Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ja tuki EVD:stä parantuneille potilaille ja heidän yhteyshenkilöilleen (Les Vainqueurs d'Ebola)

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Arviointi ja tuki ebola-viruksesta parantuneille potilaille ja heidän kontakteilleen Kongon demokraattisessa tasavallassa

Ebolavirus on yksi vaarallisimmista ihmisen taudinaiheuttajista, ja se on nouseva kansanterveysongelma Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Ebolavirustauti (EVD) ilmaantui ensimmäisen kerran vuonna 1976. Kongon demokraattisessa tasavallassa (KDR) vallitseva epidemia on yksi suurimmista ja monimutkaisimmista koskaan rekisteröidyistä epidemioista, eikä se ole vielä hallinnassa: uudesta kuolemasta on raportoitu 10. huhtikuuta 2020. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti epidemian kansainväliseksi kansanterveyshätätilanteeksi 17. heinäkuuta 2019.

Kaksi tutkimusta ovat "standardi" eloonjääneiden tartunnan seurausten arvioinnissa, Liberiassa (PREVAIL) ja Guineassa (PostEbogui), erityisesti:

  • Vertailukelpoisten kuolleisuuslukujen havainnointi, vaikka eloonjäämisaste paranikin ajan myötä, mikä todennäköisesti liittyi hoidon ja oireenmukaisen hoidon laadun paranemiseen;
  • Selviytyneiden kontaktien tutkiminen, 4–10 % heistä oli suorittanut serokonversion Ebola-viruksen (EBOV) suhteen oireettomana tai vaivoin-oireisena tavalla, ja tämä määrä vaihteli riskille altistumisen asteen mukaan. .

Kongon demokraattisen tasavallan kokemus tällä alalla ja valtava edistys virusperäisten verenvuotokuumeiden (VHF) torjunnassa terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi (joista suurin osa potilaista on hyötynyt antiviraalisesta hoidosta tai monoklonaalisista vasta-aineista), teknologiset vastaukset (reaaliaikainen sekvensointi Ebola-kannat uusissa tapauksissa, rokotukset tai yksittäisten eristysyksiköiden käyttö), osoittavat tehokkuutensa rajat. Näin ollen monet kysymykset jäävät vastaamatta:

  • Selviytyneiden vasta-aineprofiili, erityisesti näille yksilöille spesifinen immunoglobuliini G (IgG) -valikoima ja sen korrelaatio eloonjäämisen ja sen kehityksen kanssa ajan myötä;
  • Akuutin vaiheen aikana aloitettujen hoitojen vaikutus näihin immuunihäiriöihin;
  • Lopuksi isäntään liittyvillä geneettisillä tekijöillä voi olla tärkeä rooli vasteessa Ebola-virukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa parempi yleiskäsitys Ebola-virusinfektiosta ja sen kliinisistä, virologisista ja immunologisista seurauksista parantuneissa ihmisissä ja heidän kontakteissaan; vahvistaa potilaiden monitieteistä seurantaa EVD:n akuutin vaiheen jälkeen. Tuloksilla on siksi suora vaikutus tämän väestön kliiniseen hoitoon ja mahdollisen sekundaarikontaminaation ehkäisyyn Kongon demokraattisessa tasavallassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

787

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongon demokraattinen tasavalta
      • Beni, Kongon demokraattinen tasavalta
        • Beni Hospital
      • Beni, Kongon demokraattinen tasavalta
        • Mangina Hospital
      • Butembo, Kongon demokraattinen tasavalta
        • Butembo Hospital
      • Mambasa, Kongon demokraattinen tasavalta
        • Mambasa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parantuneet potilaat: tutkimusryhmä lähestyy jokaista parantuneeksi ilmoitettua EBOV-infektiopotilasta, joka on kotiutunut ebolahoitokeskuksesta (Beni, Butembo, Mambassa tai Mangina) ja joka on vanhempi kuin 5 vuotta vanha

Ota yhteyttä osallistujiin: Parantuneet osallistujat tunnistavat kontaktin kenen kanssa he olivat yhteydessä sairastuessaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parantuneessa populaatiossa

  • Ikä ≥ 5 vuotta
  • Aikuiset ja lapset akuutin jakson jälkeen, joka on todettu parantuneeksi biologisesti vahvistetusta ebolavirustaudista (vaaditaan kaksi negatiivista PCR:ää vähintään 24 tunnin välein, jotta potilas, jolla ei ole kliinisiä oireita, voi poistua Ebola-hoitokeskuksesta),
  • Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään toinen vanhemmista tai laillinen huoltaja, joka valtuutti lapsen osallistumaan tutkimukseen,
  • Vapaaehtoinen osallistuja, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen aikuisille.

YHTEYSTIEDOT-väestössä

  • Ikä ≥ 5 vuotta,
  • Ole Ebola-voittajien kohorttiin kuuluvan parantuneen potilaan yhteyshenkilö (eli potilas, jolla on todistettu EVD ja jolla on kaksi negatiivista PCR-tulosta vähintään 24 tunnin välein). WHO:n ja Tautien ehkäisy- ja valvontakeskusten suositusten perusteella kontaktihenkilöiden tunnistamiseksi ja jäljitettäviksi: yhteyshenkilöksi määritellään henkilö, joka on kohdannut indeksitapauksen EVD:n aikana asunnossaan eli jolla on sama asuinpaikka kuin hän. ,
  • Sinulla ei ole diagnosoitu EVD:tä,

  • Osallistumissopimus:

    • Aikuiset osallistujat (≥ 18 vuotta vanhat, vapautuneet tai naimisissa): aikuiselle osallistujalle tarkoitettu tietoinen suostumus allekirjoitettu,
    • ≥ 5-vuotiaat alaikäiset: vanhemmalle/huoltajalle tarkoitettu tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään toinen vanhemmista tai alaikäiselle osallistujalle tarkoitettu huoltaja ja suostumuslomake täytetty.

Soluimmunologisessa alatutkimuksessa:

  • Vanhempaintutkimukseen osallistuneet aikuiset ≥ 18 vuotta,
  • Hyväksy osallistuminen tähän osatutkimukseen
  • Negatiivinen veren EBOV PCR

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisen 12 kuukauden seurannan puuttuminen logistisesta tai maantieteellisestä näkökulmasta (vain parantuneille potilaille);
  • Muut kuin Kongon demokraattisessa tasavallassa asuvat;
  • mahdottomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja tutkijan mielestä;
  • Kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parantunut väestö
• Ikä ≥ 5 vuotta vanha
Kontaktiväestö
  • Ikä ≥ 5 vuotta vanha
  • Parantuneen väestön kohorttiin kuuluvan osallistujan kontakti
  • Ei diagnosoitu EVD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden osallistuvien väestön rinnakkaisinfektiot
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
Samanaikaisten infektioiden esiintymistiheys (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus)
Perustaso (BL)
Parantuneiden osallistuvien väestön rinnakkaissairaudet milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
Samanaikaisten sairauksien esiintymistiheys, mukaan lukien vakavuus
Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
Kliinisten seurausten kehitys ajan myötä parantuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
EVD:n jälkiseuraukset parantuneilla osallistujilla ja niiden kehitys kliinisten ominaisuuksien ja sairaalahoidon aikana saaneiden hoidon mukaan.
Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
Immunologisten seurausten kehitys ajan myötä parantuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
IgG-alaluokkien osuus ja kehitys nukleoproteiinia, VP40:tä ja glykoproteiinia vastaan ​​isolaateista Mayinga1976 ja Kissidougou-Makona2014.
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Virologisten seurausten kehitys ajan myötä parantuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tunnistetun EBOV-viruksen evoluutio biologisista näytteistä (veri, virtsa, ulosteet, sylki, kyyneleet, rintamaito (imettävät naiset), sukuelinten eritteet (15-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset) ja siittiö (15-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet) )).
Perustaso (BL), kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18
Yhteyshenkilöiden kuvaus Ebola-virukselle altistumisriski
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
Kuvaus vahvistetulle indeksitapaukselle altistumisesta (altistuksen kesto ja toistuminen, mahdollinen käytetty suoja, vahvistetun indeksitapauksen tarttuvuustila, mukaan lukien kliininen tila ja viremia), EVD:n esiintyvyys (elävä tai kuollut, kenen kanssa kohde oli kosketuksissa) , rokotustila EVD:tä vastaan.
Perustaso (BL)
Oireettomat tai vaikeusoireiset Ebola-infektiot kontaktihenkilöillä (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
Kliininen arvio EBOV-infektiosta EVD-potilaan kosketusaltistuksen jälkeen.
Perustaso (BL)
Oireeton tai vaikeusoireinen ebola-infektio kontaktihenkilöillä (immunologinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
IgG-alaluokkien titraus nukleoproteiinia, VP40:tä ja glykoproteiinia vastaan.
Perustaso (BL)
Oireettomat tai vaikeusoireiset Ebola-infektiot kontaktihenkilöillä (virologinen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
PCR:llä tunnistetun Ebola-viruksen esiintyminen biologisissa näytteissä (veri, virtsa, ulosteet, sylki, kyyneleet, rintamaito (imettävät naiset), sukuelinten eritteet ja siittiöt (15-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet)).
Perustaso (BL)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) kehitys ajan myötä parantuneilla ja kontaktihenkilöillä (soluimmunologinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
PBMC:n eri solupopulaatioiden fenotyyppinen karakterisointi ja aktivaatiotila (T-solut, B-solut, luonnolliset tappajasolut, dendriittisolut jne.) virtaussytometrialla
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Immuunivasteen analyyttien pitoisuuden kehitys ajan myötä parantuneissa ja kontaktissa olevissa osallistujissa (soluimmunologinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Immuunivasteisiin osallistuvien analyyttien titraus (käyttämällä Luminex-tekniikkaa)
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
EBOV-spesifisten T-vasteiden kehitys ajan myötä parantuneilla ja kontaktissa olevilla osallistujilla (soluimmunologinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
EBOV-spesifiset T-vasteet solujen stimulaation jälkeen virtaussytometrialla
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Geenien ilmentymisprofiilin kehitys ajan myötä parantuneilla ja kontaktissa olevilla osallistujilla (soluimmunologinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Geenien ilmentymisprofiilin analyysi kokoveressä Ilumina-teknologialla
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Geneettisen heterogeenisyyden kehitys ajan myötä parantuneilla ja kontaktissa olevilla osallistujilla (soluimmunologinen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Yksisoluinen analyysi solujen geneettisen heterogeenisyyden arvioimiseksi solupopulaatiossa.
Perustaso (BL), kuukausi 6, kuukausi 12
Geneettinen osatutkimus parantuneilla ja kontaktihenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso (BL)
EBOV-infektiovasteeseen viittaavien geneettisten varianttien tutkimus.
Perustaso (BL)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19-59
  • ESP/CE/287/2019 (Muu tunniste: EC Kinshasa School of Public Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa