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EVD 완치 환자 및 접촉자에 대한 평가 및 지원(Les Vainqueurs d'Ebola)

2025년 9월 25일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

콩고 민주 공화국의 에볼라 바이러스 질병 완치 환자 및 접촉자에 대한 평가 및 지원

에볼라 바이러스는 인간에게 가장 위험한 병원균 중 하나이며 사하라 사막 이남 아프리카에서 떠오르는 공중 보건 문제입니다. 에볼라 바이러스 질병(EVD)은 1976년에 처음 나타났습니다. 콩고민주공화국(DRC)의 현재 전염병은 지금까지 기록된 것 중 가장 크고 복잡한 것 중 하나이며 아직 통제되지 않고 있습니다. 2020년 4월 10일에 새로운 사망이 보고되었습니다. 전염병은 2019년 7월 17일 세계보건기구(WHO)에 의해 국제적 범위의 공중보건 비상사태로 선포되었습니다.

라이베리아(PREVAIL)와 기니(PostEbogui)에서 특히 다음과 같은 두 가지 연구가 생존자 감염의 결과를 평가하는 "표준"입니다.

  • 비슷한 사망률의 관찰은 시간이 지남에 따라 생존율이 향상되더라도 치료 및 대증 치료의 질 향상과 관련이 있을 수 있습니다.
  • 그리고 생존자들의 접촉자에 대한 연구에서 4~10%가 에볼라 바이러스(EBOV)에 대해 무증상 또는 소수 증상으로 혈청전환을 했으며, 이 비율은 위험에 노출된 정도에 따라 차이가 있었다. .

이 분야에 대한 DRC의 경험과 바이러스성 출혈열(VHF)과의 싸움에서 치료적 및 예방적(대부분의 환자가 항바이러스 치료 또는 단클론 항체의 혜택을 받았음) 기술적 대응(실시간 시퀀싱 새로운 사례의 에볼라 변종, 예방 접종 또는 개별 격리 장치 사용)은 그 효과의 한계를 보여줍니다. 따라서 다음과 같은 많은 질문에 답이 없습니다.

  • 생존자의 항체 프로필, 특히 이들 개체에 특이적인 면역글로불린 G(IgG)의 레퍼토리 및 생존과의 상관관계 및 시간 경과에 따른 진화;
  • 이러한 면역 이상에 대한 급성기 동안 시작된 치료의 영향;
  • 마지막으로, 숙주와 관련된 유전적 요인이 에볼라 바이러스에 대한 반응에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 에볼라 바이러스 감염과 그 임상적, 바이러스학적, 면역학적 결과, 완치자 및 이들의 접촉에 대한 전반적인 이해를 높이는 것입니다. EVD의 급성기 이후 환자에 대한 다학제적 모니터링을 강화합니다. 따라서 결과는 이 인구의 임상 관리와 콩고민주공화국의 2차 오염 가능성 예방에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

787

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
      • Beni, 콩고 민주 공화국
        • Beni Hospital
      • Beni, 콩고 민주 공화국
        • Mangina Hospital
      • Butembo, 콩고 민주 공화국
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, 콩고 민주 공화국
        • Mambasa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완치 환자: 연구팀은 에볼라 치료 센터(Beni, Butembo, Mambassa 또는 Mangina)에서 퇴원한 모든 5세 이상의 완치 EBOV 감염 환자에게 접근할 것입니다.

참가자에게 연락하기: 완치된 참가자는 아플 때 접촉했던 사람과의 접촉을 식별합니다.

설명

포함 기준:

치료 인구에서

  • 연령 ≥ 5세
  • 생물학적으로 확인된 에볼라 바이러스 질병이 완치되었다고 선언된 급성 에피소드 이후의 성인 및 어린이(임상 증상이 없는 환자가 에볼라 치료 센터를 떠날 수 있도록 최소 24시간 간격으로 2개의 음성 PCR이 필요함),
  • 두 부모 중 적어도 한 명 또는 아동의 연구 참여를 승인하는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서,
  • 성인을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명한 자원 봉사 참가자.

CONTACT 인구에서

  • 연령 ≥ 5세,
  • 에볼라 승자 코호트에 포함된 완치 환자(즉, EVD가 입증되고 PCR 음성이 24시간 이상 떨어진 환자)의 연락 담당자여야 합니다. 접촉 대상의 식별 및 추적 가능성에 대한 WHO 권장 사항 및 질병 통제 예방 센터에 기반: 접촉 사람은 자신의 거주지에서 EVD 동안 지표 사례를 만난 사람으로 정의됩니다. ,
  • EVD 진단을 받지 않은 경우,

  • 참여 동의서:

    • 성인 참가자(18세 이상, 독립 또는 기혼): 성인 참가자를 위한 정보에 입각한 동의서 서명,
    • 5세 이상의 미성년자의 경우: 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(두 부모 중 적어도 한 사람 또는 법적 보호자가 서명함) 및 미성년 참가자를 위한 동의서가 작성되었습니다.

