Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og støtte til EVD-kurerede patienter og deres kontakter (Les Vainqueurs d'Ebola)

25. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering og støtte til helbredte patienter med ebolavirussygdom og deres kontakter i Den Demokratiske Republik Congo

Ebola-virus er et af de farligste menneskelige patogener og er et voksende folkesundhedsproblem i Afrika syd for Sahara. Ebola-virussygdom (EVD) dukkede første gang op i 1976. Den nuværende epidemi i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) er en af ​​de største og mest komplekse nogensinde registreret og er endnu ikke under kontrol: et nyt dødsfald er blevet rapporteret den 10. april 2020. Epidemien blev erklæret en folkesundhedsnødsituation af internationalt omfang af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 17. juli 2019.

To undersøgelser er "standarden" i vurderingen af ​​konsekvenserne af infektion hos overlevende, i Liberia (PREVAIL) og Guinea (PostEbogui), især i:

  • Observationen af ​​sammenlignelige dødelighedsrater, selvom der over tid var en forbedring i overlevelse, var sandsynligvis forbundet med forbedringen i kvaliteten af ​​pleje og symptomatisk behandling;
  • Og undersøgelsen af ​​de overlevendes kontakter, mellem 4 og 10% af dem havde foretaget serokonversion med hensyn til ebola-virus (EBOV) på en asymptomatisk eller pauci-symptomatisk måde, og at denne rate varierede afhængigt af graden af ​​eksponering for risikoen .

DRC's erfaringer på dette område og de enorme fremskridt, der er gjort i kampen mod virale hæmoragiske feber (VHF'er), terapeutisk og forebyggende (hvoraf mange patienter har haft gavn af antiviral behandling eller monoklonale antistoffer), de teknologiske reaktioner (realtidssekventering af Ebola-stammer i nye tilfælde, vaccination eller brug af individuelle isolationsenheder), viser grænserne for deres effektivitet. En lang række spørgsmål er derfor ubesvarede:

  • Antistofprofilen for de overlevende, især repertoiret af immunoglobulin G (IgG) specifikt for disse individer og dets korrelation med overlevelse og dets udvikling over tid;
  • Indvirkningen af ​​behandlinger påbegyndt i den akutte fase på disse immunabnormiteter;
  • Endelig kan genetiske faktorer knyttet til værten spille en vigtig rolle i responsen på ebola-virussen.

Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre overordnet forståelse af ebolavirusinfektion og dens kliniske, virologiske og immunologiske konsekvenser af helbredte mennesker og deres kontakter; styrke den tværfaglige monitorering af patienter efter en akut fase af EVD. Resultaterne vil derfor have en direkte indvirkning på den kliniske håndtering af denne population og på forebyggelsen af ​​mulig sekundær kontaminering i Den Demokratiske Republik Congo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

787

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den demokratiske republik Congo
      • Beni, Den demokratiske republik Congo
        • Beni Hospital
      • Beni, Den demokratiske republik Congo
        • Mangina Hospital
      • Butembo, Den demokratiske republik Congo
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Den demokratiske republik Congo
        • Mambasa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Helbredte patienter: Forsøgshold vil henvende sig til alle erklærede helbredte EBOV-infektionspatienter, der udskrives fra et ebolabehandlingscenter (Beni, Butembo, Mambassa eller Mangina), ældre end 5 år gamle

Kontaktdeltagere: Kurerede deltagere vil identificere kontakt med, hvem de var i kontakt med, når de var syge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I helbredt befolkning

  • Alder ≥ 5 år
  • Voksne og børn efter en akut episode erklæret helbredt for biologisk bekræftet ebolavirussygdom (to negative PCR'er kræves med mindst 24 timers mellemrum, så en patient uden kliniske symptomer kan forlade ebolabehandlingscentret)
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst en af ​​de to forældre eller den juridiske værge, der godkender barnets deltagelse i undersøgelsen,
  • Frivillig deltager, der underskrev det informerede samtykke for voksne.

I KONTAKT befolkning

  • Alder ≥ 5 år,
  • Være kontaktperson for en helbredt patient (dvs. patient med dokumenteret EVD og med to negative PCR'er med mindst 24 timers mellemrum) inkluderet i kohorten af ​​Ebola-vindere. Baseret på WHO-anbefalinger og Centers for Disease Control and Prevention for identifikation og sporbarhed af kontaktpersoner: en kontaktperson defineres som en person, der stødte på indekstilfældet under sin EVD i sin bopæl, dvs. har samme levested som ham selv. ,
  • Er ikke blevet diagnosticeret med EVD,

  • Aftale om deltagelse:

    • For voksne deltagere (≥ 18 år, frigjort eller gift): informeret samtykke beregnet til den voksne deltager underskrevet,
    • For mindreårige ≥ 5 år: informeret samtykke beregnet til forældre/værge underskrevet af mindst én af de to forældre eller udfyldt den juridiske værge og samtykkeformular beregnet til den mindreårige deltager.

I cellulær immunologisk delundersøgelse:

  • Voksne deltagere i forældreundersøgelsen ≥ 18 år,
  • Accepter at deltage i denne delundersøgelse
  • Negativ blod EBOV PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af mulig opfølgning over 12 måneder fra et logistisk eller geografisk synspunkt (kun for helbredte patienter);
  • Ikke-residenter i DRC;
  • Umulighed for at overholde undersøgelsens krav og procedurer efter investigatorens mening;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Helbredt befolkning
• Alder ≥ 5 år gammel
Kontaktpopulation
  • Alder ≥ 5 år gammel
  • Kontakt med en deltager inkluderet i den helbredte befolkningskohorte
  • Ikke diagnosticeret med EVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-infektioner af helbredt deltagerbefolkning
Tidsramme: Baseline (BL)
Hyppigheder af samtidige infektioner (humant immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus)
Baseline (BL)
Co-morbiditet af helbredt deltagerpopulation på ethvert tidspunkt i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Hyppigheder af følgesygdomme inklusive sværhedsgrad
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Udvikling over tid af kliniske konsekvenser hos helbredte deltagere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Følger af EVD hos helbredte deltagere og deres udvikling i henhold til kliniske karakteristika og modtog behandling under indlæggelse.
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Udvikling over tid af immunologiske konsekvenser hos helbredte deltagere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Andel og udvikling af IgG-underklasser mod nukleoprotein, VP40 og glycoprotein fra isolater Mayinga1976 og Kissidougou-Makona2014.
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Evolution over tid af virologiske konsekvenser hos helbredte deltagere
Tidsramme: Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Udvikling af EBOV-virus identificeret ved polymerasekædereaktion (PCR) i biologiske prøver (blod, urin, fæces, spyt, tårer, modermælk (ammende kvinder), genitale sekreter (kvinder på 15 år og derover) og sædceller (mænd på 15 år og derover) )).
Baseline (BL), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18
Beskrivelse af kontakt-deltagere Ebola-virus-eksponeringsrisiko
Tidsramme: Baseline (BL)
Beskrivelse af eksponering for det bekræftede indekstilfælde (varighed og gentagelse af eksponering, mulig beskyttelse, der er anvendt, smitsom tilstand af det bekræftede indekstilfælde, inklusive klinisk tilstand og viræmi), forekomst af EVD (levende eller død, som forsøgspersonen var i kontakt med) , vaccinationsstatus mod EVD.
Baseline (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfektioner hos kontaktdeltagere (klinisk vurdering)
Tidsramme: Baseline (BL)
Klinisk vurdering for EBOV-infektion siden kontakteksponering for EVD-patient.
Baseline (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfektioner hos kontaktdeltagere (immunologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline (BL)
Titrering af IgG-underklasser mod nukleoprotein, VP40 og glycoprotein.
Baseline (BL)
Asymptomatiske eller paucisymptomatiske ebolainfektioner hos kontaktdeltagere (virologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline (BL)
Tilstedeværelse af ebolavirus identificeret ved PCR i biologiske prøver (blod, urin, afføring, spyt, tårer, modermælk (ammende kvinder), kønssekretioner og sædceller (mænd på 15 år og derover)).
Baseline (BL)
Udvikling over tid af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) hos helbredte og kontaktdeltagere (cellulært immunologisk delstudie)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Fænotypisk karakterisering og aktiveringsstatus af de forskellige cellepopulationer inden for PBMC (T-celler, B-celler, naturlige dræberceller, dendritiske celler osv.) ved flowcytometri
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Udvikling over tid af koncentration af immunresponsanalytter i helbredte og kontaktdeltagere (cellulær immunologisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Titrering af analytter involveret i immunresponser (ved hjælp af Luminex-teknologi)
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Udvikling over tid af EBOV-specifikke T-responser hos helbredte og kontaktdeltagere (cellulær immunologisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
EBOV-specifikke T-responser efter stimulering af celler ved flowcytometri
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Udvikling over tid af gen-ekspressionsprofil hos helbredte og kontaktdeltagere (cellulær immunologisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Analyse af gen-ekspressionsprofil i fuldblod ved hjælp af Ilumina-teknologi
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Udvikling over tid af genetisk heterogenitet hos helbredte og kontaktdeltagere (cellulær immunologisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline (BL), måned 6, måned 12
Enkeltcelleanalyse for at evaluere cellulær genetisk heterogenitet i cellepopulation.
Baseline (BL), måned 6, måned 12
Genetisk delstudie hos helbredte og kontaktdeltagere
Tidsramme: Baseline (BL)
Forskning af genetiske varianter impliceret i EBOV-infektionsrespons.
Baseline (BL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Anden identifikator: EC Kinshasa School of Public Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner