Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i wsparcie dla pacjentów wyleczonych z EVD i ich kontaktów (Les Vainqueurs d'Ebola)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ocena i wsparcie dla pacjentów wyleczonych z wirusa Ebola i ich kontaktów w Demokratycznej Republice Konga

Wirus Ebola jest jednym z najniebezpieczniejszych ludzkich patogenów i stanowi wyłaniający się problem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej. Choroba wirusowa Ebola (EVD) pojawiła się po raz pierwszy w 1976 roku. Obecna epidemia w Demokratycznej Republice Konga (DRK) jest jedną z największych i najbardziej złożonych w historii i nie jest jeszcze opanowana: 10 kwietnia 2020 r. zgłoszono nową śmierć. Epidemia została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym 17 lipca 2019 r.

Dwa badania są „standardem” w ocenie skutków infekcji u osób, które przeżyły, w Liberii (PREVAIL) i Gwinei (PostEbogui), zwłaszcza w:

  • Zaobserwowanie porównywalnych wskaźników śmiertelności, nawet jeśli w czasie nastąpiła poprawa przeżywalności, prawdopodobnie związana z poprawą jakości opieki i leczenia objawowego;
  • A badanie kontaktów osób, które przeżyły, wykazało, że od 4 do 10% z nich przeszło serokonwersję w odniesieniu do wirusa Ebola (EBOV) w sposób bezobjawowy lub z niewielkimi objawami i że wskaźnik ten różnił się w zależności od stopnia narażenia na ryzyko .

Doświadczenie DRK w tej dziedzinie i ogromne postępy poczynione w walce z wirusową gorączką krwotoczną (VHF), terapeutycznie i zapobiegawczo (w przypadku której wielu pacjentów skorzystało z leczenia przeciwwirusowego lub przeciwciał monoklonalnych), reakcje technologiczne (sekwencjonowanie w czasie rzeczywistym szczepy wirusa Ebola w nowych przypadkach, szczepienie czy stosowanie pojedynczych jednostek izolacyjnych), pokazują granice ich skuteczności. W związku z tym wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi:

  • Profil przeciwciał osób, które przeżyły, w szczególności repertuar immunoglobulin G (IgG) specyficznych dla tych osób i jego korelacja z przeżyciem oraz jego ewolucja w czasie;
  • Wpływ leczenia rozpoczętego w ostrej fazie na te nieprawidłowości immunologiczne;
  • Wreszcie czynniki genetyczne powiązane z gospodarzem mogą odgrywać ważną rolę w odpowiedzi na wirusa Ebola.

Celem tego badania jest zapewnienie lepszego ogólnego zrozumienia infekcji wirusem Ebola i jej konsekwencji klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych u wyleczonych osób i ich kontaktów; wzmocnienie multidyscyplinarnego monitorowania pacjentów po ostrej fazie EVD. Wyniki będą zatem miały bezpośredni wpływ na postępowanie kliniczne w tej populacji i zapobieganie ewentualnemu wtórnemu zakażeniu w Demokratycznej Republice Konga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Demokratyczna Republika Kongo
      • Beni, Demokratyczna Republika Kongo
        • Beni Hospital
      • Beni, Demokratyczna Republika Kongo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, Demokratyczna Republika Kongo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Demokratyczna Republika Kongo
        • Mambasa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wyleczeni: zespół badawczy skontaktuje się z każdym zadeklarowanym wyleczonym pacjentem z zakażeniem EBOV wypisanym z ośrodka leczenia wirusa Ebola (Beni, Butembo, Mambassa lub Mangina), w wieku powyżej 5 lat

Uczestnicy kontaktu: wyleczeni uczestnicy będą identyfikować kontakt z osobami, z którymi kontaktowali się, gdy byli chorzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W wyleczonej populacji

  • Wiek ≥ 5 lat
  • Dorośli i dzieci po ostrym epizodzie uznanym za wyleczonego z potwierdzonej biologicznie choroby wywołanej wirusem Ebola (wymagane są dwa ujemne testy PCR w odstępie co najmniej 24 godzin, aby pacjent bez objawów klinicznych mógł opuścić ośrodek leczenia eboli),
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego z obojga rodziców lub opiekuna prawnego zezwalająca na udział dziecka w badaniu,
  • Uczestnik-wolontariusz, który podpisał świadomą zgodę dla osób dorosłych.

W populacji KONTAKT

  • Wiek ≥ 5 lat,
  • Być osobą kontaktową wyleczonego pacjenta (tj. pacjenta z potwierdzonym EVD i dwoma ujemnymi wynikami PCR w odstępie co najmniej 24 godzin) włączonym do kohorty Zwycięzców wirusa Ebola. Na podstawie zaleceń WHO i Centrów Kontroli i Prewencji Chorób dotyczących identyfikacji i identyfikowalności osób kontaktowych: osoba kontaktowa jest zdefiniowana jako osoba, która zetknęła się z przypadkiem indeksowym podczas EVD w swoim miejscu zamieszkania, tj. mieszka w tym samym miejscu co ona ,
  • nie zdiagnozowano EVD,

  • Umowa uczestnictwa:

    • Dla dorosłych uczestników (≥ 18 lat, usamodzielnionych lub pozostających w związku małżeńskim): świadoma zgoda przeznaczona dla pełnoletniego uczestnika podpisana,
    • Dla osób niepełnoletnich ≥ 5 lat: świadoma zgoda przeznaczona dla rodzica/opiekunów prawnych podpisana przez przynajmniej jednego z dwojga rodziców lub opiekuna prawnego oraz wypełniony formularz zgody przeznaczony dla małoletniego uczestnika.

W badaniu cząstkowym dotyczącym immunologii komórkowej:

  • Dorośli uczestnicy badania rodziców w wieku ≥ 18 lat,
  • Zaakceptuj udział w tym badaniu podrzędnym
  • Negatywny wynik EBOV PCR we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości obserwacji przez 12 miesięcy z logistycznego lub geograficznego punktu widzenia (tylko dla pacjentów wyleczonych);
  • Nierezydenci w DRK;
  • Niemożność spełnienia wymagań i procedur badania w opinii badacza;
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wyleczona populacja
• Wiek ≥ 5 lat
Populacja kontaktowa
  • Wiek ≥ 5 lat
  • Kontakt uczestnika z kohorty wyleczonej populacji
  • Nie zdiagnozowano EVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koinfekcje populacji wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Częstość koinfekcji (ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C)
Linia bazowa (BL)
Choroby współistniejące populacji wyleczonych uczestników w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Częstość występowania chorób współistniejących, w tym ciężkość
Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Ewolucja w czasie konsekwencji klinicznych u wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Następstwa EVD u wyleczonych uczestników i ich ewolucja zgodnie z charakterystyką kliniczną i otrzymanym leczeniem podczas hospitalizacji.
Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Ewolucja w czasie konsekwencji immunologicznych u wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek i ewolucja podklas IgG przeciwko nukleoproteinie, VP40 i glikoproteinie z izolatów Mayinga1976 i Kissidougou-Makona2014.
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Ewolucja w czasie konsekwencji wirusologicznych u wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Ewolucja wirusa EBOV zidentyfikowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach biologicznych (krew, mocz, kał, ślina, łzy, mleko matki (kobiety karmiące piersią), wydzieliny narządów płciowych (kobiety w wieku 15 lat i starsze) oraz nasienie (mężczyźni w wieku 15 lat i starsi) )).
Wartość wyjściowa (BL), miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18
Opis kontaktu-uczestników Ryzyko narażenia na wirusa Ebola
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Opis narażenia na potwierdzony przypadek indeksowy (czas trwania i powtarzalność narażenia, możliwe zastosowane zabezpieczenia, stan zaraźliwości potwierdzonego przypadku indeksowego, w tym stan kliniczny i wiremia), rozpowszechnienie EVD (żyjący lub zmarły, z którym miał kontakt) , status szczepień przeciwko EVD.
Linia bazowa (BL)
Bezobjawowe lub małoobjawowe zakażenia wirusem Ebola u uczestników kontaktu (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Kliniczna ocena zakażenia EBOV od czasu kontaktu z pacjentem z EVD.
Linia bazowa (BL)
Bezobjawowe lub małoobjawowe zakażenia wirusem Ebola u uczestników kontaktu (ocena immunologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Miareczkowanie podklas IgG względem nukleoproteiny, VP40 i glikoproteiny.
Linia bazowa (BL)
Bezobjawowe lub małoobjawowe zakażenia wirusem Ebola u uczestników kontaktu (ocena wirusologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Obecność wirusa Ebola stwierdzona metodą PCR w próbkach biologicznych (krew, mocz, kał, ślina, łzy, mleko matki (kobiety karmiące), wydzieliny narządów płciowych i nasienie (mężczyźni w wieku 15 lat i starsi)).
Linia bazowa (BL)
Ewolucja w czasie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u wyleczonych i kontaktowych uczestników (podbadanie immunologiczne komórek)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Charakterystyka fenotypowa i stan aktywacji różnych populacji komórek w PBMC (limfocyty T, limfocyty B, komórki NK, komórki dendrytyczne itp.) za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Ewolucja w czasie stężenia analitów odpowiedzi immunologicznej u wyleczonych i kontaktowych uczestników (podbadanie immunologiczne komórkowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Miareczkowanie analitów biorących udział w odpowiedziach immunologicznych (z wykorzystaniem technologii Luminex)
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Ewolucja w czasie odpowiedzi T specyficznych dla EBOV u wyleczonych i kontaktowych uczestników (podbadanie immunologiczne komórek)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Odpowiedzi T specyficzne dla EBOV po stymulacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Ewolucja w czasie profilu ekspresji genów u wyleczonych i kontaktowych uczestników (podbadanie immunologiczne komórek)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Analiza profilu ekspresji genów w krwi pełnej z wykorzystaniem technologii Ilumina
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Ewolucja w czasie heterogeniczności genetycznej u wyleczonych i kontaktowych uczestników (podbadanie immunologiczne komórek)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Analiza pojedynczych komórek w celu oceny genetycznej heterogeniczności komórek w populacji komórek.
Linia bazowa (BL), miesiąc 6, miesiąc 12
Podbadanie genetyczne u osób wyleczonych i kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL)
Badanie wariantów genetycznych implikowanych w odpowiedzi na zakażenie EBOV.
Linia bazowa (BL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Inny identyfikator: EC Kinshasa School of Public Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj