- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410848
Modelo de regressão simbólica para prever coledocolitíase ((SymChole))
Modelo de Regressão Simbólica para Predizer Coledocolitíase: Validação Prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coledocolitíase refere-se à presença de cálculos biliares no ducto biliar comum. Propõe-se a busca de marcadores que auxiliem no diagnóstico e na diferenciação entre cálculos biliares retidos e migrados. A seleção de pacientes para realização de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um aspecto muito importante, devido aos aspectos econômicos e possíveis complicações. Ao fazer uma seleção adequada de pacientes para estudos ou procedimentos adicionais, os custos, complicações e dias de internação seriam reduzidos. Evitar o uso desnecessário da CPRE evitaria suas complicações. Aproveitando o desenvolvimento da tecnologia, a melhoria dos sistemas informáticos, a utilização de inteligência artificial e um Modelo de Regressão Simbólica que funciona para prever a presença de coledocolitíase e fornecer evidências que esclareçam o tratamento dos doentes com esta patologia, especialmente neste grupo onde há uma controvérsia maior.
De posse do banco de dados históricos do Hospital Universitário (HU), referentes às variáveis clínicas, laboratoriais e de imagem dos pacientes com suspeita de coledocolitíase, por meio de um método de regressão simbólica, são geradas diversas equações formadas aleatoriamente. Cada equação deduz seu coeficiente de correlação linear (correlação de Pearson).
Para o estudo seguinte foram admitidos no serviço de urgência de adultos do Hospital Universitário todos os doentes com suspeita clínica de coledocolitíase, que preenchessem o critério de inclusão. O estudo que é realizado é normal baseado no método de preditores clínicos, a obtenção de estudos laboratoriais, estudos de imagem e gerenciamento do paciente será realizado com base no método de preditores clínicos. O cálculo é feito com a equação obtida, e o paciente é acompanhado até a alta. O cálculo obtido a partir da equação não será levado em consideração para as decisões no manejo do paciente. As variáveis estudadas como leucócitos, valores de bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AP), gama-glutamil transpeptidase (GGT) na admissão serão retiradas de o prontuário clínico. A ultrassonografia transabdominal será realizada na admissão pelo serviço de radiologia diagnóstica do HU e será retirado do laudo o tamanho da via biliar em mm, presença de cálculos biliares na vesícula e cálculos nas vias biliares. CPRE, colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou colangiografia intraoperatória serão realizadas e uma será considerada como confirmação de coledocolitíase, e sua ausência a descartaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Contato:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Número de telefone: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
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Contato:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos com suspeita clínica de coledocolitíase por dor do tipo biliar, exames laboratoriais que revelam um padrão colestático de anormalidades nos exames hepáticos, pancreatite biliar ou ducto biliar comum dilatado
Critério de exclusão:
- Paciente com história de colecistectomia
- História de CPRE anterior ou cirurgia envolvendo ducto biliar
- Paciente que não pôde ser seguido
- Paciente com outra patologia que cause alteração da prova de função hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes com suspeita de coledocolitíase
Paciente com suspeita de litíase biliar comum por dor tipo cólica no quadrante superior direito do abdome, elevação de bilirrubina, fosfatase alcalina, pancreatite, dilatação da via biliar principal e colangite.
De acordo com os critérios para atribuir o risco de coledocolitíase.
Vamos validar uma escala baseada em inteligência artificial em comparação com o preditor clínico.
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Para determinar o diagnóstico de coledocolitíase com modelo de regressão simbólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar prospectivamente um modelo de regressão simbólica para predizer coledocolitíase
Prazo: 72 horas
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Validar um modelo para predizer coledocolitíase comparou preditores clínicos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA19-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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