- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410848
Symbolsk regressionsmodel til at forudsige Choledocholithiasis ((SymChole))
Symbolsk regressionsmodel til at forudsige Choledocholithiasis: Prospektiv validering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Choledocholithiasis refererer til tilstedeværelsen af galdesten i den fælles galdegang. Det foreslås at lede efter markører, der hjælper med at stille diagnosen og til at skelne mellem tilbageholdte og migrerede galdesten. Udvælgelsen af patienter til at udføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er et meget vigtigt aspekt på grund af de økonomiske aspekter og mulige komplikationer. Ved at foretage en korrekt patientudvælgelse til yderligere undersøgelser eller procedurer ville omkostningerne, komplikationer og opholdsdage blive reduceret. Undgå unødvendig brug af ERCP ville undgå dets komplikationer. Udnyttelse af teknologiudviklingen, forbedringen af computersystemer, brugen af kunstig intelligens og en symbolsk regressionsmodel, der arbejder på at forudsige tilstedeværelsen af koledokolithiasis og give beviser, der afklarer behandlingen af patienter med denne patologi, især i denne gruppe, hvor der er en større kontrovers.
Med den historiske database fra Universitetshospitalet (HU), vedrørende kliniske, laboratorie- og billedvariabler for patienter med mistanke om koledokolithiasis, ved hjælp af en symbolsk regressionsmetode, genereres flere tilfældigt dannede ligninger. Hver ligning trækker sin lineære korrelationskoefficient (Pearsons korrelation).
Til det følgende studie har vi indlagt alle patienter med klinisk mistanke om koledokolithiasis, som opfylder inklusionskriteriet, på akutmodtagelsen for voksne på Universitetshospitalet. Undersøgelsen, som er realiseret, er en normal, baseret på metoden for kliniske prædiktorer, indhentning af laboratorieundersøgelser, billedstudier og patientbehandling vil blive udført baseret på metoden for kliniske prædiktorer. Beregningen foretages med den opnåede ligning, og patienten overvåges indtil udskrivelsen. Beregningen opnået fra ligningen vil ikke blive taget i betragtning ved beslutningerne i håndteringen af patienten. Variablerne undersøgt som hvide blodlegemer, totale bilirubinværdier, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ved indlæggelsen vil blive taget fra den kliniske journal. Transabdominal ultralyd vil blive udført ved indlæggelse på HU's diagnostisk røntgenafdeling og galdegangens størrelse i mm, tilstedeværelse af galdeblære galdesten og galdevejssten tages fra rapporten. ERCP, magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP) eller intraoperativ cholangiography vil blive udført, og en vil blive taget som en bekræftelse af choledocolithiasis, og dens fravær ville udelukke det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +52 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José A. González González, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Kontakt:
- Carlos A. Herrera Figueroa, M.D
- Telefonnummer: +51 8127319026
- E-mail: carale30@hotmail.com
-
Kontakt:
- José A. González Gonzáles, MD
- E-mail: jalbertogastro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med klinisk mistanke om koledokolithiasis ved galdesmerter, laboratorieundersøgelser, der afslører et kolestatisk mønster af abnormiteter i leveren, galdepancreatitis eller udvidet almindelig galdegang
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med kolecystektomi
- Anamnese med tidligere ERCP eller operation, der involverer galdegang
- Patient, der ikke kunne følges
- Patient med anden patologi, der forårsager ændring af leverfunktionstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle patienter med mistanke om choledocholithiasis
Patient med mistanke om almindelig galdevejssten for smertetype kolik i højre øvre kvadrant abdomen, forhøjet bilirubin, alkalisk fosfatase, pancreatitis, dilateret almindelig galdegang og kolangitis.
I henhold til kriterierne til at tildele risikoen for koledokolithiasis.
Vi vil validere en skala baseret på intelligens kunstig sammenlignet med den kliniske prædiktor.
|
At bestemme diagnosen af Choledocholithiasis med symbolsk regressionsmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At validere prospektivt en symbolsk regressionsmodel til at forudsige choledocholithiasis
Tidsramme: 72 timer
|
At validere en model til at forudsige choledocholithiasis sammenlignet med kliniske prædiktorer.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: José A. González González, MD, José Eleuterio González University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA19-00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .