Avaliação e apoio a pacientes curados de EVD e seus contatos (Les Vainqueurs d'Ebola)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avaliação e Apoio a Pacientes Curados da Doença do Vírus Ebola e Seus Contatos na República Democrática do Congo
O vírus Ebola é um dos patógenos humanos mais perigosos e é um problema emergente de saúde pública na África subsaariana. A doença do vírus Ebola (EVD) apareceu pela primeira vez em 1976. A atual epidemia na República Democrática do Congo (RDC) é uma das maiores e mais complexas já registradas, e ainda não está sob controle: uma nova morte foi registrada em 10 de abril de 2020. A epidemia foi declarada emergência de saúde pública de âmbito internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 17 de julho de 2019.
Dois estudos são o "padrão" na avaliação das consequências da infecção nos sobreviventes, na Libéria (PREVAIL) e na Guiné (PostEbogui), especialmente em:
- A observação de taxas de mortalidade comparáveis, ainda que ao longo do tempo se tenha verificado uma melhoria da sobrevida, provavelmente ligada à melhoria da qualidade dos cuidados e tratamento sintomático;
- E o estudo dos contatos dos sobreviventes, entre 4 a 10% deles fizeram soroconversão em relação ao vírus Ebola (EBOV) de forma assintomática ou pauci-sintomática e que essa taxa variou de acordo com o grau de exposição ao risco .
A experiência da RDC nesta área e os enormes progressos realizados no combate às Febres Hemorrágicas Virais (FHV), terapêutica e preventivamente (onde muitos dos doentes beneficiaram de tratamento antiviral ou anticorpos monoclonais), as respostas tecnológicas (sequenciação em tempo real de cepas de Ebola em novos casos, vacinação ou uso de unidades de isolamento individual), mostram os limites de sua eficácia. Um grande número de perguntas, portanto, permanecem sem resposta:
- O perfil de anticorpos dos sobreviventes, nomeadamente o repertório de imunoglobulina G (IgG) específico destes indivíduos e a sua correlação com a sobrevivência e a sua evolução ao longo do tempo;
- O impacto dos tratamentos iniciados durante a fase aguda nessas anormalidades imunológicas;
- Finalmente, fatores genéticos ligados ao hospedeiro podem desempenhar um papel importante na resposta ao vírus Ebola.
O objetivo deste estudo é fornecer uma melhor compreensão geral da infecção pelo vírus Ebola e suas consequências clínicas, virológicas e imunológicas, de pessoas curadas e seus contatos; fortalecer o acompanhamento multidisciplinar de pacientes após uma fase aguda de EVD. Os resultados terão, portanto, um impacto direto no manejo clínico dessa população e na prevenção de possíveis contaminações secundárias na República Democrática do Congo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
787
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beni, República Democrática do Congo
- Beni Hospital
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Beni, República Democrática do Congo
- Mangina Hospital
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Butembo, República Democrática do Congo
- Butembo Hospital
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Mambasa, República Democrática do Congo
- Mambasa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes curados: a equipe do estudo abordará todos os pacientes declarados curados com infecção por EBOV que receberam alta de um centro de tratamento de Ebola (Beni, Butembo, Mambassa ou Mangina), com mais de 5 anos de idade
Participantes de contato: Os participantes curados identificarão o contato com quem estiveram em contato quando doentes.
Descrição
Critério de inclusão:
Na população curada
- Idade ≥ 5 anos
- Adultos e crianças após um episódio agudo declarado curado da doença do vírus Ebola biologicamente confirmada (são necessários dois PCRs negativos com pelo menos 24 horas de intervalo para que um paciente sem sintomas clínicos possa deixar o centro de tratamento de Ebola),
- Consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsável legal autorizando a participação da criança no estudo,
- Participante voluntário que assinou o consentimento informado para adultos.
Na população de CONTATO
- Idade ≥ 5 anos,
- Ser uma pessoa de contato de um paciente curado (ou seja, paciente com EVD comprovada e com dois PCRs negativos com pelo menos 24 horas de intervalo) incluído na coorte de Vencedores do Ebola. Com base nas recomendações da OMS e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para a identificação e rastreabilidade de indivíduos de contato: uma pessoa de contato é definida como uma pessoa que encontrou o caso índice durante sua EVD em sua residência, ou seja, tendo o mesmo local de vida que ele ,
- Não foram diagnosticados com EVD,
Acordo de participação:
- Para participantes adultos (≥ 18 anos, emancipados ou casados): consentimento informado destinado ao participante adulto assinado,
- Para menores ≥ 5 anos: consentimento informado destinado ao(s) progenitor(es)/responsável legal assinado por pelo menos um dos dois progenitores ou tutor legal e termo de assentimento destinado ao participante menor preenchido.
No subestudo imunológico celular:
- Participantes adultos no estudo de pais ≥ 18 anos,
- Aceitar participar neste sub-estudo
- PCR de EBOV de sangue negativo
Critério de exclusão:
- Ausência de seguimento possível ao longo de 12 meses do ponto de vista logístico ou geográfico (apenas para doentes curados);
- Não residentes na RDC;
- Impossibilidade de cumprimento dos requisitos e procedimentos do estudo na opinião do investigador;
- Impossibilidade de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População curada
• Idade ≥ 5 anos
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População de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coinfecções da população curada-participante
Prazo: Linha de base (BL)
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Frequências de coinfecções (vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C)
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Linha de base (BL)
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Comorbidades da população de participantes curados em qualquer momento do estudo
Prazo: Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Frequências de comorbidades, incluindo gravidade
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Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Evolução ao longo do tempo das consequências clínicas em participantes curados
Prazo: Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Sequelas de EVD em participantes curados e sua evolução de acordo com características clínicas e receberam tratamento durante a internação.
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Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Evolução ao longo do tempo das consequências imunológicas em participantes curados
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Proporção e evolução das subclasses de IgG contra nucleoproteína, VP40 e glicoproteína dos isolados Mayinga1976 e Kissidougou-Makona2014.
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Evolução ao longo do tempo das consequências virológicas em participantes curados
Prazo: Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Evolução do vírus EBOV identificado por reação em cadeia da polimerase (PCR) em amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, lágrimas, leite materno (mulheres que amamentam), secreções genitais (mulheres com 15 anos ou mais) e esperma (homens com 15 anos ou mais) )).
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Linha de base (BL), mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18
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Descrição do risco de exposição ao vírus Ebola dos participantes de contato
Prazo: Linha de base (BL)
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Descrição da exposição ao caso índice confirmado (duração e repetição da exposição, possível proteção utilizada, estado de contagiosidade do caso índice confirmado, incluindo condição clínica e viremia), prevalência de EVD (vivo ou falecido, com quem o sujeito esteve em contato) , situação vacinal contra EVD.
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Linha de base (BL)
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Infecções por Ebola assintomáticas ou pauci-sintomáticas em participantes de contato (avaliação clínica)
Prazo: Linha de base (BL)
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Avaliação clínica para infecção por EBOV desde a exposição de contato ao paciente EVD.
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Linha de base (BL)
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Infecções por Ebola assintomáticas ou pauci-sintomáticas em participantes de contato (avaliação imunológica)
Prazo: Linha de base (BL)
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Titulação de subclasses de IgG contra nucleoproteína, VP40 e glicoproteína.
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Linha de base (BL)
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Infecções por Ebola assintomáticas ou pauci-sintomáticas em participantes de contato (avaliação virológica)
Prazo: Linha de base (BL)
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Presença do vírus Ebola identificado por PCR em amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, lágrimas, leite materno (mulheres que amamentam), secreções genitais e esperma (homens com 15 anos ou mais)).
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Linha de base (BL)
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Evolução ao longo do tempo das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em participantes curados e de contato (subestudo imunológico celular)
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Caracterização fenotípica e status de ativação das diferentes populações de células dentro de PBMC (células T, células B, células natural killer, células dendríticas, etc.) por citometria de fluxo
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Evolução ao longo do tempo da concentração de analitos de resposta imune em participantes curados e de contato (subestudo imunológico celular)
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Titulação de analitos envolvidos em respostas imunes (usando a tecnologia Luminex)
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Evolução ao longo do tempo das respostas T específicas do EBOV em participantes curados e de contato (subestudo imunológico celular)
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Respostas T específicas de EBOV após estimulação de células por citometria de fluxo
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Evolução ao longo do tempo do perfil de expressão gênica em participantes curados e em contato (subestudo imunológico celular)
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Análise do perfil de expressão gênica em sangue total usando a tecnologia Ilumina
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Evolução ao longo do tempo da heterogeneidade genética em participantes curados e em contato (subestudo imunológico celular)
Prazo: Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Análise de célula única para avaliar a heterogeneidade genética celular na população celular.
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Linha de base (BL), mês 6, mês 12
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Subestudo genético em participantes curados e em contato
Prazo: Linha de base (BL)
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Pesquisa de variantes genéticas implicadas na resposta à infecção por EBOV.
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Linha de base (BL)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nkuba-Ndaye A, Dilu-Keti A, Tovar-Sanchez T, Diallo MSK, Mukadi-Bamuleka D, Kitenge R, Formenty P, Legand A, Edidi-Atani F, Thaurignac G, Pelloquin R, Mbala-Kingebeni P, Toure A, Ayouba A, Muyembe-Tamfum JJ, Delaporte E, Peeters M, Ahuka-Mundeke S; Les Vainqueurs d'Ebola Study Group. Effect of anti-Ebola virus monoclonal antibodies on endogenous antibody production in survivors of Ebola virus disease in the Democratic Republic of the Congo: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):266-274. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00552-2. Epub 2023 Nov 30.
- Dilu-Keti A, Tovar-Sanchez T, Cuer B, Nkuba-Ndaye A, Mukadi-Bamuleka D, Panzi-Kalunda E, Kitenge-Omasumbu R, Bulabula-Penge J, Mambu-Mbika F, Mbala-Kingebeni P, Ayouba A, Muyembe-Tamfum JJ, Etard JF, Chenge F, Delaporte E, Ahuka-Mundeke S; 'Les Vainqueurs d'Ebola' study group. Long-term Sequelae in Ebola Virus Disease Survivors Receiving Anti-Ebola Virus Therapies in the Democratic Republic of the Congo: A Prospective Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2025 Jul 31;12(8):ofaf436. doi: 10.1093/ofid/ofaf436. eCollection 2025 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19-59
- ESP/CE/287/2019 (Outro identificador: EC Kinshasa School of Public Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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