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Bewertung und Unterstützung für von EVD geheilte Patienten und ihre Kontakte (Les Vainqueurs d'Ebola)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluierung und Unterstützung für von der Ebola-Viruserkrankung geheilte Patienten und ihre Kontakte in der Demokratischen Republik Kongo

Das Ebola-Virus ist einer der gefährlichsten menschlichen Krankheitserreger und ein aufkommendes Problem für die öffentliche Gesundheit in Afrika südlich der Sahara. Die Ebola-Virus-Krankheit (EVD) trat erstmals 1976 auf. Die aktuelle Epidemie in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) ist eine der größten und komplexesten, die jemals registriert wurde, und ist noch nicht unter Kontrolle: Am 10. April 2020 wurde ein neuer Todesfall gemeldet. Die Epidemie wurde am 17. Juli 2019 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite erklärt.

Zwei Studien gelten als „Standard“ bei der Beurteilung der Folgen einer Infektion bei Überlebenden, in Liberia (PREVAIL) und Guinea (PostEbogui), insbesondere in:

  • Die Beobachtung vergleichbarer Sterblichkeitsraten, auch wenn es im Laufe der Zeit zu einer Verbesserung der Überlebensrate kam, hängt wahrscheinlich mit der Verbesserung der Qualität der Pflege und der symptomatischen Behandlung zusammen;
  • Und die Untersuchung der Kontakte der Überlebenden ergab, dass zwischen 4 und 10 % von ihnen eine Serokonversion in Bezug auf das Ebola-Virus (EBOV) auf asymptomatische oder pauci-symptomatische Weise durchgeführt hatten und dass diese Rate je nach Grad der Risikoexposition schwankte .

Die Erfahrung der Demokratischen Republik Kongo auf diesem Gebiet und die enormen Fortschritte im Kampf gegen virale hämorrhagische Fieber (VHFs), therapeutisch und präventiv (wobei viele Patienten von einer antiviralen Behandlung oder monoklonalen Antikörpern profitiert haben), die technologischen Reaktionen (Echtzeitsequenzierung von Ebola-Stämme bei Neuerkrankungen, Impfungen oder der Einsatz einzelner Isolationseinheiten) zeigen die Grenzen ihrer Wirksamkeit auf. Eine Vielzahl von Fragen bleibt daher unbeantwortet:

  • Das Antikörperprofil der Überlebenden, insbesondere das für diese Personen spezifische Repertoire an Immunglobulin G (IgG) und seine Korrelation mit dem Überleben und seine Entwicklung im Laufe der Zeit;
  • Die Auswirkungen von in der akuten Phase eingeleiteten Behandlungen auf diese Immunanomalien;
  • Schließlich könnten mit dem Wirt verbundene genetische Faktoren eine wichtige Rolle bei der Reaktion auf das Ebola-Virus spielen.

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Gesamtverständnis der Ebola-Virusinfektion und ihrer klinischen, virologischen und immunologischen Folgen für geheilte Menschen und ihre Kontakte zu liefern; Stärkung der multidisziplinären Überwachung von Patienten nach einer akuten Phase der EVD. Die Ergebnisse werden daher einen direkten Einfluss auf das klinische Management dieser Population und auf die Prävention einer möglichen Sekundärkontamination in der Demokratischen Republik Kongo haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Beni, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Beni Hospital
      • Butembo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Mambasa Hospital
      • Mangina, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Mangina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geheilte Patienten: Das Studienteam wird sich an jeden Patienten wenden, der für geheilt erklärt wurde und eine EBOV-Infektion hat, der aus einem Ebola-Behandlungszentrum (Beni, Butembo, Mambassa oder Mangina) entlassen wurde und älter als 5 Jahre ist

Kontaktteilnehmer: Geheilte Teilnehmer identifizieren den Kontakt zu der Person, mit der sie im Krankheitsfall in Kontakt standen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In geheilter Bevölkerung

  • Alter ≥ 5 Jahre
  • Erwachsene und Kinder, nachdem eine akute Episode einer biologisch bestätigten Ebola-Virus-Erkrankung für geheilt erklärt wurde (zwei negative PCRs sind im Abstand von mindestens 24 Stunden erforderlich, damit ein Patient ohne klinische Symptome das Ebola-Behandlungszentrum verlassen kann),
  • Von mindestens einem der beiden Elternteile oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung, die die Teilnahme des Kindes an der Studie genehmigt,
  • Freiwilliger Teilnehmer, der die Einverständniserklärung für Erwachsene unterzeichnet hat.

In der KONTAKTpopulation

  • Alter ≥ 5 Jahre,
  • Seien Sie Kontaktperson eines geheilten Patienten (d. h. eines Patienten mit nachgewiesener EVD und mit zwei negativen PCRs im Abstand von mindestens 24 Stunden), der zur Kohorte der Ebola-Gewinner gehört. Basierend auf den Empfehlungen der WHO und den Centers for Disease Control and Prevention zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Kontaktpersonen: Eine Kontaktperson ist definiert als eine Person, die während ihrer Ebola-Erkrankung an ihrem Wohnort auf den Indexfall gestoßen ist, d. h. am selben Wohnort wie sie lebt ,
  • Bei Ihnen wurde keine EVD diagnostiziert,

  • Teilnahmevereinbarung:

    • Für erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre alt, emanzipiert oder verheiratet): Einverständniserklärung für den erwachsenen Teilnehmer unterzeichnet,
    • Für Minderjährige ≥ 5 Jahre: Einverständniserklärung für den/die Eltern/Erziehungsberechtigten, unterzeichnet von mindestens einem der beiden Elternteile, oder vom Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung für den minderjährigen Teilnehmer ausgefüllt.

In der zellulären immunologischen Teilstudie:

  • Erwachsene Teilnehmer der Elternstudie ≥ 18 Jahre alt,
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an dieser Teilstudie
  • Negative Blut-EBOV-PCR

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer möglichen Nachsorge über 12 Monate aus logistischer oder geografischer Sicht (nur für geheilte Patienten);
  • Nichtansässige in der Demokratischen Republik Kongo;
  • Unmöglichkeit, die Anforderungen und Verfahren der Studie nach Meinung des Prüfers einzuhalten;
  • Unfähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geheilte Bevölkerung
• Alter ≥ 5 Jahre
Kontaktbevölkerung
  • Alter ≥ 5 Jahre alt
  • Kontakt eines Teilnehmers aus der Kohorte der geheilten Bevölkerung
  • Es wurde keine EVD diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koinfektionen der geheilten Teilnehmerpopulation
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Häufigkeiten von Koinfektionen (humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus)
Grundlinie (BL)
Komorbiditäten der geheilten Teilnehmerpopulation zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Häufigkeit von Komorbiditäten einschließlich Schweregrad
Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Entwicklung der klinischen Folgen bei geheilten Teilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Folgen von EVD bei geheilten Teilnehmern und deren Entwicklung entsprechend den klinischen Merkmalen und der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts.
Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Entwicklung der immunologischen Folgen bei geheilten Teilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Anteil und Entwicklung der IgG-Unterklassen gegen Nukleoprotein, VP40 und Glykoprotein aus den Isolaten Mayinga1976 und Kissidougou-Makona2014.
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Entwicklung der virologischen Folgen bei geheilten Teilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Entwicklung des EBOV-Virus, identifiziert durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in biologischen Proben (Blut, Urin, Kot, Speichel, Tränen, Muttermilch (stillende Frauen), Genitalsekrete (Frauen ab 15 Jahren) und Sperma (Männer ab 15 Jahren). )).
Baseline (BL), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18
Beschreibung des Ebola-Virus-Expositionsrisikos der Kontaktteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Beschreibung der Exposition gegenüber dem bestätigten Indexfall (Dauer und Wiederholung der Exposition, möglicherweise verwendeter Schutz, Ansteckungszustand des bestätigten Indexfalls einschließlich klinischem Zustand und Virämie), Prävalenz von EVD (lebend oder verstorben, mit dem die Person Kontakt hatte) , Impfstatus gegen EVD.
Grundlinie (BL)
Asymptomatische oder paucisymptomatische Ebola-Infektionen bei Kontaktteilnehmern (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Klinische Bewertung einer EBOV-Infektion seit Kontaktexposition mit einem EVD-Patienten.
Grundlinie (BL)
Asymptomatische oder paucisymptomatische Ebola-Infektionen bei Kontaktteilnehmern (immunologische Beurteilung)
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Titration von IgG-Unterklassen gegen Nukleoprotein, VP40 und Glykoprotein.
Grundlinie (BL)
Asymptomatische oder paucisymptomatische Ebola-Infektionen bei Kontaktteilnehmern (virologische Beurteilung)
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Vorhandensein des Ebola-Virus, identifiziert durch PCR in biologischen Proben (Blut, Urin, Kot, Speichel, Tränen, Muttermilch (stillende Frauen), Genitalsekrete und Sperma (Männer ab 15 Jahren)).
Grundlinie (BL)
Zeitliche Entwicklung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) bei geheilten und Kontaktteilnehmern (zelluläre immunologische Teilstudie)
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Phänotypische Charakterisierung und Aktivierungsstatus der verschiedenen Zellpopulationen innerhalb von PBMC (T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen, dendritische Zellen usw.) mittels Durchflusszytometrie
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Zeitliche Entwicklung der Konzentration von Immunantwortanalyten bei geheilten und Kontaktteilnehmern (zelluläre immunologische Teilstudie)
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Titration von Analyten, die an Immunreaktionen beteiligt sind (mithilfe der Luminex-Technologie)
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Zeitliche Entwicklung der EBOV-spezifischen T-Reaktionen bei geheilten und Kontaktteilnehmern (zelluläre immunologische Teilstudie)
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
EBOV-spezifische T-Reaktionen nach Stimulation von Zellen mittels Durchflusszytometrie
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Zeitliche Entwicklung des Genexpressionsprofils bei geheilten und Kontaktteilnehmern (zelluläre immunologische Teilstudie)
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Analyse des Genexpressionsprofils im Vollblut mithilfe der Ilumina-Technologie
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Zeitliche Entwicklung der genetischen Heterogenität bei geheilten und Kontaktteilnehmern (zelluläre immunologische Teilstudie)
Zeitfenster: Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Einzelzellanalyse zur Bewertung der zellulären genetischen Heterogenität in der Zellpopulation.
Baseline (BL), Monat 6, Monat 12
Genetische Teilstudie an geheilten und Kontaktteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie (BL)
Erforschung genetischer Varianten, die an der Reaktion auf eine EBOV-Infektion beteiligt sind.
Grundlinie (BL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Andere Kennung: EC Kinshasa School of Public Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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