- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410848
Symbolický regresní model pro predikci choledocholitiázy ((SymChole))
Symbolický regresní model k predikci choledocholitiázy: prospektivní validace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Choledocholitiáza označuje přítomnost žlučových kamenů ve společném žlučovodu. Navrhuje se hledat markery, které pomáhají při diagnostice a při rozlišování mezi zadrženými a migrovanými žlučovými kameny. Výběr pacientů k provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je velmi důležitým aspektem, vzhledem k ekonomickým aspektům a možným komplikacím. Správným výběrem pacienta pro další studie nebo výkon by se snížily náklady, komplikace a dny pobytu. Vyhnutí se zbytečnému používání ERCP by předešlo jeho komplikacím. Využití vývoje technologií, zlepšení počítačových systémů, využití umělé inteligence a symbolického regresního modelu, který pracuje na predikci přítomnosti choledocholitiázy a poskytuje důkazy, které objasňují léčbu pacientů s touto patologií, zejména v této skupině, kde je tam větší kontroverze.
S historickou databází Fakultní nemocnice (HU) týkající se klinických, laboratorních a obrazových proměnných pacientů s podezřením na choledocholitiázu je pomocí metody symbolické regrese generováno několik náhodně sestavených rovnic. Každá rovnice odečítá svůj koeficient lineární korelace (Pearsonova korelace).
Pro následující studii jsme přijali na urgentní příjem dospělých ve FN všechny pacienty s klinickým podezřením na choledocholitiázu, kteří splňují inkluzní kritérium. Realizovaná studie je běžná na základě metody klinických prediktorů, získávání laboratorních studií, obrazové studie a management pacienta bude prováděn na základě metody klinických prediktorů. Výpočet se provede pomocí získané rovnice a pacient je sledován až do propuštění. Výpočet získaný z rovnice nebude brán v úvahu při rozhodování v managementu pacienta. Studované proměnné jako bílé krvinky, hodnoty celkového bilirubinu, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (AP), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) při přijetí budou převzaty z klinický záznam. Transabdominální ultrasonografie bude provedena při příjmu na diagnostickém radiologickém oddělení HU a ze zprávy bude převzata velikost žlučovodu v mm, přítomnost žlučníkových a žlučových kamenů. Provede se ERCP, magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo intraoperační cholangiografie a jedna bude brána jako potvrzení choledokolitiázy a její absence by ji vyloučila.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Kontakt:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonní číslo: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
-
Kontakt:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na choledocholitiázu bolestí žlučového typu, laboratorním vyšetřením, které odhalí cholestatický vzor abnormalit jaterních testů, biliární pankreatitidu nebo dilatovaný společný žlučovod
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou cholecystektomie
- Anamnéza předchozí ERCP nebo operace zahrnující žlučovodu
- Pacient, kterého nebylo možné sledovat
- Pacient s jinou patologií, která způsobuje změnu jaterních testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti s podezřením na choledocholitiázu
Pacient s podezřením na konkrement v žlučových cestách pro koliku typu bolesti v pravém horním kvadrantu břicha, elevaci bilirubinu, alkalickou fosfatázu, pankreatitidu, dilataci žlučovodu a cholangitidu.
Podle kritérií přiřadit riziko choledocholitiázy.
Budeme ověřovat škálu založenou na umělé inteligenci ve srovnání s klinickým prediktorem.
|
Stanovit diagnostiku choledocholitiázy pomocí symbolického regresního modelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně ověřit symbolický regresní model k predikci choledocholitiázy
Časové okno: 72 hor
|
Pro ověření modelu pro predikci choledocholitiázy porovnali klinické prediktory.
|
72 hor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA19-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .