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Valutazione e supporto ai pazienti curati da EVD e ai loro contatti (Les Vainqueurs d'Ebola)

25 settembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Valutazione e supporto ai pazienti guariti dalla malattia da virus Ebola e ai loro contatti nella Repubblica Democratica del Congo

Il virus Ebola è uno dei patogeni umani più pericolosi ed è un problema di salute pubblica emergente nell'Africa sub-sahariana. La malattia da virus Ebola (EVD) è apparsa per la prima volta nel 1976. L'attuale epidemia nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) è una delle più grandi e complesse mai registrate, e non è ancora sotto controllo: il 10 aprile 2020 è stato segnalato un nuovo decesso. L'epidemia è stata dichiarata un'emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 17 luglio 2019.

Due studi sono lo "standard" nella valutazione delle conseguenze dell'infezione nei sopravvissuti, in Liberia (PREVAIL) e Guinea (PostEbogui), soprattutto in:

  • L'osservazione di tassi di mortalità comparabili, anche se nel tempo si è registrato un miglioramento della sopravvivenza, probabilmente legato al miglioramento della qualità delle cure e del trattamento sintomatico;
  • E lo studio dei contatti dei sopravvissuti, tra il 4 e il 10% di loro aveva fatto la sieroconversione per quanto riguarda il virus Ebola (EBOV) in modo asintomatico o pauci-sintomatico e che questo tasso variava a seconda del grado di esposizione al rischio .

L'esperienza della RDC in questo settore e gli enormi progressi compiuti nella lotta contro le febbri emorragiche virali (VHF), terapeuticamente e preventivamente (dove molti dei pazienti hanno beneficiato di trattamento antivirale o anticorpi monoclonali), le risposte tecnologiche (sequenziamento in tempo reale di ceppi di Ebola nei nuovi casi, la vaccinazione o l'utilizzo di singole unità di isolamento), mostrano i limiti della loro efficacia. Restano quindi senza risposta un gran numero di domande:

  • Il profilo anticorpale dei sopravvissuti, in particolare il repertorio di immunoglobuline G (IgG) specifiche per questi individui e la sua correlazione con la sopravvivenza e la sua evoluzione nel tempo;
  • L'impatto dei trattamenti avviati durante la fase acuta su queste anomalie immunitarie;
  • Infine, i fattori genetici legati all'ospite potrebbero svolgere un ruolo importante nella risposta al virus Ebola.

Lo scopo di questo studio è fornire una migliore comprensione complessiva dell'infezione da virus Ebola e delle sue conseguenze cliniche, virologiche e immunologiche, delle persone guarite e dei loro contatti; rafforzare il monitoraggio multidisciplinare dei pazienti dopo una fase acuta di EVD. I risultati avranno quindi un impatto diretto sulla gestione clinica di questa popolazione e sulla prevenzione di possibili contaminazioni secondarie nella Repubblica Democratica del Congo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

787

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica democratica del Congo
      • Beni, Repubblica democratica del Congo
        • Beni Hospital
      • Beni, Repubblica democratica del Congo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, Repubblica democratica del Congo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Repubblica democratica del Congo
        • Mambasa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti guariti: il team di studio si avvicinerà a tutti i pazienti con infezione da EBOV dichiarati guariti dimessi da un centro di trattamento dell'Ebola (Beni, Butembo, Mambassa o Mangina), di età superiore ai 5 anni

Contattare i partecipanti: i partecipanti guariti identificheranno il contatto con chi erano in contatto quando erano malati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nella popolazione curata

  • Età ≥ 5 anni
  • Adulti e bambini dopo un episodio acuto dichiarato guarito dalla malattia da virus Ebola confermata biologicamente (sono necessarie due PCR negative a distanza di almeno 24 ore in modo che un paziente senza sintomi clinici possa lasciare il centro di trattamento dell'Ebola),
  • Consenso informato firmato da almeno uno dei due genitori o dal tutore legale che autorizza la partecipazione del bambino allo studio,
  • Partecipante volontario che ha firmato il consenso informato per gli adulti.

Nella popolazione CONTACT

  • Età ≥ 5 anni,
  • Essere referente di un paziente guarito (ovvero paziente con EVD comprovata, e con due PCR negative a distanza di almeno 24 ore) incluso nella coorte di Ebola Winners. Sulla base delle raccomandazioni dell'OMS e dei Centers for Disease Control and Prevention per l'identificazione e la tracciabilità dei soggetti di contatto: una persona di contatto è definita come una persona che ha incontrato il caso indice durante la sua EVD nella sua residenza, cioè con il suo stesso luogo di vita ,
  • non sono stati diagnosticati con EVD,

  • Contratto di partecipazione:

    • Per i partecipanti adulti (≥ 18 anni, emancipati o sposati): consenso informato destinato al partecipante adulto firmato,
    • Per i minori ≥ 5 anni: consenso informato destinato al/ai genitore/i/tutore legale firmato da almeno uno dei due genitori o dal tutore legale e modulo di assenso destinato al minore partecipante compilato.

Nel sottostudio immunologico cellulare:

  • Partecipanti adulti allo studio dei genitori di età ≥ 18 anni,
  • Accetta di partecipare a questo studio secondario
  • Negativo sangue EBOV PCR

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un possibile follow-up oltre i 12 mesi dal punto di vista logistico o geografico (solo per pazienti guariti);
  • Non residenti nella RDC;
  • Impossibilità di rispettare i requisiti e le procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore;
  • Incapacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione curata
• Età ≥ 5 anni
Popolazione di contatto
  • Età ≥ 5 anni
  • Contatto di un partecipante incluso nella coorte della popolazione guarita
  • Non diagnosticato con EVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-infezioni della popolazione curata-partecipante
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Frequenze di coinfezioni (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C)
Linea di base (BL)
Comorbilità della popolazione dei partecipanti curati in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Frequenze delle comorbilità inclusa la gravità
Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Evoluzione nel tempo delle conseguenze cliniche nei partecipanti guariti
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Sequele di EVD nei partecipanti guariti e loro evoluzione in base alle caratteristiche cliniche e al trattamento ricevuto durante il ricovero.
Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Evoluzione nel tempo delle conseguenze immunologiche nei partecipanti guariti
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Proporzione ed evoluzione delle sottoclassi di IgG contro nucleoproteina, VP40 e glicoproteina dagli isolati Mayinga1976 e Kissidougou-Makona2014.
Basale (BL), mese 6, mese 12
Evoluzione nel tempo delle conseguenze virologiche nei partecipanti guariti
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Evoluzione del virus EBOV identificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni biologici (sangue, urina, feci, saliva, lacrime, latte materno (donne che allattano), secrezioni genitali (donne dai 15 anni in su) e sperma (uomini dai 15 anni in su) )).
Basale (BL), mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18
Descrizione dei partecipanti al contatto Rischio di esposizione al virus Ebola
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Descrizione dell'esposizione al caso indice confermato (durata e ripetizione dell'esposizione, eventuale protezione utilizzata, stato di contagiosità del caso indice confermato comprensivo di condizione clinica e viremia), prevalenza di EVD (vivente o deceduto, con cui il soggetto è stato in contatto) , stato di vaccinazione contro l'EVD.
Linea di base (BL)
Infezioni da Ebola asintomatiche o pauci-sintomatiche nei partecipanti al contatto (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Valutazione clinica per l'infezione da EBOV dall'esposizione al contatto con il paziente EVD.
Linea di base (BL)
Infezioni da Ebola asintomatiche o pauci-sintomatiche nei partecipanti al contatto (valutazione immunologica)
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Titolazione di sottoclassi di IgG contro nucleoproteine, VP40 e glicoproteine.
Linea di base (BL)
Infezioni da Ebola asintomatiche o pauci-sintomatiche nei partecipanti al contatto (valutazione virologica)
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Presenza di virus Ebola identificato mediante PCR in campioni biologici (sangue, urine, feci, saliva, lacrime, latte materno (donne che allattano), secrezioni genitali e sperma (uomini dai 15 anni in su)).
Linea di base (BL)
Evoluzione nel tempo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nei partecipanti curati e in contatto (sottostudio immunologico cellulare)
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Caratterizzazione fenotipica e stato di attivazione delle diverse popolazioni cellulari all'interno delle PBMC (cellule T, cellule B, cellule natural killer, cellule dendritiche, ecc.) mediante citometria a flusso
Basale (BL), mese 6, mese 12
Evoluzione nel tempo della concentrazione degli analiti della risposta immunitaria nei partecipanti curati e in contatto (sottostudio immunologico cellulare)
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Titolazione degli analiti coinvolti nelle risposte immunitarie (utilizzando la tecnologia Luminex)
Basale (BL), mese 6, mese 12
Evoluzione nel tempo delle risposte T specifiche di EBOV nei partecipanti curati e in contatto (sottostudio immunologico cellulare)
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Risposte T specifiche per EBOV dopo la stimolazione delle cellule mediante citometria a flusso
Basale (BL), mese 6, mese 12
Evoluzione nel tempo del profilo di espressione genica nei partecipanti curati e di contatto (sottostudio immunologico cellulare)
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Analisi del profilo di espressione genica nel sangue intero utilizzando la tecnologia Ilumina
Basale (BL), mese 6, mese 12
Evoluzione nel tempo dell'eterogeneità genetica nei partecipanti curati e di contatto (sottostudio immunologico cellulare)
Lasso di tempo: Basale (BL), mese 6, mese 12
Analisi di cellule singole per valutare l'eterogeneità genetica cellulare nella popolazione cellulare.
Basale (BL), mese 6, mese 12
Sottostudio genetico in partecipanti curati e di contatto
Lasso di tempo: Linea di base (BL)
Ricerca di varianti genetiche implicate nella risposta all'infezione da EBOV.
Linea di base (BL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Altro identificatore: EC Kinshasa School of Public Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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