Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en ondersteuning van EVD-genezende patiënten en hun contacten (Les Vainqueurs d'Ebola)

Evaluatie en ondersteuning van door het ebolavirus genezen patiënten en hun contacten in de Democratische Republiek Congo

Het ebolavirus is een van de gevaarlijkste menselijke ziekteverwekkers en is een opkomend probleem voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara. Ebola-virusziekte (EVD) verscheen voor het eerst in 1976. De huidige epidemie in de Democratische Republiek Congo (DRC) is een van de grootste en meest complexe ooit geregistreerd en is nog niet onder controle: op 10 april 2020 is een nieuw overlijden gemeld. De epidemie werd op 17 juli 2019 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationale omvang.

Twee studies zijn de "standaard" bij de beoordeling van de gevolgen van infectie bij overlevenden, in Liberia (PREVAIL) en Guinee (PostEbogui), vooral in:

  • De observatie van vergelijkbare sterftecijfers, ook al was er na verloop van tijd een verbetering van de overleving, waarschijnlijk gekoppeld aan de verbetering van de kwaliteit van zorg en symptomatische behandeling;
  • En de studie van de contacten van de overlevenden, tussen 4 en 10% van hen had seroconversie gedaan met betrekking tot het Ebola-virus (EBOV) op een asymptomatische of pauci-symptomatische manier en dat dit percentage varieerde afhankelijk van de mate van blootstelling aan het risico .

De ervaring van de DRC op dit gebied en de enorme vooruitgang die is geboekt in de strijd tegen virale hemorragische koortsen (VHF's), therapeutisch en preventief (waarvan veel patiënten baat hebben gehad bij antivirale behandelingen of monoklonale antilichamen), de technologische reacties (real-time sequencing van Ebola-stammen in nieuwe gevallen, vaccinatie of het gebruik van individuele isolatie-eenheden), tonen de grenzen van hun effectiviteit. Een groot aantal vragen blijft dus onbeantwoord:

  • Het antilichaamprofiel van de overlevenden, in het bijzonder het repertoire van immunoglobuline G (IgG) dat specifiek is voor deze individuen en de correlatie ervan met overleving en de evolutie ervan in de tijd;
  • De impact van behandelingen die tijdens de acute fase zijn gestart op deze immuunafwijkingen;
  • Ten slotte zouden genetische factoren die aan de gastheer zijn gekoppeld een belangrijke rol kunnen spelen in de respons op het ebolavirus.

Het doel van deze studie is om een ​​beter algemeen begrip te krijgen van de ebolavirusinfectie en de klinische, virologische en immunologische gevolgen ervan, van genezen mensen en hun contacten; multidisciplinaire monitoring van patiënten versterken na een acute fase van EVD. De resultaten zullen dus een directe impact hebben op de klinische behandeling van deze populatie en op de preventie van mogelijke secundaire besmetting in de Democratische Republiek Congo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

787

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beni, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Beni Hospital
      • Butembo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Mambasa Hospital
      • Mangina, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Mangina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Genezen patiënten: studieteam zal elke verklaarde genezen EBOV-infectiepatiënt benaderen die ontslagen is uit een ebolabehandelcentrum (Beni, Butembo, Mambassa of Mangina), ouder dan 5 jaar

Neem contact op met deelnemers: Genezen deelnemers zullen contact identificeren met wie ze in contact waren toen ze ziek waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In genezen populatie

  • Leeftijd ≥ 5 jaar
  • Volwassenen en kinderen na een acute episode genezen verklaard van biologisch bevestigde ebolavirusziekte (er zijn twee negatieve PCR's nodig met een tussenpoos van ten minste 24 uur, zodat een patiënt zonder klinische symptomen het ebolabehandelcentrum kan verlaten),
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één van de twee ouders of de wettelijke voogd die toestemming geeft voor deelname van het kind aan het onderzoek,
  • Vrijwillige deelnemer die de geïnformeerde toestemming voor volwassenen heeft ondertekend.

In de CONTACT-populatie

  • Leeftijd ≥ 5 jaar,
  • Contactpersoon zijn van een genezen patiënt (dwz patiënt met een bewezen EVD en met twee negatieve PCR's met een tussenpoos van ten minste 24 uur) die is opgenomen in het cohort van Ebolawinnaars. Op basis van aanbevelingen van de WHO en de Centra voor ziektebestrijding en -preventie voor de identificatie en traceerbaarheid van contactpersonen: een contactpersoon wordt gedefinieerd als een persoon die het indexgeval tijdens zijn EVD in zijn woonplaats heeft aangetroffen, dwz met dezelfde verblijfplaats als hij ,
  • Zijn niet gediagnosticeerd met EVD,
  • Deelname overeenkomst:

    • Voor volwassen deelnemers (≥ 18 jaar, geëmancipeerd of gehuwd): geïnformeerde toestemming bedoeld voor de volwassen deelnemer ondertekend,
    • Voor minderjarigen ≥ 5 jaar: geïnformeerde toestemming bestemd voor de ouder(s)/wettelijke voogd ondertekend door ten minste één van beide ouders of de wettelijke voogd en ingevuld instemmingsformulier bestemd voor de minderjarige deelnemer.

In cellulair immunologisch deelonderzoek:

  • Volwassen deelnemers aan het ouderonderzoek ≥ 18 jaar oud,
  • Accepteer om deel te nemen aan dit deelonderzoek
  • Negatieve bloed EBOV PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van mogelijke follow-up gedurende 12 maanden vanuit logistiek of geografisch oogpunt (enkel voor genezen patiënten);
  • Niet-ingezetenen in de DRC;
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan de vereisten en procedures van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker;
  • Onvermogen om in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Genezen bevolking
• Leeftijd ≥ 5 jaar oud
Neem contact op met de bevolking
  • Leeftijd ≥ 5 jaar oud
  • Contact van een deelnemer die is opgenomen in het cohort van de genezen populatie
  • Niet gediagnosticeerd met EVD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-infecties van genezen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Frequenties van co-infecties (humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus)
Basislijn (BL)
Comorbiditeiten van genezen deelnemers op enig moment in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Frequenties van comorbiditeiten inclusief ernst
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Evolutie in de tijd van klinische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Gevolgen van EVD bij genezen deelnemers en hun evolutie volgens klinische kenmerken en behandeld tijdens ziekenhuisopname.
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Evolutie in de tijd van immunologische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Aandeel en evolutie van IgG-subklassen tegen nucleoproteïne, VP40 en glycoproteïne van isolaten Mayinga1976 en Kissidougou-Makona2014.
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Evolutie in de tijd van virologische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Ontwikkeling van EBOV-virus geïdentificeerd door polymerasekettingreactie (PCR) in biologische monsters (bloed, urine, feces, speeksel, tranen, moedermelk (vrouwen die borstvoeding geven), genitale secreties (vrouwen van 15 jaar en ouder) en sperma (mannen van 15 jaar en ouder )).
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
Beschrijving van contact-deelnemers Ebola-virus-blootstellingsrisico
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Beschrijving van de blootstelling aan het bevestigde indexgeval (duur en herhaling van blootstelling, mogelijk gebruikte bescherming, besmettelijkheidsgraad van het bevestigde indexgeval inclusief klinische toestand en viremie), prevalentie van EVD (levend of overleden, met wie de proefpersoon in contact was) , vaccinatiestatus tegen EVD.
Basislijn (BL)
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Klinische beoordeling voor EBOV-infectie sinds contactblootstelling aan EVD-patiënt.
Basislijn (BL)
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (immunologische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Titratie van IgG-subklassen tegen nucleoproteïne, VP40 en glycoproteïne.
Basislijn (BL)
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (virologische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Aanwezigheid van ebolavirus geïdentificeerd door PCR in biologische monsters (bloed, urine, ontlasting, speeksel, tranen, moedermelk (vrouwen die borstvoeding geven), genitale secreties en sperma (mannen van 15 jaar en ouder)).
Basislijn (BL)
Evolutie in de tijd van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Fenotypische karakterisering en activeringsstatus van de verschillende celpopulaties binnen PBMC (T-cellen, B-cellen, natural killer-cellen, dendritische cellen, enz.) door flowcytometrie
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Evolutie in de loop van de tijd van concentratie van immuunresponsanalyten bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Titratie van analyten die betrokken zijn bij immuunresponsen (met behulp van Luminex-technologie)
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Evolutie in de tijd van EBOV-specifieke T-responsen bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
EBOV-specifieke T-responsen na stimulatie van cellen door flowcytometrie
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Evolutie in de tijd van genexpressieprofiel bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Analyse van genexpressieprofiel in volbloed met behulp van Ilumina-technologie
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Evolutie in de tijd van genetische heterogeniteit bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Eencellige analyse om cellulaire genetische heterogeniteit in celpopulatie te evalueren.
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
Genetisch deelonderzoek bij genezen en contactdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
Onderzoek naar genetische varianten die betrokken zijn bij de EBOV-infectierespons.
Basislijn (BL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Andere identificatie: EC Kinshasa School of Public Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

3
Abonneren