Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Revival) Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti alkalické fosfatázy u pacientů s AKI spojenou se sepsí

31. května 2024 aktualizováno: AM-Pharma

DB, placebem kontrolovaná, dvouramenná paralelní skupina, fáze 3 RCT ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské alkalické fosfatázy pro léčbu pacientů s SA-AKI

Klinická studie fáze 3 zkoumající účinek recAP na 28denní mortalitu u pacientů přijatých na JIP s akutním poškozením ledvin, které je způsobeno sepsí.

Studie má tři odlišné populace studie SA-AKI:

  1. Populace hlavní studie: Pacienti s referenční eGFR před AKI ≥45 ml/min/1,73 m2 a žádný prokázaný nebo suspektní SARS-CoV-2 v době randomizace.
  2. „Střední“ populace CKD: Pacienti s referenční eGFR před AKI ≥25 a
  3. Populace Corona Virus Disease 2019 (COVID-19): Pacienti s prokázaným nebo suspektním SARS-CoV-2 v době randomizace se „středně těžkým“ CKD nebo bez něj. U pacientů v této populaci by měl být COVID-19 hlavní příčinou SA-AKI.

V populaci hlavní studie bude zahrnuto přibližně 1400 pacientů a ve dvou kohortách se středně těžkým CKD a COVID-19 až 100 pacientů.

Ve studii jsou dvě ramena, jedno s aktivní léčbou a jedno s neaktivní sloučeninou (placebo). Léčba je 1 hodinovou intravenózní infuzí po dobu tří dnů. Pacienti jsou sledováni po dobu 28 dnů, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení mortality, a sledováni po dobu 90 a 180 dnů pro mortalitu a další výsledky, např. dlouhodobou funkci ledvin a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je hlavní příčinou akutního poškození ledvin (AKI) a hlavní příčinou úmrtí. Pacienti se SA-AKI mají vysokou mortalitu a morbiditu a jsou ohroženi rozvojem chronického onemocnění ledvin. AP je homodimerní endogenní enzym přítomný v mnoha buňkách a orgánech, např. střevech, placentě, játrech, kostech, ledvinách a granulocytech. Má detoxikační účinky prostřednictvím defosforylace endotoxinů; molekuly molekulárního vzoru asociované s patogenem (PAMPS např. lipopolysacharid) a molekuly molekulárního vzoru asociované s poškozením (DAMPS např. adenosintri- a difosfát). Na zvířecích modelech sepse a AKI podávání AP zmírňuje zánětlivou odpověď, zlepšuje funkci ledvin a/nebo snižuje mortalitu.

AM-Pharma B.V. vyvíjí AP jako nový, rekombinantní chimérický lidský AP léčivý přípravek, nazývaný recAP, pro použití jako intravenózní infuze pro léčbu SA-AKI. Ve 2. fázi studie STOP-AKI byl pozorován přínos pro přežití ve dvou skupinách s nejvyšší dávkou, 0,8 mg/kg a 1,6 mg/kg, ve srovnání se skupinou s placebem. U žádné z testovaných dávek (0,4, 0,8 a 1,6 mg/kg) nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti. Dávka 1,6 mg/kg recAP byla vybrána pro tuto studii fáze 3 na základě významného pozorovaného přínosu přežití. PK/PD simulace také potvrdily, že tato dávka má nejvýraznější léčebný účinek.

Primárním cílem této studie fáze 3 je potvrdit přínos úmrtnosti pozorovaný u STOP-AKI prokázáním snížení 28denní mortality ze všech příčin u pacientů se SA-AKI léčených 1,6 mg/kg recAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Francie
      • Angers Cedex, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Francie, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Francie, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandsko, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irsko, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japonsko
      • Hachioji-Shi, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japonsko, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nový Zéland, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nový Zéland, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Německo, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Španělsko, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Na JIP nebo na jednotce intermediární péče z klinických důvodů.

  3. Máte sepsi vyžadující vazopresorickou léčbu (norepinefrin, adrenalin, dopamin, fenylefrin, vazopresin nebo angiotensin II), tj.

    1. podezření nebo prokázaná bakteriální nebo virová infekce. a
    2. na vazopresorickou terapii (≥0,1 µg/kg/min norepinefrin nebo ekvivalent) pro hypotenzi vyvolanou sepsí po dobu alespoň jedné hodiny navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci podle klinického úsudku. Po úvodní jedné hodině na alespoň 0,1 µg/kg/min norepinefrinu nebo ekvivalentu se jakákoliv dávka vazopresoru počítá jako vazopresorická terapie.

    Kombinace a) ab) automaticky zajišťuje, že pacienti splňují kritéria sepse 3, protože 0,1 µg/kg/min noradrenalinu odpovídá skóre +4 na kardiovaskulárním dílčím skóre skóre SOFA.

  4. Mít AKI podle alespoň jednoho z níže uvedených kritérií KDIGO, a až d:

    1. Absolutní zvýšení sérového nebo plazmatického kreatininu (CR) o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) během 48 hodin.

      nebo

    2. Relativní zvýšení CR na ≥1,5násobek referenční hodnoty CR před AKI, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů.

      nebo

    3. Snížení výdeje moči na

    nebo d) Pokud pacient nemá v anamnéze CKD a není k dispozici žádná referenční hodnota CR před AKI z posledních 12 měsíců dostupná z posledních 12 měsíců: hodnota CR vyšší nebo rovna hodnotám uvedeným v tabulce 1 , přičemž se předpokládá, že ke zvýšení CR došlo během předchozích 7 dnů.

  5. Poskytování podepsaného a datovaného ICF v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. a) Na místech, kde je povoleno zařazování pacientů se „středně těžkým“ CKD, pacienti s „těžkým“ CKD definovaným jako referenční eGFR před AKI

    • U pacientů se známým CKD musí být poslední eGFR před indexovou hospitalizací dokumentován jako ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • U pacientů se známým CKD, ale bez známé eGFR před hospitalizací, prezentace eGFR mezi 25-60 ml/min/1,73 m2 lze také použít k vyloučení „závažného“ CKD.

      b) V místech, kde NENÍ povolena registrace pacientů se „středně těžkým“ CKD, jsou pacienti se „středně těžkým“ a „závažným“ CKD definováni jako referenční eGFR před AKI

    • U pacientů se známým CKD musí být poslední eGFR před indexovou hospitalizací dokumentován jako ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • U pacientů se známým CKD, ale bez známé eGFR před hospitalizací, prezentace eGFR mezi 45-60 ml/min/1,73 m2 lze také použít k vyloučení „středně těžkého“ a „závažného“ CKD.
  2. Pokročilé chronické onemocnění jater, definované jako Child-Pugh skóre 10 až 15 (třída C).
  3. Akutní pankreatitida bez prokázané infekce.
  4. Urosepse související s podezřením nebo prokázanou obstrukcí močových cest.
  5. Hlavní příčinou AKI není sepse.
  6. Prokázaná nebo suspektní infekce SARS-CoV-2. POZNÁMKA: Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na pacienty v populaci COVID-19, ve které by COVID-19 měl být hlavní příčinou SA-AKI.
  7. Těžké popáleniny vyžadující ošetření na JIP.

  8. Těžce imunosuprimované, např. kvůli:

    • transplantace hematopoetických buněk během posledních 6 měsíců před screeningem nebo akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli
    • transplantace pevných orgánů
    • leukopenie nesouvisející se sepsí, tj. předcházející sepsi
    • Virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
    • podstupující chemoterapii do 30 dnů před screeningem.
  9. S vysokým rizikem LTFU, např. kvůli známému současnému nebo nedávnému (během posledních 6 měsíců) IV zneužívání drog nebo je známo, že jsou bezdomovci.
  10. Omezení použití mechanické ventilace (MV), RRT nebo vazopresorů a inotropů (POZNÁMKA: pouze omezení kardiopulmonální resuscitace (KPR) není vylučujícím kritériem).
  11. Předchozí administrace recAP.
  12. Užívání neobchodovaného léku během posledního měsíce nebo souběžná či plánovaná účast na klinickém hodnocení neobchodovaného léku nebo zařízení. (POZNÁMKA: Společná registrace nebo současná účast v observačních, neintervenčních studiích bez protokolovaných léčebných postupů nebo postupů je vždy povolena. Společná registrace nebo souběžná účast ve studiích využívajících protokolované léčby nebo postupy, např. odběry krve, vyžaduje předchozí schválení TSC).
  13. Současná nebo plánovaná mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
  14. Na RRT >24 hodin před zahájením zkušebního léku.
  15. V době randomizace již není na vazopresorické terapii.
  16. Na kontinuální vazopresorické terapii po dobu > 72 hodin před zahájením zkušebního léku.
  17. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 na základě nejnovějšího dostupného vzorku CR v době screeningu (POZNÁMKA: bude to často vzorek používaný k diagnostice AKI). eGFR by se měl vypočítat pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). V Japonsku by se měl používat vzorec CKD-EPI s japonským koeficientem. Pokud místní předpisy zakazují při výpočtu eGFR korekci na rasu, je přijatelné použít vzorec bez korekce na rasu.

  18. Není možné zahájit zkušební lék během:

    1. 48 hodin od diagnózy AKI, kdy diagnóza AKI předchází zahájení vazopresorické terapie.

      nebo

    2. 24 hodin od diagnózy AKI, kdy je AKI diagnostikována po zahájení vazopresorické terapie.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: aktivní
rekombinantní lidská alkalická fosfatáza 1,6 mg/kg 3 denně jednohodinové infuze
Biologický: Rekombinantní lidská alkalická fosfatáza
pacienti s SA-AKI jsou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k placebu nebo 1,6 mg/kg recAP.
Ostatní jména:
  • ilofotase alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin: Populace hlavního pokusu
Časové okno: 28 dní
Demonstrovat účinek recAP po 28 dnech úmrtnosti ze všech příčin
28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin: Populace s mírným chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 28 dní
Demonstrovat účinek recAP na 28denní mortalitu všech příčin
28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin: Populace COVID-19
Časové okno: 28 dní
Demonstrovat účinek recAP po 28 dnech úmrtnosti ze všech příčin
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody ledvin 90: Populace z hlavního pokusu
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 90: úhyn do 90. dne nebo při substituční terapii ledvin (RRT) v 90. den nebo větší nebo rovný 25% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 28. i 90. den ve srovnání s známá nebo předpokládaná referenční úroveň předakutního poškození ledvin.
90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin 90: Populace se středně závažným chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 90: úhyn do 90. dne nebo při substituční terapii ledvin (RRT) v 90. den nebo větší nebo rovný 25% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 28. i 90. den ve srovnání s známá nebo předpokládaná referenční úroveň předakutního poškození ledvin.
90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin 90: Populace COVID-19
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 90: úhyn do 90. dne nebo při substituční terapii ledvin (RRT) v 90. den nebo větší nebo rovný 25% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 28. i 90. den ve srovnání s známá nebo předpokládaná referenční úroveň předakutního poškození ledvin.
90 dní
Závažné nežádoucí příhody ledvin během 90. dne: Kombinovaná populace
Časové okno: 90 dní

Závažné nežádoucí příhody ledvin do 90. dne (MAKE90A):

  • smrt do 90. dne
  • větší než 25% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace v 90. den
  • na renální substituční terapii (RRT) v den 90 NEBO na RRT do dne 28
90 dní
Dny naživu a bez podpory orgánů do 28. dne: Populace v hlavním zkoušení
Časové okno: 28 dní
Dny života a bez podpory orgánů do 28. dne, tj. dny života bez mechanické ventilace (MV), substituční terapie ledvin (RRT), vazopresorů nebo inotropů (se smrtí do 28 dnů se počítají jako nula dní)
28 dní
Dny naživu a bez podpory orgánů do 28. dne: Populace se středně závažným chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 28 dní
Dny života a bez podpory orgánů do 28. dne, tj. dny života bez mechanické ventilace (MV), substituční terapie ledvin (RRT), vazopresorů nebo inotropů (se smrtí do 28 dnů se počítají jako nula dní)
28 dní
Dny naživu a bez podpory orgánů do 28. dne: Populace COVID-19
Časové okno: 28 dní
Dny života a bez podpory orgánů do 28. dne, tj. dny života bez mechanické ventilace (MV), substituční terapie ledvin (RRT), vazopresorů nebo inotropů (se smrtí do 28 dnů se počítají jako nula dní)
28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne: Hlavní zkušební populace
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne (přičemž smrt do 28 dnů se počítá jako nula dní).
28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne: Populace se středně závažným chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne (přičemž smrt do 28 dnů se počítá jako nula dní).
28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne: Populace COVID-19
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne (přičemž smrt do 28 dnů se počítá jako nula dní).
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin: Populace hlavního pokusu
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
90 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin: Populace s mírným chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
90 dní
90denní úmrtnost všech příčin: Populace COVID-19
Časové okno: 90 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A Legters, AM-Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-recAP-AKI-03-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit