- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410848
Symbolisk regressionsmodell för att förutsäga Choledocholithiasis ((SymChole))
Symbolisk regressionsmodell för att förutsäga koledokolitiasis: prospektiv validering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Choledocholithiasis hänvisar till närvaron av gallsten i den gemensamma gallgången. Det föreslås att man letar efter markörer som hjälper till att ställa diagnos och skilja mellan kvarhållna och migrerade gallstenar. Valet av patienter för att utföra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en mycket viktig aspekt, på grund av de ekonomiska aspekterna och möjliga komplikationer. Genom att göra ett korrekt patientval för ytterligare studier eller ingrepp skulle kostnaderna, komplikationerna och vistelsedagarna minskas. Att undvika onödig användning av ERCP skulle undvika dess komplikationer. Dra nytta av utvecklingen av teknologi, förbättringen av datorsystem, användningen av artificiell intelligens och en symbolisk regressionsmodell som arbetar för att förutsäga förekomsten av koledokolitiasis och tillhandahålla bevis som klargör behandlingen av patienter med denna patologi, särskilt i denna grupp där det finns en större kontrovers.
Med den historiska databasen från Universitetssjukhuset (HU), avseende kliniska, laboratorie- och bildvariabler av patienter med misstänkt koledokolitiasis, med hjälp av en symbolisk regressionsmetod, genereras flera slumpmässigt bildade ekvationer. Varje ekvation drar av sin linjära korrelationskoefficient (Pearsons korrelation).
För följande studie tog vi in på akutmottagningen för vuxna vid Universitetssjukhuset alla patienter med klinisk misstanke om koledokolitiasis, som uppfyller inklusionskriteriet. Studien som genomförs är en normal baserad på metoden för kliniska prediktorer, inhämtande av laboratoriestudier, bildstudier och patienthantering kommer att utföras baserat på metoden för kliniska prediktorer. Beräkningen görs med den erhållna ekvationen, och patienten övervakas fram till utskrivning. Beräkningen som erhålls från ekvationen kommer inte att beaktas vid besluten i handläggningen av patienten. Variablerna som studeras som vita blodkroppar, totala bilirubinvärden, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) kommer att tas från den kliniska journalen. Transabdominal ultraljud kommer att utföras vid inläggning av diagnostisk röntgenavdelning på HU och gallgångens storlek i mm, förekomst av gallsten i gallblåsan och gallvägssten kommer att tas från rapporten. ERCP, magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller intraoperativ kolangiografi kommer att utföras och en kommer att tas som en bekräftelse på koledokolitiasis, och dess frånvaro skulle utesluta det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Kontakt:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +51 8127319026
- E-post: carale30@hotmail.com
-
Kontakt:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-post: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med klinisk misstanke om koledokolitiasis av gallvägssmärta, laboratorietester som avslöjar ett kolestatiskt mönster av leverprovsavvikelser, gallpankreatit eller dilaterad vanlig gallgång
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av kolecystektomi
- Historik om tidigare ERCP eller operation som involverar gallgången
- Patient som inte gick att följa
- Patient med annan patologi som orsakar förändring av leverfunktionstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter med misstanke om koledokolitiasis
Patient med misstanke om vanlig gallvägssten för smärttyp kolik i övre högra kvadrantbuken, förhöjd bilirubin, alkaliskt fosfatas, pankreatit, dilaterad vanlig gallgång och kolangit.
Enligt kriterierna för att tilldela risken för koledokolitiasis.
Vi kommer att validera en skala baserad på artificiell intelligens jämfört med den kliniska prediktorn.
|
För att bestämma diagnostiken av Choledocholithiasis med symbolisk regressionsmodell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att prospektivt validera en symbolisk regressionsmodell för att förutsäga koledokolitiasis
Tidsram: 72 timmar
|
Att validera en modell för att förutsäga koledokolitiasis jämfört med kliniska prediktorer.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA19-00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .