- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410848
Symboliczny model regresji do przewidywania kamicy żółciowej ((SymChole))
Symboliczny model regresji do przewidywania kamicy żółciowej: walidacja prospektywna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica żółciowa odnosi się do obecności kamieni żółciowych w przewodzie żółciowym wspólnym. Proponuje się poszukiwanie markerów pomocnych w diagnostyce i różnicowaniu kamicy żółciowej zatrzymanej i migrującej. Dobór pacjentów do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) jest bardzo ważnym aspektem, ze względu na aspekty ekonomiczne i możliwe powikłania. Dokonując odpowiedniej selekcji pacjentów do dodatkowych badań lub zabiegu, można by zredukować koszty, powikłania i liczbę dni pobytu. Unikanie niepotrzebnego stosowania ECPW pozwoliłoby uniknąć jego komplikacji. Korzystając z rozwoju technologii, doskonalenia systemów komputerowych, wykorzystania sztucznej inteligencji oraz Modelu Regresji Symbolicznej, który działa w celu przewidywania obecności kamicy żółciowej i dostarczania dowodów wyjaśniających leczenie pacjentów z tą patologią, zwłaszcza w tej grupie, gdzie jest większy spór.
Dysponując historyczną bazą danych Szpitala Uniwersyteckiego (HU), dotyczącą zmiennych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych pacjentów z podejrzeniem kamicy żółciowej, metodą regresji symbolicznej generowanych jest kilka losowo utworzonych równań. Każde równanie odejmuje swój współczynnik korelacji liniowej (korelacja Pearsona).
Do niniejszego badania przyjęliśmy na oddział ratunkowy dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego wszystkich pacjentów z klinicznym podejrzeniem kamicy żółciowej, którzy spełniają kryterium włączenia. Badanie, które jest realizowane jest badaniem normalnym opartym na metodzie predyktorów klinicznych, pozyskiwaniem badań laboratoryjnych, badań obrazowych oraz postępowaniem z pacjentem będzie realizowane w oparciu o metodę predyktorów klinicznych. Obliczenia wykonuje się na podstawie otrzymanego równania, a pacjent jest monitorowany aż do wypisu. Obliczenia otrzymane z równania nie będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji w postępowaniu z pacjentem. Badane zmienne, takie jak białe krwinki, wartości bilirubiny całkowitej, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (AP), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) w surowicy będą pobierane przy przyjęciu zapis kliniczny. USG przezbrzuszne zostanie wykonane przy przyjęciu przez Zakład Radiologii Diagnostycznej HU iz raportu zostanie pobrana wielkość przewodu żółciowego w mm, obecność kamicy pęcherzyka żółciowego i kamica dróg żółciowych. Wykonane zostanie ERCP, cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) lub cholangiografia śródoperacyjna, która zostanie uznana za potwierdzenie kamicy żółciowej, a jej brak wykluczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Kontakt:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Numer telefonu: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
-
Kontakt:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem kamicy żółciowej na podstawie bólu typu żółciowego, badaniami laboratoryjnymi wykazującymi cholestatyczny wzór nieprawidłowości w próbach wątrobowych, żółciowym zapaleniem trzustki lub poszerzonym przewodem żółciowym wspólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka po cholecystektomii w wywiadzie
- Historia poprzedniego ERCP lub operacji obejmującej przewód żółciowy
- Pacjent, którego nie można było śledzić
- Pacjent z inną patologią, która powoduje zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy chorzy z podejrzeniem kamicy żółciowej
Pacjent z podejrzeniem kamicy dróg żółciowych wspólnych z powodu kolki bólowej w prawym górnym kwadrancie brzucha, podwyższenia bilirubiny, fosfatazy zasadowej, zapalenia trzustki, poszerzenia przewodu żółciowego wspólnego i zapalenia dróg żółciowych.
Zgodnie z kryteriami przypisania ryzyka kamicy żółciowej.
Zamierzamy zweryfikować skalę opartą na sztucznej inteligencji w porównaniu z predyktorem klinicznym.
|
Określenie diagnostyki kamicy żółciowej za pomocą symbolicznego modelu regresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby prospektywnie zweryfikować symboliczny model regresji do przewidywania kamicy żółciowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Aby zweryfikować model przewidywania kamicy żółciowej, porównano predyktory kliniczne.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA19-00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .