- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410848
Symbolsk regresjonsmodell for å forutsi Choledocholithiasis ((SymChole))
Symbolsk regresjonsmodell for å forutsi Choledocholithiasis: Prospektiv validering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Choledocholithiasis refererer til tilstedeværelsen av gallestein i den vanlige gallegangen. Det foreslås å se etter markører som hjelper til med diagnostisering og med å skille mellom beholdt og migrert gallestein. Utvelgelsen av pasienter til å utføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er et svært viktig aspekt, på grunn av de økonomiske aspektene og mulige komplikasjoner. Ved å foreta et riktig pasientvalg for ytterligere studier eller prosedyre, vil kostnadene, komplikasjonene og oppholdsdagene reduseres. Unngå unødvendig bruk av ERCP vil unngå komplikasjoner. Dra nytte av utviklingen av teknologi, forbedringen i datasystemer, bruken av kunstig intelligens og en symbolsk regresjonsmodell som fungerer for å forutsi tilstedeværelsen av koledokolithiasis og gi bevis som klargjør behandlingen av pasienter med denne patologien, spesielt i denne gruppen der det er en større kontrovers.
Ved å ha den historiske databasen til Universitetssykehuset (HU), angående kliniske, laboratorie- og bildevariabler for pasienter med mistanke om koledokolithiasis, ved bruk av en symbolsk regresjonsmetode, genereres flere tilfeldig dannede ligninger. Hver ligning trekker fra sin koeffisient for lineær korrelasjon (Pearsons korrelasjon).
For den følgende studien tok vi inn på akuttmottaket for voksne ved Universitetssykehuset alle pasienter med klinisk mistanke om koledokolithiasis, som oppfyller inklusjonskriteriet. Studien som er realisert er en normal en basert på metoden til kliniske prediktorer, innhenting av laboratoriestudier, bildestudier og pasientbehandling vil bli utført basert på metoden til kliniske prediktorer. Beregningen gjøres med den oppnådde ligningen, og pasienten overvåkes frem til utskrivning. Beregningen hentet fra ligningen vil ikke bli tatt i betraktning for beslutningene i håndteringen av pasienten. Variablene studert som hvite blodlegemer, totale bilirubinverdier, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ved innleggelse vil bli tatt fra den kliniske journalen. Transabdominal ultralyd vil bli utført ved innleggelse ved diagnostisk røntgenavdeling på HU og størrelsen på gallegangen i mm, tilstedeværelse av galleblæren gallestein og galleveisstein vil bli tatt fra rapporten. ERCP, magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller intraoperativ kolangiografi vil bli utført og en vil bli tatt som en bekreftelse på koledokolithiasis, og fraværet vil utelukke det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +52 8127319026
- E-post: carale30@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: José A. González González, MD
- E-post: jalbertogastro@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Ta kontakt med:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +51 8127319026
- E-post: carale30@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-post: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med klinisk mistanke om koledokolithiasis ved smerter av galletype, laboratorieprøver som avslører et kolestatisk mønster av leverprøveavvik, gallepankreatitt eller utvidet felles gallegang
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med kolecystektomi
- Historie om tidligere ERCP eller kirurgi som involverer gallegang
- Pasient som ikke kunne følges
- Pasient med annen patologi som forårsaker endring av leverfunksjonstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle pasienter med mistanke om koledokolithiasis
Pasient med mistanke om vanlig galleveisstein for smertetype kolikk i øvre høyre kvadrant abdomen, forhøyet bilirubin, alkalisk fosfatase, pankreatitt, utvidet felles gallegang og kolangitt.
I henhold til kriteriene for å tildele risikoen for koledokolithiasis.
Vi skal validere en skala basert på intelligens kunstig sammenlignet med den kliniske prediktoren.
|
For å bestemme diagnostikken av Choledocholithiasis med symbolsk regresjonsmodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å validere prospektivt en symbolsk regresjonsmodell for å forutsi choledocholithiasis
Tidsramme: 72 timer
|
For å validere en modell for å forutsi choledocholithiasis sammenlignet med kliniske prediktorer.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA19-00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .