- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410848
Szimbolikus regressziós modell a choledocholithiasis előrejelzésére ((SymChole))
Szimbolikus regressziós modell a choledocholithiasis előrejelzésére: Prospektív érvényesítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A choledocholithiasis az epekövek jelenlétét jelenti a közös epevezetékben. Javasoljuk, hogy olyan markereket keressenek, amelyek segítenek a diagnózisban, valamint a visszatartott és az elvándorolt epekövek megkülönböztetésében. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) elvégzésére alkalmas betegek kiválasztása a gazdasági szempontok és a lehetséges szövődmények miatt nagyon fontos szempont. A további vizsgálatokhoz vagy eljárásokhoz megfelelő betegválasztással a költségek, a szövődmények és a tartózkodási napok csökkennének. Az ERCP szükségtelen használatának elkerülése elkerülné annak szövődményeit. Kihasználva a technológia fejlődését, a számítógépes rendszerek fejlődését, a mesterséges intelligencia alkalmazását és a szimbolikus regressziós modellt, amely előrejelzi a choledocholithiasis jelenlétét, és olyan bizonyítékot szolgáltat, amely tisztázza az e patológiában szenvedő betegek kezelését, különösen ebben a csoportban, ahol van egy nagyobb vita.
Az Egyetemi Kórház (HU) történeti adatbázisa birtokában a choledocholithiasis gyanús betegek klinikai, laboratóriumi és képi változóira vonatkozóan szimbolikus regressziós módszerrel több véletlenszerűen képzett egyenletet generálunk. Minden egyenlet levonja a lineáris korrelációs együtthatóját (Pearson-féle korreláció).
Az alábbi vizsgálathoz az Egyetemi Kórház felnőttek sürgősségi osztályára felvettünk minden olyan beteget, akinek klinikai choledocholithiasis gyanúja van, és aki megfelel a beválasztási kritériumnak. A megvalósuló vizsgálat a klinikai prediktorok módszerén alapszik, a laboratóriumi vizsgálatok beszerzése, képvizsgálatok, betegkezelés a klinikai prediktorok módszere alapján történik. A számítást a kapott egyenlettel végezzük, és a beteget a kibocsátásig megfigyeljük. Az egyenletből kapott számítást nem vesszük figyelembe a páciens kezelésében hozott döntéseknél. A vizsgált változókat: fehérvérsejtek, összbilirubin értékek, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) a felvételkor a klinikai feljegyzés. A HU diagnosztikai radiológiai osztályára történő felvételkor transzabdominális ultrahangvizsgálatot végeznek, az epevezeték mérete mm-ben, epehólyag-epekő és epevezeték-kövek megléte a jegyzőkönyvből lesz levéve. ERCP, mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vagy intraoperatív cholangiographia elvégzésére kerül sor, és egyet a choledocolithiasis igazolására vesznek, és ennek hiánya kizárja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonszám: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknek klinikai gyanúja epehólyag-gyulladásra epe típusú fájdalom miatt, laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a májvizsgálati eltérések kolesztatikus mintázatát, epeúti hasnyálmirigy-gyulladást vagy tágult közös epevezetéket mutatnak ki
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel
- Korábbi ERCP vagy epevezetéket érintő műtét anamnézisében
- Beteg, akit nem lehetett követni
- Más patológiában szenvedő beteg, amely a májfunkciós teszt változását okozza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg, akinek choledocholithiasis gyanúja van
Közönséges epeúti kő gyanúja miatt a has jobb felső kvadránsában fellépő fájdalom típusú kólika, bilirubinszint emelkedés, alkalikus foszfatáz, hasnyálmirigy-gyulladás, közös epeutak tágulása és cholangitis.
A choledocholithiasis kockázatának hozzárendelésére vonatkozó kritériumok szerint.
Egy mesterséges intelligencián alapuló skálát fogunk validálni a klinikai előrejelzőhöz képest.
|
A Choledocholithiasis diagnosztikájának meghatározása szimbolikus regressziós modellel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A choledocholithiasis előrejelzésére szolgáló szimbolikus regressziós modell prospektív validálása
Időkeret: 72 óra
|
A choledocholithiasis előrejelzésére szolgáló modell validálása összehasonlított klinikai prediktorokkal.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA19-00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .