Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og støtte til EVD-kurerte pasienter og deres kontakter (Les Vainqueurs d'Ebola)

25. september 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering og støtte til kurerte pasienter med ebolavirussykdom og deres kontakter i Den demokratiske republikken Kongo

Ebolavirus er et av de farligste menneskelige patogenene og er et voksende folkehelseproblem i Afrika sør for Sahara. Ebolavirussykdom (EVD) dukket opp første gang i 1976. Den nåværende epidemien i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) er en av de største og mest komplekse som noen gang er registrert, og er ennå ikke under kontroll: et nytt dødsfall er rapportert 10. april 2020. Epidemien ble erklært som en folkehelsenødsituasjon av internasjonalt omfang av Verdens helseorganisasjon (WHO) 17. juli 2019.

To studier er "standarden" i vurderingen av konsekvensene av infeksjon hos overlevende, i Liberia (PREVAIL) og Guinea (PostEbogui), spesielt i:

  • Observasjonen av sammenlignbare dødelighetsrater, selv om det over tid var en forbedring i overlevelse, sannsynligvis knyttet til forbedringen i kvaliteten på omsorgen og symptomatisk behandling;
  • Og studien av kontaktene til de overlevende, mellom 4 og 10% av dem hadde gjort serokonversjon med hensyn til ebolavirus (EBOV) på en asymptomatisk eller pauci-symptomatisk måte, og at denne frekvensen varierte i henhold til graden av eksponering for risikoen .

DRCs erfaring på dette området og de enorme fremskritt som er gjort i kampen mot viral hemorragisk feber (VHF), terapeutisk og forebyggende (hvor mye pasienter har hatt nytte av antiviral behandling eller monoklonale antistoffer), de teknologiske responsene (sanntidssekvensering av Ebola-stammer i nye tilfeller, vaksinasjon eller bruk av individuelle isolasjonsenheter), viser grensene for deres effektivitet. Et stort antall spørsmål forblir derfor ubesvart:

  • Antistoffprofilen til de overlevende, spesielt repertoaret av immunglobulin G (IgG) spesifikt for disse individene og dets korrelasjon med overlevelse og dets utvikling over tid;
  • Virkningen av behandlinger initiert i den akutte fasen på disse immunabnormalitetene;
  • Til slutt kan genetiske faktorer knyttet til verten spille en viktig rolle i responsen på ebolaviruset.

Målet med denne studien er å gi en bedre helhetlig forståelse av ebolavirusinfeksjon og dens kliniske, virologiske og immunologiske konsekvenser av helbredede mennesker og deres kontakter; styrke multidisiplinær overvåking av pasienter etter en akutt fase av EVD. Resultatene vil derfor ha en direkte innvirkning på den kliniske håndteringen av denne populasjonen og på forebygging av mulig sekundær kontaminering i Den demokratiske republikken Kongo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

787

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den demokratiske republikken Kongo
      • Beni, Den demokratiske republikken Kongo
        • Beni Hospital
      • Beni, Den demokratiske republikken Kongo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, Den demokratiske republikken Kongo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Den demokratiske republikken Kongo
        • Mambasa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kurerte pasienter: studieteamet vil henvende seg til alle erklærte kurerte EBOV-infeksjonspasienter som utskrives fra et ebolabehandlingssenter (Beni, Butembo, Mambassa eller Mangina), eldre enn 5 år gammel

Kontaktdeltakere: Kurerte deltakere vil identifisere kontakt med hvem de var i kontakt med når de var syke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I kurert befolkning

  • Alder ≥ 5 år
  • Voksne og barn etter en akutt episode erklært helbredet for biologisk bekreftet ebolavirussykdom (to negative PCR-er kreves med minst 24 timers mellomrom slik at en pasient uten kliniske symptomer kan forlate ebolabehandlingssenteret),
  • Informert samtykke signert av minst én av de to foreldrene eller den juridiske vergen som gir barnets tillatelse til å delta i studien,
  • Frivillig deltaker som signerte det informerte samtykket for voksne.

I KONTAKT befolkningen

  • Alder ≥ 5 år,
  • Være kontaktperson for en kurert pasient (dvs. pasient med påvist EVD, og ​​med to negative PCR med minst 24 timers mellomrom) inkludert i kohorten av Ebola-vinnere. Basert på WHOs anbefalinger og Centers for Disease Control and Prevention for identifisering og sporbarhet av kontaktpersoner: en kontaktperson er definert som en person som møtte indekstilfellet under sin EVD i sin bolig, dvs. har samme levested som ham. ,
  • Har ikke blitt diagnostisert med EVD,

  • Deltakeravtale:

    • For voksne deltakere (≥ 18 år, frigjort eller gift): informert samtykke beregnet på den voksne deltakeren signert,
    • For mindreårige ≥ 5 år: informert samtykke ment for forelder(e)/verge signert av minst én av de to foreldrene eller utfylt verge- og samtykkeskjema beregnet på den mindreårige deltakeren.

I cellulær immunologisk delstudie:

  • Voksne deltakere i foreldrestudien ≥ 18 år,
  • Godta å delta i denne delstudien
  • Negativ blod EBOV PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av mulig oppfølging over 12 måneder fra et logistisk eller geografisk synspunkt (kun for kurerte pasienter);
  • Ikke-bosatte i DRC;
  • Umulig å overholde kravene og prosedyrene for studien etter etterforskerens mening;
  • Manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Herdet befolkning
• Alder ≥ 5 år gammel
Kontaktpopulasjon
  • Alder ≥ 5 år gammel
  • Kontakt med en deltaker inkludert i kurert befolkningskohort
  • Ikke diagnostisert med EVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-infeksjoner med kurert deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Frekvenser av samtidige infeksjoner (humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus)
Grunnlinje (BL)
Komorbiditeter av kurert deltakerpopulasjon til enhver tid i studien
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Frekvenser av komorbiditeter inkludert alvorlighetsgrad
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Evolusjon over tid av kliniske konsekvenser hos kurerte deltakere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Følger av EVD hos kurerte deltakere og deres utvikling i henhold til kliniske egenskaper og mottatt behandling under sykehusinnleggelse.
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Evolusjon over tid av immunologiske konsekvenser hos kurerte deltakere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Andel og utvikling av IgG-underklasser mot nukleoprotein, VP40 og glykoprotein fra isolatene Mayinga1976 og Kissidougou-Makona2014.
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolusjon over tid av virologiske konsekvenser hos kurerte deltakere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Evolusjon av EBOV-virus identifisert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i biologiske prøver (blod, urin, avføring, spytt, tårer, morsmelk (ammende kvinner), genitale sekreter (kvinner fra 15 år og over) og sædceller (menn fra 15 år og over) )).
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Beskrivelse av kontakt-deltakere Ebola-virus-eksponeringsrisiko
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Beskrivelse av eksponering for det bekreftede indekstilfellet (varighet og gjentakelse av eksponering, mulig beskyttelse brukt, smittetilstand for det bekreftede indekstilfellet inkludert klinisk tilstand og viremi), prevalens av EVD (levende eller død, som individet var i kontakt med) , vaksinasjonsstatus mot EVD.
Grunnlinje (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfeksjoner hos kontaktdeltakere (klinisk vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Klinisk vurdering for EBOV-infeksjon siden kontakteksponering for EVD-pasient.
Grunnlinje (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfeksjoner hos kontaktdeltakere (immunologisk vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Titrering av IgG-underklasser mot nukleoprotein, VP40 og glykoprotein.
Grunnlinje (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfeksjoner hos kontaktdeltakere (virologisk vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Tilstedeværelse av ebolavirus identifisert ved PCR i biologiske prøver (blod, urin, avføring, spytt, tårer, morsmelk (ammende kvinner), kjønnssekresjoner og sædceller (menn fra 15 år og over)).
Grunnlinje (BL)
Evolusjon over tid av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) hos kurerte og kontaktdeltakere (cellulær immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Fenotypisk karakterisering og aktiveringsstatus for de forskjellige cellepopulasjonene i PBMC (T-celler, B-celler, naturlige drepeceller, dendrittiske celler, etc.) ved flowcytometri
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolusjon over tid av konsentrasjon av immunresponsanalytter i kurerte og kontaktdeltakere (cellulær immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Titrering av analytter involvert i immunresponser (ved bruk av Luminex-teknologi)
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolusjon over tid av EBOV-spesifikke T-responser hos kurerte og kontaktdeltakere (cellulær immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
EBOV-spesifikke T-responser etter stimulering av celler ved flowcytometri
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolusjon over tid av genekspresjonsprofil hos kurerte og kontaktdeltakere (cellulær immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Analyse av genekspresjonsprofil i fullblod ved hjelp av Ilumina-teknologi
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolusjon over tid av genetisk heterogenitet hos kurerte og kontaktdeltakere (cellulær immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Enkeltcelleanalyse for å evaluere cellulær genetisk heterogenitet i cellepopulasjon.
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Genetisk delstudie hos kurerte og kontaktdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (BL)
Forskning av genetiske varianter implisert i EBOV-infeksjonsrespons.
Grunnlinje (BL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Annen identifikator: EC Kinshasa School of Public Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere