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（復活）敗血症関連AKI患者におけるアルカリホスファターゼの有効性と安全性を検討する試験

2024年5月31日 更新者：AM-Pharma

SA-AKI患者の治療のための組換えヒトアルカリホスファターゼの有効性と安全性を調査するためのDB、プラセボ対照、2群並列群、第3相RCT

敗血症によって引き起こされた急性腎障害で ICU に入院した患者の 28 日死亡率に対する recAP の効果を調査する臨床第 3 相試験。

この研究には、3 つの異なる SA-AKI 試験集団があります。

  1. 主な治験対象集団: AKI 前の参照 eGFR ≥45 mL/min/1.73 の患者 m2であり、無作為化時にSARS-CoV-2が証明されていない、または疑われていない。
  2. 「中等度」の CKD 集団: AKI 前の参照 eGFR ≧25 の患者および
  3. コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 集団: 無作為化時に SARS-CoV-2 が証明されている、または疑われる患者で、「中等度」の CKD の有無にかかわらず。 この集団の患者にとって、COVID-19 が SA-AKI の主な原因であるはずです。

主な研究集団には約1400人の患者が登録され、中程度のCKDとCOVID-19の2つのコホートにはそれぞれ最大100人の患者が登録されます。

この研究には 2 つの群があり、1 つは積極的な治療、もう 1 つは不活性な化合物 (プラセボ) です。 治療は、3 日間、1 時間の静脈内注入によるものです。 患者は、死亡率の改善があるかどうかを確認するために 28 日間追跡調査され、死亡率やその他の転帰 (例: 長期的な腎機能と生活の質。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、急性腎障害 (AKI) の主な原因であり、主要な死亡原因です。 SA-AKI の患者は、死亡率と罹患率が高く、慢性腎臓病を発症するリスクがあります。 AP は、腸、胎盤、肝臓、骨、腎臓、顆粒球など、多くの細胞や臓器に存在するホモ二量体の内因性酵素です。 エンドトキシンの脱リン酸化により解毒効果を発揮します。病原体関連分子パターン分子 (リポ多糖などの PAMPS) および損傷関連分子パターン分子 (アデノシン三リン酸および二リン酸などの DAMPS)。 敗血症および AKI の動物モデルでは、AP の投与は炎症反応を弱め、腎機能を改善し、および/または死亡率を低下させます。

AM-Pharma B.V. は、SA-AKI の治療のための静脈内注入として使用される、recAP と呼ばれる新規の組換えキメラヒト AP 医薬品として AP を開発しています。 第 2 相試験の STOP-AKI では、プラセボ群と比較して、0.8 mg/kg と 1.6 mg/kg の 2 つの最高用量群で生存率の向上が観察されました。 試験した用量 (0.4、0.8、および 1.6 mg/kg) のいずれについても、安全性または忍容性に関する懸念はありませんでした。 1.6 mg/kg の recAP 用量は、観察された有意な生存利益に基づいて、この第 3 相試験に選択されました。 PK/PD シミュレーションでも、この用量が最も顕著な治療効果を持つことが確認されました。

この第 3 相試験の主な目的は、1.6 mg/kg の recAP で治療された SA-AKI 患者の 28 日間の全死因死亡率の低下を実証することにより、STOP-AKI で見られる死亡率の改善を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway、G、アイルランド、H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London、LND、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede、オランダ、KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen、オランダ、Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud umc
    • NB
      • 's-Hertogenbosch、NB、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、カナダ、T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria、カナダ、V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa、スペイン、8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers、デンマーク、8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena、ドイツ、7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings、ニュージーランド、4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua、ニュージーランド、3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington、WGN、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • フランス
      • Angers Cedex、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex、フランス、95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune、フランス、62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex、フランス、87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy、フランス、54000
        • CHU de NANCY
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans、フランス、45067
        • Hopital La Source
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi、ベルギー、6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • 日本
      • Hachioji-Shi、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi、日本、523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi、日本、543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi、日本、245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 臨床上の理由で ICU または中間治療室にいる。

  3. -昇圧剤（ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、フェニレフリン、バソプレシン、またはアンギオテンシンII）療法を必要とする敗血症がある、すなわち：

    1. 細菌またはウイルス感染の疑いまたは証明済み。 と
    2. 臨床的判断による適切な輸液蘇生にもかかわらず、少なくとも1時間の敗血症誘発性低血圧に対する昇圧剤療法（≥0.1 µg / kg /分ノルエピネフリンまたは同等物）を受けている。 少なくとも 0.1 μg/kg/分のノルエピネフリンまたは同等の投与による最初の 1 時間の後に、昇圧剤の任意の用量が昇圧剤療法としてカウントされます。

    a) と b) の組み合わせにより、0.1 μg/kg/分のノルエピネフリンが SOFA スコアの心臓血管サブスコアで +4 のスコアに対応するため、患者が敗血症 3 基準を満たすことが自動的に保証されます。

  4. 以下の KDIGO 基準 a から d の少なくとも 1 つに従って AKI を持っている:

    1. 血清または血漿クレアチニン（CR）の絶対増加が48時間以内に0.3mg/dL以上（26.5µmol/L以上）。

      また

    2. 7 日以内に発生したことが知られている、または推定される AKI 前の基準 CR 値の 1.5 倍以上の CR の相対的増加。

      また

    3. 尿量の減少

    または d) 患者に CKD の既知の病歴がなく、過去 12 か月から利用可能な過去 12 か月から利用可能な AKI 前の参照 CR 値がない場合: 表 1 に示されているレベル以上の CR 値、CR の増加は、過去 7 日以内に発生したと推定されます。

  5. 現地の規制に従って、署名と日付が記入された ICF の提供。

除外基準:

  1. a) 「中等度」の CKD 患者の登録が許可されている施設では、「重度」の CKD 患者は AKI 前の参照 eGFR として定義されます。

    • 既知の CKD 患者の場合、指標となる入院前の最新の eGFR が 25 mL/分/1.73 以上であると記録する必要があります。 m2。

    • 入院前に CKD が判明しているが eGFR が判明していない患者の場合、eGFR は 25 ～ 60 mL/min/1.73 となる m2 は、「重度の」CKD を除外するためにも使用できます。

      b) 「中程度」の CKD 患者の登録が許可されていないサイトでは、「中等度」および「重度」の CKD 患者は AKI 参照 eGFR として定義されています

    • CKD が判明している患者の場合、指標となる入院前の最新の eGFR が 45 mL/分/1.73 以上であると記録する必要があります。 m2。
    • 入院前に CKD が判明しているが eGFR が判明していない患者の場合、eGFR は 45 ～ 60 mL/min/1.73 となる m2 は、「中等度」および「重度」の CKD を除外するためにも使用できます。
  2. Child-Pugh スコア 10 ～ 15 と定義される進行性慢性肝疾患 (クラス C)。
  3. 感染が証明されていない急性膵炎。
  4. 尿路閉塞の疑いまたは証明されたウロセプシス。
  5. 敗血症ではなくAKIの主な原因。
  6. -SARS-CoV-2感染が証明されている、または疑われている。 注: この除外基準は、COVID-19 が SA-AKI の主な原因である COVID-19 集団の患者には適用されません。
  7. ICU治療が必要な重度の火傷。

  8. 重度の免疫抑制。 のため：

    • -スクリーニング前の過去6か月以内の造血細胞移植または急性または慢性移植片対宿主病
    • 固形臓器移植
    • 敗血症に関連しない白血球減少症、すなわち敗血症に先行するもの
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）
    • -スクリーニング前30日以内に化学療法を受けている。
  9. LTFU である可能性が高い、例えば、既知の現在または最近（過去 6 か月以内）の IV 薬物乱用、またはホームレスであることが知られているため。
  10. 人工呼吸器 (MV)、RRT または昇圧剤および強心薬の使用に対する制限 (注: 心肺蘇生法 (CPR) のみの制限は除外基準ではありません)。
  11. -recAPの以前の投与。
  12. 過去 1 か月以内の非市販薬の使用、または非市販薬またはデバイスの臨床試験への同時参加または計画的参加。 (注: プロトコル化された治療や手順を使用しない観察的非介入試験への同時登録または同時参加は常に許可されます。 プロトコル化された治療または手順を使用した試験への同時登録または同時参加。 採血には、TSC による事前承認が必要です)。
  13. -現在または計画中の体外膜型人工肺（ECMO）。
  14. -治験薬の開始の24時間以上前のRRT。
  15. 無作為化の時点で昇圧剤治療を受けていない。
  16. -治験薬の開始前の72時間以上の連続昇圧療法中。
  17. 推定糸球体濾過率 (eGFR) >60 mL/分/1.73 m2 は、スクリーニング時に利用可能な最新の CR サンプルに基づいています (注: 多くの場合、AKI の診断に使用されるサンプルになります)。 eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して計算する必要があります。 日本では、日本の係数を使用した CKD-EPI 計算式を使用する必要があります。 地方条例が eGFR の計算で人種の補正を禁止している場合、人種を補正せずに公式を使用することは許容されます。

  18. 次の期間内に治験薬を開始することはできません:

    1. AKI 診断から 48 時間後、昇圧剤治療の開始前に AKI 診断が行われた場合。

      また

    2. AKI 診断から 24 時間後、昇圧剤治療開始後に AKI と診断された場合。
  19. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：アクティブ
組み換えヒトアルカリホスファターゼ 1.6mg/kg 毎日 3 回 1 時間点滴
生物学的：組換えヒトアルカリホスファターゼ
SA-AKI の患者は、プラセボまたは 1.6 mg/kg の recAP に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • イロホターゼ アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間全死因死亡率: 主な試験対象者
時間枠：28日
28日すべての原因による死亡におけるrecAPの効果を実証するには
28日
28 日全死因死亡率: 中等度の慢性腎臓病人口
時間枠：28日
28日すべての原因による死亡におけるrecAPの効果を実証するには
28日
28 日間全死因死亡率: 新型コロナウイルス感染症人口
時間枠：28日
28日すべての原因による死亡におけるrecAPの効果を実証するには
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な腎臓有害事象 90: 主な試験対象者
時間枠：90日
主要な腎臓有害事象（MAKE）90：90日目までに死亡、または90日目の腎代替療法（RRT）により死亡、または28日目と90日目の両方で推定糸球体濾過率（eGFR）が25％以上減少既知または想定される急性腎障害前の基準レベル。
90日
主要な腎臓有害事象 90: 中等度の慢性腎臓病人口
時間枠：90日
主要な腎臓有害事象（MAKE）90：90日目までに死亡、または90日目の腎代替療法（RRT）により死亡、または28日目と90日目の両方で推定糸球体濾過率（eGFR）が25％以上減少既知または想定される急性腎障害前の基準レベル。
90日
主要な腎臓有害事象 90: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 人口
時間枠：90日
主要な腎臓有害事象（MAKE）90：90日目までに死亡、または90日目の腎代替療法（RRT）により死亡、または28日目と90日目の両方で推定糸球体濾過率（eGFR）が25％以上減少既知または想定される急性腎障害前の基準レベル。
90日
90日目までの主要な腎臓有害事象: 集団の合計
時間枠：90日

90日目までの主要な腎臓有害事象 (MAKE90A):

  • 死亡90日目まで
  • 90日目の推定糸球体濾過率の25%を超える低下
  • 90日目に腎代替療法（RRT）を実施、または28日目までRRTを実施
90日
28日目までの生存期間および臓器サポートなしの日数: 主な試験対象者
時間枠：28日
28日目までの生存日数および臓器補助なしの日数、すなわち、人工呼吸器（MV）、腎代替療法（RRT）、昇圧剤または強心薬を使用しなかった生存日数（28日以内の死亡はゼロ日としてカウント）
28日
28日目までの臓器のサポートを受けずに生存している日数: 中等度の慢性腎臓病患者
時間枠：28日
28日目までの生存日数および臓器補助なしの日数、すなわち、人工呼吸器（MV）、腎代替療法（RRT）、昇圧剤または強心薬を使用しなかった生存日数（28日以内の死亡はゼロ日としてカウント）
28日
28日目までの臓器のサポートを受けていない生存日数: 新型コロナウイルス感染症の人口
時間枠：28日
28日目までの生存日数および臓器補助なしの日数、すなわち、人工呼吸器（MV）、腎代替療法（RRT）、昇圧剤または強心薬を使用しなかった生存日数（28日以内の死亡はゼロ日としてカウント）
28日
28 日目までの生存日数と ICU 出所日数: 主な試験対象者
時間枠：28日
28日目までの生存日数とICU退室日数（28日以内の死亡は0日としてカウント）。
28日
28日目までの生存日数とICU退室日数: 中等度の慢性腎臓病患者数
時間枠：28日
28日目までの生存日数とICU退室日数（28日以内の死亡は0日としてカウント）。
28日
28 日目までの生存日数と ICU 出所日数: 新型コロナウイルス感染症の人口
時間枠：28日
28日目までの生存日数とICU退室日数（28日以内の死亡は0日としてカウント）。
28日
90日全死因死亡率：主な試験対象者
時間枠：90日
90日の全死因死亡率
90日
90日全死因死亡率：中等度の慢性腎臓病人口
時間枠：90日
90日の全死因死亡率
90日
90 日全死因死亡率: 新型コロナウイルス感染症人口
時間枠：90日
90日の全死因死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AM-Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：A Legters、AM-Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-recAP-AKI-03-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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