- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410848
Symbolisches Regressionsmodell zur Vorhersage von Choledocholithiasis ((SymChole))
Symbolisches Regressionsmodell zur Vorhersage von Choledocholithiasis: Prospektive Validierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Choledocholithiasis versteht man das Vorhandensein von Gallensteinen im Hauptgallengang. Es wird vorgeschlagen, nach Markern zu suchen, die bei der Diagnose und der Unterscheidung zwischen zurückgehaltenen und migrierten Gallensteinen helfen. Die Auswahl der Patienten zur Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ist aufgrund der wirtschaftlichen Aspekte und möglichen Komplikationen ein sehr wichtiger Aspekt. Durch eine ordnungsgemäße Patientenauswahl für zusätzliche Studien oder Eingriffe könnten die Kosten, Komplikationen und Aufenthaltsdauer reduziert werden. Durch den Verzicht auf den unnötigen Einsatz der ERCP würden deren Komplikationen vermieden. Unter Nutzung der technologischen Entwicklung, der Verbesserung der Computersysteme, des Einsatzes künstlicher Intelligenz und eines symbolischen Regressionsmodells, das das Vorliegen einer Choledocholithiasis vorhersagt und Beweise liefert, die die Behandlung von Patienten mit dieser Pathologie, insbesondere in dieser Gruppe, klären Es gibt eine größere Kontroverse.
Basierend auf der historischen Datenbank des Universitätsklinikums (HU) zu klinischen, Labor- und Bildvariablen von Patienten mit Verdacht auf Choledocholithiasis werden unter Verwendung einer symbolischen Regressionsmethode mehrere zufällig gebildete Gleichungen generiert. Von jeder Gleichung wird ihr linearer Korrelationskoeffizient (Pearson-Korrelation) abgezogen.
Für die folgende Studie haben wir alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Choledocholithiasis, die das Einschlusskriterium erfüllen, in die Notaufnahme für Erwachsene des Universitätsklinikums aufgenommen. Bei der durchgeführten Studie handelt es sich um eine normale Studie, die auf der Methode der klinischen Prädiktoren basiert. Der Erhalt von Laborstudien, Bildstudien und das Patientenmanagement werden auf der Grundlage der Methode der klinischen Prädiktoren durchgeführt. Die Berechnung erfolgt mit der erhaltenen Gleichung und der Patient wird bis zur Entlassung überwacht. Die aus der Gleichung resultierende Berechnung wird bei den Entscheidungen im Umgang mit dem Patienten nicht berücksichtigt. Die untersuchten Variablen wie weiße Blutkörperchen, Gesamtbilirubinwerte, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) bei der Aufnahme werden entnommen die Krankenakte. Bei Aufnahme durch die Diagnostische Radiologie der HU wird eine transabdominale Sonographie durchgeführt und die Größe des Gallengangs in mm, das Vorhandensein von Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen aus dem Befund entnommen. Es werden eine ERCP, eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder eine intraoperative Cholangiographie durchgeführt und eine davon wird als Bestätigung einer Choledocolithiasis gewertet, deren Fehlen diese ausschließen würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Kontakt:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +51 8127319026
- E-Mail: carale30@hotmail.com
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Kontakt:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-Mail: jalbertogastro@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf Choledocholithiasis durch biliäre Schmerzen, Labortests, die ein cholestatisches Muster von Lebertestanomalien, biliäre Pankreatitis oder erweiterten Hauptgallengang aufdecken
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Cholezystektomie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer früheren ERCP oder Operation mit Beteiligung des Gallengangs
- Patient, dem nicht gefolgt werden konnte
- Patient mit einer anderen Pathologie, die eine Veränderung des Leberfunktionstests verursacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Patienten mit Verdacht auf Choledocholithiasis
Patient mit dem Verdacht auf einen Gallengangsstein aufgrund einer schmerzartigen Kolik im rechten Oberbauch, erhöhtem Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Pankreatitis, erweitertem Gallengang und Cholangitis.
Nach den Kriterien ist das Risiko einer Choledocholithiasis einzustufen.
Wir werden eine Skala validieren, die auf künstlicher Intelligenz im Vergleich zum klinischen Prädiktor basiert.
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Bestimmung der Diagnose von Choledocholithiasis mit symbolischem Regressionsmodell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive Validierung eines symbolischen Regressionsmodells zur Vorhersage von Choledocholithiasis
Zeitfenster: 72 Stunden
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Um ein Modell zur Vorhersage von Choledocholithiasis zu validieren, wurden klinische Prädiktoren verglichen.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA19-00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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