세포 면역학적 하위 연구에서:

  • 모 연구의 성인 참가자 ≥ 18세,
  • 이 하위 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
  • 음성 혈액 EBOV PCR

제외 기준:

  • 물류 또는 지리적 관점에서 12개월 동안 가능한 후속 조치의 부재(완치된 환자만 해당)
  • DRC 비거주자
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항 및 절차를 준수할 수 없음
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 인구
• 연령 ≥ 5세
연락처 인구
  • 연령 ≥ 5세
  • 치료 인구 코호트에 포함된 참가자의 접촉
  • EVD로 진단되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치된 참여자 인구 동시 감염
기간: 베이스라인(BL)
동시 감염 빈도(인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스)
베이스라인(BL)
연구 중 언제든지 완치된 참여자 인구 동반 질환
기간: 베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
중증도를 포함한 동반질환의 빈도
베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
완치된 참가자의 임상적 결과의 시간 경과에 따른 진화
기간: 베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
완치된 참가자의 EVD 후유증과 임상 특성에 따른 진화 및 입원 중 치료를 받았습니다.
베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
완치된 참가자의 면역학적 결과의 시간 경과에 따른 진화
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
분리주 Mayinga1976 및 Kissidougou-Makona2014의 핵단백질, VP40 및 당단백질에 대한 IgG 서브클래스의 비율 및 진화.
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
완치된 참가자의 바이러스학적 결과의 시간 경과에 따른 진화
기간: 베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
생물학적 시료(혈액, 소변, 대변, 타액, 눈물, 모유(모유 수유 여성), 생식기 분비물(15세 이상 여성) 및 정자(15세 이상 남성)에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 EBOV 바이러스의 진화 )).
베이스라인(BL), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
접촉 참가자 설명 에볼라 바이러스 노출 위험
기간: 베이스라인(BL)
확인된 지표 사례에 대한 노출에 대한 설명(노출 기간 및 반복, 사용 가능한 보호 장치, 임상 상태 및 바이러스 혈증을 포함한 확인된 지표 사례의 전염성 상태), EVD의 유병률(피험자가 접촉한 생존 또는 사망) , EVD에 대한 백신 접종 상태.
베이스라인(BL)
접촉 참가자의 무증상 또는 소수 증상 에볼라 감염(임상 평가)
기간: 베이스라인(BL)
EVD 환자와의 접촉 노출 이후 EBOV 감염에 대한 임상 평가.
베이스라인(BL)
접촉 참가자의 무증상 또는 소수 증상 에볼라 감염(면역학적 평가)
기간: 베이스라인(BL)
핵단백질, VP40 및 당단백질에 대한 IgG 서브클래스의 적정.
베이스라인(BL)
접촉 참가자의 무증상 또는 소수 증상 에볼라 감염(바이러스학적 평가)
기간: 베이스라인(BL)
생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액, 눈물, 모유(모유 수유 여성), 생식기 분비물 및 정자(15세 이상 남성))에서 PCR로 확인된 에볼라 바이러스의 존재.
베이스라인(BL)
완치 및 접촉 참가자에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 시간 경과에 따른 진화(세포 면역학적 하위 연구)
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
유세포 분석법에 의한 PBMC 내 다양한 ​​세포 집단(T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, 수지상 세포 등)의 표현형 특성화 및 활성화 상태
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
완치 및 접촉 참가자에서 면역 반응 분석물의 농도 시간 경과에 따른 진화(세포 면역학적 하위 연구)
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
면역 반응과 관련된 분석물의 적정(Luminex 기술 사용)
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
치료 및 접촉 참가자에서 EBOV 특정 T 반응의 시간 경과에 따른 진화(세포 면역학적 하위 연구)
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
유동 세포 계측법에 의한 세포 자극 후 EBOV 특이 T 반응
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
완치 및 접촉 참가자의 유전자 발현 프로필의 시간 경과에 따른 진화(세포 면역학적 하위 연구)
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
Ilumina 기술을 이용한 전혈 내 유전자 발현 프로파일 분석
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
완치 및 접촉 참가자의 유전적 이질성의 시간 경과에 따른 진화(세포 면역학적 하위 연구)
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월
세포 집단에서 세포 유전적 이질성을 평가하기 위한 단일 세포 분석.
베이스라인(BL), 6개월, 12개월
치료 및 접촉 참가자의 유전 하위 연구
기간: 베이스라인(BL)
EBOV 감염 반응에 내포된 유전적 변이 연구.
베이스라인(BL)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

협력자

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (기타 식별자: EC Kinshasa School of Public Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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