- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410848
Symbolisch regressiemodel om choledocholithiasis te voorspellen ((SymChole))
Symbolisch regressiemodel om choledocholithiasis te voorspellen: prospectieve validatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Choledocholithiasis verwijst naar de aanwezigheid van galstenen in het gemeenschappelijke galkanaal. Er wordt voorgesteld om te zoeken naar markers die helpen bij de diagnose en bij het onderscheiden tussen vastgehouden en gemigreerde galstenen. De selectie van patiënten voor het uitvoeren van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een zeer belangrijk aspect vanwege de economische aspecten en mogelijke complicaties. Door een goede patiëntenselectie te maken voor aanvullende onderzoeken of ingrepen, worden de kosten, complicaties en verblijfsdagen verminderd. Het vermijden van het onnodige gebruik van ERCP zou de complicaties ervan vermijden. Profiteren van de ontwikkeling van technologie, de verbetering van computersystemen, het gebruik van kunstmatige intelligentie en een symbolisch regressiemodel dat werkt om de aanwezigheid van choledocholithiasis te voorspellen en bewijs te leveren dat de behandeling van patiënten met deze pathologie verduidelijkt, vooral in deze groep waar er is een grotere controverse.
Met behulp van de historische database van het Universitair Ziekenhuis (HU), met betrekking tot klinische, laboratorium- en beeldvariabelen van patiënten met verdenking op choledocholithiasis, worden met behulp van een symbolische regressiemethode verschillende willekeurig gevormde vergelijkingen gegenereerd. Van elke vergelijking wordt de lineaire correlatiecoëfficiënt afgetrokken (Pearson's correlatie).
Voor de volgende studie hebben we op de afdeling spoedeisende hulp van volwassenen van het Universitair Ziekenhuis alle patiënten opgenomen met een klinische verdenking op choledocholithiasis, die voldoen aan het inclusiecriterium. De studie die wordt gerealiseerd is een normale studie die is gebaseerd op de methode van klinische voorspellers, het verkrijgen van laboratoriumonderzoeken, beeldonderzoeken en patiëntenbeheer zal worden uitgevoerd op basis van de methode van klinische voorspellers. De berekening wordt gemaakt met de verkregen vergelijking en de patiënt wordt gevolgd tot ontslag. De berekening die uit de vergelijking wordt verkregen, wordt niet in aanmerking genomen voor de beslissingen bij het beheer van de patiënt. De bestudeerde variabelen als witte bloedcellen, totale bilirubinewaarden, direct bilirubine, indirect bilirubine, Serum alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) bij opname zullen worden genomen van het klinisch dossier. Transabdominale echografie wordt uitgevoerd bij opname door de afdeling diagnostische radiologie van de HU en de grootte van de galweg in mm, aanwezigheid van galstenen en galwegstenen worden uit het rapport gehaald. ERCP, magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of intraoperatieve cholangiografie zal worden uitgevoerd en één zal worden beschouwd als een bevestiging van choledocolithiasis, en de afwezigheid ervan zou het uitsluiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefoonnummer: +52 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: José A. González González, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Werving
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Contact:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefoonnummer: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
-
Contact:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinische verdenking van choledocholithiase door galachtige pijn, laboratoriumtesten die een cholestatisch patroon van levertestafwijkingen, biliaire pancreatitis of verwijde ductus choledochus aan het licht brengen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van cholecystectomie
- Geschiedenis van eerdere ERCP of operatie met galwegen
- Patiënt die niet gevolgd kon worden
- Patiënt met een andere pathologie die een verandering van de leverfunctietest veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle patiënten met verdenking van choledocholithiasis
Patiënt met de verdachte van galwegsteen voor pijntype koliek in het rechter bovenste kwadrant van de buik, de verhoging van bilirubine, alkalische fosfatase, pancreatitis, verwijde galweg en cholangitis.
Volgens de criteria om het risico van choledocholithiasis toe te kennen.
We gaan een schaal valideren op basis van kunstmatige intelligentie in vergelijking met de klinische voorspeller.
|
De diagnostiek van choledocholithiasis bepalen met symbolisch regressiemodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het prospectief valideren van een symbolisch regressiemodel om choledocholithiasis te voorspellen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om een model te valideren om choledocholithiasis te voorspellen, werden klinische voorspellers vergeleken.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA19-00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .