Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelés és támogatás az EVD-ben meggyógyult betegeknek és kapcsolattartóiknak (Les Vainqueurs d'Ebola)

2022. február 2. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A Kongói Demokratikus Köztársaságban meggyógyult ebola vírusos betegek és kapcsolattartóik értékelése és támogatása

Az Ebola vírus az egyik legveszélyesebb emberi kórokozó, és egyre növekvő közegészségügyi probléma a szubszaharai Afrikában. Az Ebola vírus betegség (EVD) először 1976-ban jelent meg. A Kongói Demokratikus Köztársaságban (KDK) jelenleg zajló járvány az egyik legnagyobb és legösszetettebb, amelyet valaha is feljegyeztek, és még nincs ellenőrzés alatt: 2020. április 10-én új halálesetet jelentettek. A járványt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019. július 17-én nemzetközi közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította.

Két tanulmány a "standard" a túlélők fertőzésének következményeinek felmérésében, Libériában (PREVAIL) és Guineában (PostEbogui), különösen a következőkben:

  • Az összehasonlítható halálozási arányok megfigyelése, még akkor is, ha idővel javult a túlélés, valószínűleg az ellátás és a tüneti kezelés minőségének javulásával függ össze;
  • És a túlélők kapcsolatainak vizsgálata, 4-10%-uk végezte el az Ebola vírus (EBOV) szerokonverzióját tünetmentesen vagy tünetmentesen, és ez az arány a kockázatnak való kitettség mértékétől függően változott. .

A Kongói Demokratikus Köztársaság ezen a területen szerzett tapasztalatai és a vírusos vérzéses lázok (VHF-ek) elleni küzdelemben elért óriási előrelépés terápiás és megelőző jellegű (ahol a betegek nagy része részesült vírusellenes kezelésben vagy monoklonális antitestekben), a technológiai válaszok (a vérzések valós idejű szekvenálása) Az ebola törzsek új esetekben, oltás vagy egyedi izolációs egységek alkalmazása), megmutatják hatékonyságuk határait. Ezért számos kérdés megválaszolatlan marad:

  • A túlélők antitestprofilja, különösen az ezekre az egyénekre specifikus immunglobulin G (IgG) repertoárja, valamint annak összefüggése a túléléssel és annak időbeli alakulásával;
  • Az akut fázisban megkezdett kezelések hatása ezekre az immunrendszeri rendellenességekre;
  • Végül a gazdaszervezethez kapcsolódó genetikai tényezők fontos szerepet játszhatnak az Ebola vírusra adott válaszban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb átfogó megértést biztosítson az Ebola-vírus fertőzésről és annak klinikai, virológiai és immunológiai következményeiről, a gyógyult emberekről és kapcsolatairól; a betegek multidiszciplináris monitorozásának megerősítése az EVD akut fázisa után. Az eredmények ezért közvetlen hatással lesznek e populáció klinikai kezelésére és az esetleges másodlagos fertőzés megelőzésére a Kongói Demokratikus Köztársaságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

787

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Beni, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Beni Hospital
      • Butembo, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Mambasa Hospital
      • Mangina, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Mangina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyógyult betegek: a vizsgálati csoport minden 5 évesnél idősebb EBOV-fertőzésben szenvedő beteget felkeres, akit egy Ebola-kezelési központból (Beni, Butembo, Mambassa vagy Mangina) bocsátanak el.

Kapcsolatfelvétel a résztvevőkkel: A gyógyult résztvevők azonosítják a kapcsolatot azzal, akivel kapcsolatban álltak, amikor beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyógyult populációban

  • Életkor ≥ 5 év
  • Felnőttek és gyermekek a biológiailag igazolt Ebola-vírus betegségből gyógyultnak nyilvánított akut epizód után (két negatív PCR-re van szükség, legalább 24 órás különbséggel, hogy a klinikai tünetek nélküli beteg elhagyhassa az Ebola-kezelési központot),
  • A két szülő legalább egyike vagy a gyermek vizsgálatban való részvételét engedélyező törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés,
  • Önkéntes résztvevő, aki aláírta a felnőttek tájékozott beleegyezését.

KAPCSOLATOS populációban

  • Életkor ≥ 5 év,
  • Legyen kapcsolattartója az Ebola-győztesek csoportjába tartozó gyógyult betegnek (vagyis olyan betegnek, akinek bizonyítottan EVD-je van, és akinek két negatív PCR-je legalább 24 órás különbséggel történik). A WHO és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ a kontakt alanyok azonosítását és nyomon követését célzó ajánlásai alapján: kapcsolattartó személynek minősül az a személy, aki EVD-je során találkozott az indexes esettel lakóhelyén, azaz vele egy helyen él. ,
  • Nem diagnosztizáltak EVD-t,

  • Részvételi megállapodás:

    • Felnőtt résztvevők esetében (≥ 18 éves, emancipált vagy házas): a felnőtt résztvevőnek szóló, aláírt, tájékozott beleegyezés,
    • 5 évesnél idősebb kiskorúak esetén: a szülő(k)nek/törvényes gyámnak szóló, a két szülő legalább egyike által aláírt, tájékozott hozzájárulás vagy a kiskorú résztvevőnek szánt törvényes képviselő és hozzájárulási nyilatkozat kitöltése.

A celluláris immunológiai részvizsgálatban:

  • A szülővizsgálatban résztvevő felnőttek ≥ 18 évesek,
  • Fogadja el, hogy részt vesz ebben az alvizsgálatban
  • Negatív vér EBOV PCR

Kizárási kritériumok:

  • Logisztikai vagy földrajzi szempontból 12 hónapig tartó lehetséges utánkövetés hiánya (csak gyógyult betegek esetében);
  • Nem rezidensek a KDK-ban;
  • A vizsgálat követelményeinek és eljárásainak betartásának lehetetlensége a vizsgáló véleménye szerint;
  • Képtelenség beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyógyult populáció
• Életkor ≥ 5 éves
Kapcsolattartó lakosság
  • Életkor ≥ 5 éves
  • A gyógyult populáció csoportjába tartozó résztvevő kapcsolatfelvétele
  • Nem diagnosztizáltak EVD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyult-résztvevő populációs társfertőzések
Időkeret: Alapvonal (BL)
Az egyidejű fertőzések gyakorisága (humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus)
Alapvonal (BL)
Gyógyult-résztvevő populáció társbetegségei a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A társbetegségek gyakorisága, beleértve a súlyosságot
Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A gyógyult résztvevők klinikai következményeinek időbeli alakulása
Időkeret: Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
Az EVD következményei a gyógyult résztvevőkben és azok alakulása a klinikai jellemzők és a kórházi kezelés során kapott kezelés szerint.
Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A gyógyult résztvevők immunológiai következményeinek időbeli alakulása
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
A Mayinga1976 és Kissidougou-Makona2014 izolátumokból származó nukleoprotein, VP40 és glikoprotein elleni IgG alosztályok aránya és fejlődése.
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
A virológiai következmények időbeli alakulása a gyógyult résztvevőkben
Időkeret: Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosított EBOV vírus evolúciója biológiai mintákban (vér, vizelet, széklet, nyál, könny, anyatej (szoptató nők), nemi szervek váladéka (15 éves és idősebb nők) és sperma (15 éves és idősebb férfiak) )).
Alapállapot (BL), 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap
A kapcsolattartók leírása Ebola-vírus expozíciós kockázat
Időkeret: Alapvonal (BL)
A megerősített indexes esetnek való expozíció leírása (az expozíció időtartama és ismétlődése, lehetséges védelem, a megerősített indexes eset fertőzőképessége, beleértve a klinikai állapotot és a virémiát), az EVD prevalenciája (élő vagy elhunyt, akivel az alany érintkezett) , EVD elleni oltási állapot.
Alapvonal (BL)
Tünetmentes vagy gyenge tünetekkel járó Ebola-fertőzések kontakt résztvevőknél (klinikai értékelés)
Időkeret: Alapvonal (BL)
Az EBOV-fertőzés klinikai értékelése az EVD-beteggel való érintkezés óta.
Alapvonal (BL)
Tünetmentes vagy pauci tünetekkel járó ebola-fertőzések kontakt résztvevőknél (immunológiai értékelés)
Időkeret: Alapvonal (BL)
Az IgG alosztályok titrálása nukleoprotein, VP40 és glikoprotein ellen.
Alapvonal (BL)
Tünetmentes vagy gyenge tünetekkel járó Ebola-fertőzések kontakt résztvevőknél (virológiai értékelés)
Időkeret: Alapvonal (BL)
A PCR-rel azonosított Ebola vírus jelenléte biológiai mintákban (vér, vizelet, széklet, nyál, könny, anyatej (szoptató nők), nemi szervek váladéka és sperma (15 éves és idősebb férfiak)).
Alapvonal (BL)
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) időbeli alakulása gyógyult és kontakt résztvevőkben (celluláris immunológiai alvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
A PBMC-n belüli különböző sejtpopulációk (T-sejtek, B-sejtek, természetes ölősejtek, dendritikus sejtek stb.) fenotípusos jellemzése és aktiválási állapota áramlási citometriával
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Az immunválasz analiták koncentrációjának időbeli alakulása a gyógyult és a kontakt résztvevőkben (celluláris immunológiai alvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Az immunválaszokban részt vevő analitok titrálása (Luminex technológia segítségével)
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Az EBOV-specifikus T-válaszok időbeli alakulása gyógyult és kontakt résztvevőkben (celluláris immunológiai alvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
EBOV-specifikus T-válaszok a sejtek áramlási citometriával történő stimulálása után
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
A génexpressziós profil időbeli alakulása gyógyult és kontakt résztvevőkben (celluláris immunológiai alvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Génexpressziós profil elemzése teljes vérben Ilumina technológiával
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
A genetikai heterogenitás időbeli alakulása a gyógyult és érintkező résztvevőkben (celluláris immunológiai részvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Egysejtes elemzés a sejtpopuláció sejtgenetikai heterogenitásának értékelésére.
Alapállapot (BL), 6. hónap, 12. hónap
Genetikai részvizsgálat gyógyult és kontakt résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (BL)
Az EBOV-fertőzési válaszra utaló genetikai változatok kutatása.
Alapvonal (BL)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Egyéb azonosító: EC Kinshasa School of Public Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel