- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04410848
Symbolinen regressiomalli koledokolitiaasin ennustamiseksi ((SymChole))
Symbolinen regressiomalli koledokolitiaasin ennustamiseksi: Prospektiivinen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koledokolitiaasi viittaa sappikivien esiintymiseen yhteisessä sappitiehyessä. On ehdotettu, että etsitään markkereita, jotka auttavat diagnosoinnissa ja erottamaan jääneet ja siirtyneet sappikivet. Potilaiden valinta endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) on erittäin tärkeä näkökohta taloudellisten näkökohtien ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Kun potilas valitaan asianmukaisesti lisätutkimuksia tai -toimenpiteitä varten, kustannukset, komplikaatiot ja oleskelupäivät vähenevät. ERCP:n tarpeettoman käytön välttäminen välttäisi sen komplikaatiot. Hyödynnetään tekniikan kehitystä, tietokonejärjestelmien parantumista, tekoälyn käyttöä ja symbolista regressiomallia, joka ennustaa sappitulppien esiintymisen ja tarjoaa todisteita, jotka selventävät tätä patologiaa sairastavien potilaiden hoitoa, erityisesti tässä ryhmässä, jossa on suurempi kiista.
Yliopistosairaalan (HU) historiallinen tietokanta, joka koskee potilaiden kliinisiä, laboratorio- ja kuvamuuttujia, joilla on epäilty sappikivitauti, on muodostettu symbolisella regressiomenetelmällä useita satunnaisesti muodostettuja yhtälöitä. Jokainen yhtälö vähentää lineaarisen korrelaatiokertoimensa (Pearsonin korrelaatio).
Seuraavaa tutkimusta varten otimme yliopistollisen sairaalan aikuisten päivystykseen kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty sappikivitautia ja jotka täyttävät osallistumiskriteerin. Toteutettava tutkimus on normaali, kliinisten ennustajien menetelmään perustuva tutkimus, laboratoriotutkimusten saaminen, kuvatutkimukset ja potilashallinta tehdään kliinisen ennustajan menetelmällä. Laskelma suoritetaan saadulla yhtälöllä ja potilasta seurataan kotiutukseen asti. Yhtälöstä saatua laskelmaa ei oteta huomioon potilaan hoidon päätöksissä. Valkosolut, kokonaisbilirubiiniarvot, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (AP), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) otetaan sisäänpääsyn yhteydessä. kliininen tallenne. Transabdominaalinen ultraäänitutkimus tehdään vastaanoton yhteydessä HU:n diagnostisen radiologian osastolle ja sappitiehyen koko millimetreinä, sappirakon sappikivien ja sappitiekivien esiintyminen otetaan raportista. Tehdään ERCP, magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) tai intraoperatiivinen kolangiografia ja yksi otetaan vahvistuksena sappikivitaudista, ja sen puuttuminen sulkee pois sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Puhelinnumero: +51 8127319026
- Sähköposti: carale30@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- José A. González Gonzáles, MD
- Sähköposti: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla kliinisesti epäillään sappikipua sappikipujen vuoksi, laboratoriokokeet, jotka paljastavat maksakokeiden poikkeavuuksien kolestaattisen mallin, sappihaimatulehduksen tai laajentuneen yhteisen sappitiehyen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut kolekystektomia
- Aikaisempi ERCP tai sappitiehyen leikkaus
- Potilas, jota ei voitu seurata
- Potilas, jolla on muu patologia, joka aiheuttaa muutoksia maksan toimintakokeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat, joilla on epäilys sairastavasta koledokolitiaasista
Potilaalla, jolla epäillään tavallista sappitiehyetkiveä kivun tyyppisistä koliikista oikean ylävatsan neljänneksessä, bilirubiinin noususta, alkalisesta fosfataasista, haimatulehduksesta, laajentuneesta sappitiehyestä ja kolangiitista.
Kriteerien mukaan määrittää riski sairastua koledokolitiaasi.
Aiomme validoida asteikon, joka perustuu keinotekoiseen älykkyyteen verrattuna kliiniseen ennustajaan.
|
Selvitä koledokolitiaasin diagnostiikka symbolisella regressiomallilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa prospektiivisesti symbolinen regressiomalli sapenkiven ennustamiseksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mallin validoimiseksi koledokolitiaasin ennustamiseksi verrattiin kliinisiä ennustajia.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA19-00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .