emancipados o casados): consentimiento informado destinado al participante adulto firmado,
    • Para menores ≥ 5 años: consentimiento informado destinado a los padres/tutor legal firmado por al menos uno de los dos padres o el tutor legal y formulario de asentimiento destinado al participante menor completado.

En el subestudio inmunológico celular:

  • Participantes adultos en el estudio principal ≥ 18 años,
  • Aceptar participar en este subestudio
  • Sangre negativa EBOV PCR

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de posible seguimiento a 12 meses desde el punto de vista logístico o geográfico (solo para pacientes curados);
  • no residentes en la RDC;
  • Imposibilidad de cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio a juicio del investigador;
  • Incapacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población curada
• Edad ≥ 5 años
Población de contacto
  • Edad ≥ 5 años
  • Contacto de un participante incluido en la cohorte de población curada
  • No diagnosticado con EVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coinfecciones en la población de participantes curados
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Frecuencias de coinfecciones (virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C)
Línea de base (BL)
Comorbilidades de la población de participantes curados en cualquier momento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Frecuencias de comorbilidades, incluida la gravedad
Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Evolución en el tiempo de las consecuencias clínicas en participantes curados
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Secuelas de EVE en participantes curados y su evolución según características clínicas y tratamiento recibido durante la hospitalización.
Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Evolución en el tiempo de las consecuencias inmunológicas en participantes curados
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Proporción y evolución de subclases de IgG contra nucleoproteína, VP40 y glicoproteína de los aislados Mayinga1976 y Kissidougou-Makona2014.
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Evolución en el tiempo de las consecuencias virológicas en participantes curados
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Evolución del virus EBOV identificado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras biológicas (sangre, orina, heces, saliva, lágrimas, leche materna (mujeres lactantes), secreciones genitales (mujeres de 15 años en adelante) y esperma (hombres de 15 años en adelante) )).
Línea de base (BL), mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18
Descripción del contacto-participantes Ébola-virus-riesgo de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Descripción de la exposición al caso índice confirmado (duración y repetición de la exposición, posible protección utilizada, estado de contagio del caso índice confirmado incluyendo condición clínica y viremia), prevalencia de EVE (vivo o fallecido, con quien estuvo en contacto el sujeto) , estado de vacunación frente a EVE.
Línea de base (BL)
Infecciones por Ébola asintomáticas o paucisintomáticas en participantes de contacto (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Evaluación clínica para la infección por EBOV desde la exposición por contacto al paciente con EVE.
Línea de base (BL)
Infecciones por Ébola asintomáticas o paucisintomáticas en participantes de contacto (evaluación inmunológica)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Titulación de subclases de IgG frente a nucleoproteína, VP40 y glicoproteína.
Línea de base (BL)
Infecciones por Ébola asintomáticas o paucisintomáticas en participantes de contacto (evaluación virológica)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Presencia del virus Ébola identificado por PCR en muestras biológicas (sangre, orina, heces, saliva, lágrimas, leche materna (mujeres lactantes), secreciones genitales y esperma (hombres de 15 años en adelante)).
Línea de base (BL)
Evolución en el tiempo de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en participantes curados y de contacto (subestudio inmunológico celular)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Caracterización fenotípica y estado de activación de las diferentes poblaciones celulares dentro de PBMC (células T, células B, células asesinas naturales, células dendríticas, etc.) por citometría de flujo
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Evolución en el tiempo de la concentración de analitos de respuesta inmune en participantes curados y de contacto (subestudio inmunológico celular)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Valoración de analitos implicados en respuestas inmunitarias (utilizando tecnología Luminex)
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Evolución a lo largo del tiempo de las respuestas T específicas de EBOV en participantes curados y de contacto (subestudio inmunológico celular)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Respuestas T específicas de EBOV después de la estimulación de células por citometría de flujo
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Evolución en el tiempo del perfil de expresión génica en participantes curados y de contacto (subestudio inmunológico celular)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Análisis del perfil de expresión génica en sangre total mediante tecnología Ilumina
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Evolución en el tiempo de la heterogeneidad genética en participantes curados y de contacto (subestudio inmunológico celular)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Análisis de una sola célula para evaluar la heterogeneidad genética celular en la población celular.
Línea de base (BL), mes 6, mes 12
Subestudio genético en participantes curados y de contacto
Periodo de tiempo: Línea de base (BL)
Investigación de variantes genéticas implicadas en la respuesta a la infección por EBOV.
Línea de base (BL)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Otro identificador: EC Kinshasa School of Public Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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