- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410848
Modelo de regresión simbólica para predecir la coledocolitiasis ((SymChole))
Modelo de regresión simbólica para predecir coledocolitiasis: validación prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coledocolitiasis se refiere a la presencia de cálculos biliares dentro del conducto biliar común. Se propone buscar marcadores que ayuden en el diagnóstico y diferenciar entre cálculos retenidos y migrados. La selección de pacientes para realizar colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un aspecto muy importante, debido a los aspectos económicos y posibles complicaciones. Al hacer una selección adecuada de pacientes para estudios o procedimientos adicionales, entonces se reducirían los costos, las complicaciones y los días de estadía. Evitar el uso innecesario de la CPRE evitaría sus complicaciones. Aprovechando el desarrollo de la tecnología, la mejora en los sistemas informáticos, el uso de la inteligencia artificial y un Modelo de Regresión Simbólica que funciona para predecir la presencia de coledocolitiasis y aportar evidencias que esclarezcan el tratamiento de los pacientes con esta patología, especialmente en este grupo donde hay una controversia mayor.
Contando con la base de datos histórica del Hospital Universitario (HU), respecto a variables clínicas, de laboratorio e imagen de pacientes con sospecha de coledocolitiasis, mediante un método de regresión simbólica, se generan varias ecuaciones formadas aleatoriamente. Cada ecuación deduce su coeficiente de correlación lineal (correlación de Pearson).
Para el siguiente estudio ingresamos en el servicio de urgencias de adultos del Hospital Universitario a todos los pacientes con sospecha clínica de coledocolitiasis, que cumplan con el criterio de inclusión. El estudio que se realiza es normal basado en el método de predictores clínicos, la obtención de estudios de laboratorio, estudios de imagen y manejo del paciente se realizará en base al método de predictores clínicos. Con la ecuación obtenida se realiza el cálculo y se sigue al paciente hasta el alta. El cálculo obtenido de la ecuación no será tenido en cuenta para las decisiones en el manejo del paciente. Las variables estudiadas como glóbulos blancos, valores de bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (FA), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) al ingreso se tomarán de la historia clínica. Se realizará ecografía transabdominal al ingreso por el servicio de radiodiagnóstico del HU y se tomará del informe el tamaño de la vía biliar en mm, presencia de litiasis vesicular y litiasis biliar. Se realizará CPRE, colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o colangiografía intraoperatoria y una se tomará como confirmación de coledocolitiasis, y su ausencia la descartaría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Contacto:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Número de teléfono: +51 8127319026
- Correo electrónico: carale30@hotmail.com
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Contacto:
- José A. González Gonzáles, MD
- Correo electrónico: jalbertogastro@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de coledocolitiasis por dolor de tipo biliar, pruebas de laboratorio que revelen un patrón colestásico de anomalías en las pruebas hepáticas, pancreatitis biliar o colédoco dilatado
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de colecistectomía
- Antecedentes de CPRE previa o cirugía que involucró el conducto biliar
- Paciente que no pudo ser seguido
- Paciente con otra patología que provoque alteración de la prueba de función hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todo paciente con sospecha de coledocolitiasis
Paciente con sospecha de coledocolitiasis por dolor tipo cólico en hipocondrio derecho, elevación de bilirrubina, fosfatasa alcalina, pancreatitis, colédoco dilatado y colangitis.
Según los criterios para asignar el riesgo de coledocolitiasis.
Vamos a validar una escala basada en inteligencia artificial frente al predictor clínico.
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Determinar el diagnóstico de Coledocolitiasis con modelo de regresión simbólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar prospectivamente un modelo de regresión simbólica para predecir coledocolitiasis
Periodo de tiempo: 72 horas
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Validar un modelo para predecir coledocolitiasis comparado con predictores clínicos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA19-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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