- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409405
Evaluatie en ondersteuning van EVD-genezende patiënten en hun contacten (Les Vainqueurs d'Ebola)
Evaluatie en ondersteuning van door het ebolavirus genezen patiënten en hun contacten in de Democratische Republiek Congo
Het ebolavirus is een van de gevaarlijkste menselijke ziekteverwekkers en is een opkomend probleem voor de volksgezondheid in Afrika bezuiden de Sahara. Ebola-virusziekte (EVD) verscheen voor het eerst in 1976. De huidige epidemie in de Democratische Republiek Congo (DRC) is een van de grootste en meest complexe ooit geregistreerd en is nog niet onder controle: op 10 april 2020 is een nieuw overlijden gemeld. De epidemie werd op 17 juli 2019 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationale omvang.
Twee studies zijn de "standaard" bij de beoordeling van de gevolgen van infectie bij overlevenden, in Liberia (PREVAIL) en Guinee (PostEbogui), vooral in:
- De observatie van vergelijkbare sterftecijfers, ook al was er na verloop van tijd een verbetering van de overleving, waarschijnlijk gekoppeld aan de verbetering van de kwaliteit van zorg en symptomatische behandeling;
- En de studie van de contacten van de overlevenden, tussen 4 en 10% van hen had seroconversie gedaan met betrekking tot het Ebola-virus (EBOV) op een asymptomatische of pauci-symptomatische manier en dat dit percentage varieerde afhankelijk van de mate van blootstelling aan het risico .
De ervaring van de DRC op dit gebied en de enorme vooruitgang die is geboekt in de strijd tegen virale hemorragische koortsen (VHF's), therapeutisch en preventief (waarvan veel patiënten baat hebben gehad bij antivirale behandelingen of monoklonale antilichamen), de technologische reacties (real-time sequencing van Ebola-stammen in nieuwe gevallen, vaccinatie of het gebruik van individuele isolatie-eenheden), tonen de grenzen van hun effectiviteit. Een groot aantal vragen blijft dus onbeantwoord:
- Het antilichaamprofiel van de overlevenden, in het bijzonder het repertoire van immunoglobuline G (IgG) dat specifiek is voor deze individuen en de correlatie ervan met overleving en de evolutie ervan in de tijd;
- De impact van behandelingen die tijdens de acute fase zijn gestart op deze immuunafwijkingen;
- Ten slotte zouden genetische factoren die aan de gastheer zijn gekoppeld een belangrijke rol kunnen spelen in de respons op het ebolavirus.
Het doel van deze studie is om een beter algemeen begrip te krijgen van de ebolavirusinfectie en de klinische, virologische en immunologische gevolgen ervan, van genezen mensen en hun contacten; multidisciplinaire monitoring van patiënten versterken na een acute fase van EVD. De resultaten zullen dus een directe impact hebben op de klinische behandeling van deze populatie en op de preventie van mogelijke secundaire besmetting in de Democratische Republiek Congo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beni, Congo, de Democratische Republiek van de
- Beni Hospital
-
Butembo, Congo, de Democratische Republiek van de
- Butembo Hospital
-
Mambasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Mambasa Hospital
-
Mangina, Congo, de Democratische Republiek van de
- Mangina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Genezen patiënten: studieteam zal elke verklaarde genezen EBOV-infectiepatiënt benaderen die ontslagen is uit een ebolabehandelcentrum (Beni, Butembo, Mambassa of Mangina), ouder dan 5 jaar
Neem contact op met deelnemers: Genezen deelnemers zullen contact identificeren met wie ze in contact waren toen ze ziek waren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In genezen populatie
- Leeftijd ≥ 5 jaar
- Volwassenen en kinderen na een acute episode genezen verklaard van biologisch bevestigde ebolavirusziekte (er zijn twee negatieve PCR's nodig met een tussenpoos van ten minste 24 uur, zodat een patiënt zonder klinische symptomen het ebolabehandelcentrum kan verlaten),
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één van de twee ouders of de wettelijke voogd die toestemming geeft voor deelname van het kind aan het onderzoek,
- Vrijwillige deelnemer die de geïnformeerde toestemming voor volwassenen heeft ondertekend.
In de CONTACT-populatie
- Leeftijd ≥ 5 jaar,
- Contactpersoon zijn van een genezen patiënt (dwz patiënt met een bewezen EVD en met twee negatieve PCR's met een tussenpoos van ten minste 24 uur) die is opgenomen in het cohort van Ebolawinnaars. Op basis van aanbevelingen van de WHO en de Centra voor ziektebestrijding en -preventie voor de identificatie en traceerbaarheid van contactpersonen: een contactpersoon wordt gedefinieerd als een persoon die het indexgeval tijdens zijn EVD in zijn woonplaats heeft aangetroffen, dwz met dezelfde verblijfplaats als hij ,
- Zijn niet gediagnosticeerd met EVD,
Deelname overeenkomst:
- Voor volwassen deelnemers (≥ 18 jaar, geëmancipeerd of gehuwd): geïnformeerde toestemming bedoeld voor de volwassen deelnemer ondertekend,
- Voor minderjarigen ≥ 5 jaar: geïnformeerde toestemming bestemd voor de ouder(s)/wettelijke voogd ondertekend door ten minste één van beide ouders of de wettelijke voogd en ingevuld instemmingsformulier bestemd voor de minderjarige deelnemer.
In cellulair immunologisch deelonderzoek:
- Volwassen deelnemers aan het ouderonderzoek ≥ 18 jaar oud,
- Accepteer om deel te nemen aan dit deelonderzoek
- Negatieve bloed EBOV PCR
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van mogelijke follow-up gedurende 12 maanden vanuit logistiek of geografisch oogpunt (enkel voor genezen patiënten);
- Niet-ingezetenen in de DRC;
- Onmogelijkheid om te voldoen aan de vereisten en procedures van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker;
- Onvermogen om in te stemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Genezen bevolking
• Leeftijd ≥ 5 jaar oud
|
Neem contact op met de bevolking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Co-infecties van genezen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Frequenties van co-infecties (humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus)
|
Basislijn (BL)
|
Comorbiditeiten van genezen deelnemers op enig moment in het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Frequenties van comorbiditeiten inclusief ernst
|
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Evolutie in de tijd van klinische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Gevolgen van EVD bij genezen deelnemers en hun evolutie volgens klinische kenmerken en behandeld tijdens ziekenhuisopname.
|
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Evolutie in de tijd van immunologische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Aandeel en evolutie van IgG-subklassen tegen nucleoproteïne, VP40 en glycoproteïne van isolaten Mayinga1976 en Kissidougou-Makona2014.
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Evolutie in de tijd van virologische gevolgen bij genezen deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Ontwikkeling van EBOV-virus geïdentificeerd door polymerasekettingreactie (PCR) in biologische monsters (bloed, urine, feces, speeksel, tranen, moedermelk (vrouwen die borstvoeding geven), genitale secreties (vrouwen van 15 jaar en ouder) en sperma (mannen van 15 jaar en ouder )).
|
Baseline (BL), maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18
|
Beschrijving van contact-deelnemers Ebola-virus-blootstellingsrisico
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Beschrijving van de blootstelling aan het bevestigde indexgeval (duur en herhaling van blootstelling, mogelijk gebruikte bescherming, besmettelijkheidsgraad van het bevestigde indexgeval inclusief klinische toestand en viremie), prevalentie van EVD (levend of overleden, met wie de proefpersoon in contact was) , vaccinatiestatus tegen EVD.
|
Basislijn (BL)
|
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Klinische beoordeling voor EBOV-infectie sinds contactblootstelling aan EVD-patiënt.
|
Basislijn (BL)
|
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (immunologische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Titratie van IgG-subklassen tegen nucleoproteïne, VP40 en glycoproteïne.
|
Basislijn (BL)
|
Asymptomatische of pauci-symptomatische ebola-infecties bij contactdeelnemers (virologische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Aanwezigheid van ebolavirus geïdentificeerd door PCR in biologische monsters (bloed, urine, ontlasting, speeksel, tranen, moedermelk (vrouwen die borstvoeding geven), genitale secreties en sperma (mannen van 15 jaar en ouder)).
|
Basislijn (BL)
|
Evolutie in de tijd van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Fenotypische karakterisering en activeringsstatus van de verschillende celpopulaties binnen PBMC (T-cellen, B-cellen, natural killer-cellen, dendritische cellen, enz.) door flowcytometrie
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Evolutie in de loop van de tijd van concentratie van immuunresponsanalyten bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Titratie van analyten die betrokken zijn bij immuunresponsen (met behulp van Luminex-technologie)
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Evolutie in de tijd van EBOV-specifieke T-responsen bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
EBOV-specifieke T-responsen na stimulatie van cellen door flowcytometrie
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Evolutie in de tijd van genexpressieprofiel bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Analyse van genexpressieprofiel in volbloed met behulp van Ilumina-technologie
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Evolutie in de tijd van genetische heterogeniteit bij genezen en contactdeelnemers (cellulaire immunologische substudie)
Tijdsspanne: Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Eencellige analyse om cellulaire genetische heterogeniteit in celpopulatie te evalueren.
|
Basislijn (BL), maand 6, maand 12
|
Genetisch deelonderzoek bij genezen en contactdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (BL)
|
Onderzoek naar genetische varianten die betrokken zijn bij de EBOV-infectierespons.
|
Basislijn (BL)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19-59
- ESP/CE/287/2019 (Andere identificatie: EC Kinshasa School of Public Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidEbola-virusVerenigde Staten, Congo, de Democratische Republiek van de
-
Merck Sharp & Dohme LLCDepartment of Health and Human Services; BioProtection Systems CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidEbola-virusziekte | Ebola hemorragische koorts | Ebola-virus vaccins | Envelop glycoproteïne, ebolavirus | FilovirusVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeëindigdEbola-virusoverlevendeGuinea
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Voltooid
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationVoltooid