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Évaluation et Accompagnement des Patients Guéris de la MVE et de leurs Contacts (Les Vainqueurs d'Ebola)

25 septembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Évaluation et soutien aux patients guéris de la maladie à virus Ebola et à leurs contacts en République démocratique du Congo

Le virus Ebola est l'un des agents pathogènes humains les plus dangereux et constitue un problème de santé publique émergent en Afrique subsaharienne. La maladie à virus Ebola (MVE) est apparue pour la première fois en 1976. L'épidémie actuelle en République démocratique du Congo (RDC) est l'une des plus importantes et des plus complexes jamais enregistrées, et n'est pas encore maîtrisée : un nouveau décès a été signalé le 10 avril 2020. L'épidémie a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 17 juillet 2019.

Deux études font la « référence » dans l'évaluation des conséquences de l'infection chez les survivants, au Libéria (PREVAIL) et en Guinée (PostEbogui), notamment en :

  • L'observation de taux de mortalité comparables, même s'il y a eu dans le temps une amélioration de la survie, probablement liée à l'amélioration de la qualité des soins et du traitement symptomatique ;
  • Et l'étude des contacts des rescapés, entre 4 à 10% d'entre eux avaient fait une séroconversion vis-à-vis du virus Ebola (EBOV) de manière asymptomatique ou pauci-symptomatique et que ce taux variait selon le degré d'exposition au risque .

L'expérience de la RDC dans ce domaine et les énormes progrès réalisés dans la lutte contre les Fièvres hémorragiques virales (FHV), sur le plan thérapeutique et préventif (dont une grande partie des patients ont bénéficié d'un traitement antiviral ou d'anticorps monoclonaux), les réponses technologiques (séquençage en temps réel des les souches d'Ebola dans les nouveaux cas, la vaccination ou l'utilisation d'unités d'isolement individuelles), montrent les limites de leur efficacité. Un grand nombre de questions restent donc sans réponse :

  • Le profil anticorps des survivants, notamment le répertoire d'immunoglobuline G (IgG) spécifique à ces individus et sa corrélation avec la survie et son évolution dans le temps ;
  • L'impact des traitements initiés en phase aiguë sur ces anomalies immunitaires ;
  • Enfin, des facteurs génétiques liés à l'hôte pourraient jouer un rôle important dans la réponse au virus Ebola.

L'objectif de cette étude est d'apporter une meilleure compréhension globale de l'infection à virus Ebola et de ses conséquences cliniques, virologiques et immunologiques, des personnes guéries et de leurs contacts ; renforcer le suivi multidisciplinaire des patients après une phase aiguë de MVE. Les résultats auront donc un impact direct sur la prise en charge clinique de cette population et sur la prévention d'éventuelles contaminations secondaires en République démocratique du Congo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

787

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République démocratique du Congo
      • Beni, République démocratique du Congo
        • Beni Hospital
      • Beni, République démocratique du Congo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, République démocratique du Congo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, République démocratique du Congo
        • Mambasa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients guéris : l'équipe de l'étude approchera tous les patients infectés par EBOV déclarés guéris sortis d'un centre de traitement Ebola (Beni, Butembo, Mambassa ou Mangina), âgés de plus de 5 ans

Contacter les participants : les participants guéris identifieront le contact avec qui ils étaient en contact lorsqu'ils étaient malades.

La description

Critère d'intégration:

Dans la population guérie

  • Âge ≥ 5 ans
  • Adultes et enfants après un épisode aigu déclarés guéris de la maladie à virus Ebola biologiquement confirmée (deux PCR négatives sont nécessaires à au moins 24 heures d'intervalle pour qu'un patient sans symptômes cliniques puisse quitter le centre de traitement Ebola),
  • Consentement éclairé signé par au moins un des deux parents ou le tuteur légal autorisant la participation de l'enfant à l'étude,
  • Participant bénévole ayant signé le consentement éclairé pour adultes.

Dans la population CONTACT

  • Âge ≥ 5 ans,
  • Être une personne de contact d'un patient guéri (c'est-à-dire un patient avec une maladie à virus Ebola avérée et avec deux PCR négatifs à au moins 24 heures d'intervalle) inclus dans la cohorte des gagnants d'Ebola. Sur la base des recommandations de l'OMS et des Centers for Disease Control and Prevention pour l'identification et la traçabilité des sujets contacts : une personne contact est définie comme une personne ayant rencontré le cas index lors de sa MVE à son domicile, c'est à dire ayant le même lieu de vie que lui ,
  • N'ont pas reçu de diagnostic de maladie à virus Ebola,

  • Accord de participation :

    • Pour les participants majeurs (≥ 18 ans, émancipés ou mariés) : consentement éclairé destiné au participant majeur signé,
    • Pour les mineurs ≥ 5 ans : consentement éclairé destiné au(x) parent(s)/tuteur légal signé par au moins un des deux parents ou le tuteur légal et formulaire de consentement destiné au participant mineur complété.

Dans la sous-étude immunologique cellulaire :

  • Participants adultes à l'étude parentale ≥ 18 ans,
  • Accepter de participer à cette sous-étude
  • PCR EBOV sang négatif

Critère d'exclusion:

  • Absence de suivi possible sur 12 mois d'un point de vue logistique ou géographique (uniquement pour les patients guéris) ;
  • Non-résidents en RDC ;
  • Impossibilité de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
  • Incapacité à consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population guérie
• Âge ≥ 5 ans
Contacter la population
  • Âge ≥ 5 ans
  • Contact d'un participant inclus dans la cohorte de la population guérie
  • Non diagnostiqué avec la MVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-infections de la population guérie-participants
Délai: Ligne de base (BL)
Fréquences des co-infections (virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C)
Ligne de base (BL)
Co-morbidités de la population des participants guéris à tout moment de l'étude
Délai: Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Fréquences des comorbidités, y compris la gravité
Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Évolution dans le temps des conséquences cliniques chez les participants guéris
Délai: Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Séquelles de la MVE chez les participants guéris et leur évolution selon les caractéristiques cliniques et ayant reçu un traitement pendant l'hospitalisation.
Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Évolution dans le temps des conséquences immunologiques chez les participants guéris
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Proportion et évolution des sous-classes d'IgG contre la nucléoprotéine, VP40 et la glycoprotéine des isolats Mayinga1976 et Kissidougou-Makona2014.
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Évolution dans le temps des conséquences virologiques chez les participants guéris
Délai: Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Évolution du virus EBOV identifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons biologiques (sang, urine, selles, salive, larmes, lait maternel (femmes allaitantes), sécrétions génitales (femmes de 15 ans et plus) et sperme (hommes de 15 ans et plus )).
Baseline (BL), mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18
Description des contacts-participants Risque d'exposition au virus Ebola
Délai: Ligne de base (BL)
Description de l'exposition au cas index confirmé (durée et répétition de l'exposition, protection éventuelle utilisée, état de contagiosité du cas index confirmé dont état clinique et virémie), prévalence de la MVE (vivant ou décédé, avec qui le sujet a été en contact) , statut vaccinal contre la MVE.
Ligne de base (BL)
Infections Ebola asymptomatiques ou pauci-symptomatiques chez les participants contacts (évaluation clinique)
Délai: Ligne de base (BL)
Évaluation clinique de l'infection à EBOV depuis l'exposition par contact avec un patient EVD.
Ligne de base (BL)
Infections Ebola asymptomatiques ou pauci-symptomatiques chez les participants contacts (évaluation immunologique)
Délai: Ligne de base (BL)
Titrage des sous-classes d'IgG contre la nucléoprotéine, VP40 et la glycoprotéine.
Ligne de base (BL)
Infections Ebola asymptomatiques ou pauci-symptomatiques chez les participants contacts (évaluation virologique)
Délai: Ligne de base (BL)
Présence du virus Ebola identifiée par PCR dans des prélèvements biologiques (sang, urine, selles, salive, larmes, lait maternel (femmes allaitantes), sécrétions génitales et sperme (hommes de 15 ans et plus)).
Ligne de base (BL)
Évolution dans le temps des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) chez les participants guéris et contacts (sous-étude immunologique cellulaire)
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Caractérisation phénotypique et état d'activation des différentes populations cellulaires au sein des PBMC (lymphocytes T, lymphocytes B, cellules tueuses naturelles, cellules dendritiques, etc.) par cytométrie en flux
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Évolution dans le temps de la concentration des analytes de la réponse immunitaire chez les participants guéris et contacts (sous-étude immunologique cellulaire)
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Titrage des analytes impliqués dans les réponses immunitaires (à l'aide de la technologie Luminex)
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Évolution dans le temps des réponses T spécifiques à EBOV chez les participants guéris et contacts (sous-étude immunologique cellulaire)
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Réponses T spécifiques à EBOV après stimulation des cellules par cytométrie en flux
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Évolution dans le temps du profil d'expression des gènes chez les participants guéris et contacts (sous-étude immunologique cellulaire)
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Analyse du profil d'expression génique dans le sang total à l'aide de la technologie Ilumina
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Évolution dans le temps de l'hétérogénéité génétique chez les participants guéris et contacts (sous-étude immunologique cellulaire)
Délai: Baseline (BL), mois 6, mois 12
Analyse unicellulaire pour évaluer l'hétérogénéité génétique cellulaire dans la population cellulaire.
Baseline (BL), mois 6, mois 12
Sous-étude génétique chez les participants guéris et contacts
Délai: Ligne de base (BL)
Recherche de variants génétiques impliqués dans la réponse à l'infection à EBOV.
Ligne de base (BL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Autre identifiant: EC Kinshasa School of Public Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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