Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(Revival) tanulmány az alkalikus foszfatáz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szepszishez kapcsolódó AKI-ban szenvedő betegeknél

2024. május 31. frissítette: AM-Pharma

DB, placebo-kontrollos, kétkarú párhuzamos csoport, 3. fázisú RCT a rekombináns humán alkáli foszfatáz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára SA-AKI-val kezelt betegek kezelésére

Klinikai fázis 3 vizsgálat a recAP hatásának vizsgálatára a 28 napos mortalitásra olyan betegeknél, akiket szepszis által okozott akut vesekárosodásban szenvednek az intenzív osztályon.

A tanulmány három különböző SA-AKI vizsgálati populációt tartalmaz:

  1. A fő vizsgálati populáció: betegek, akiknek az AKI előtti referencia eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m2, és a randomizálás időpontjában nem volt bizonyított vagy gyanított SARS-CoV-2.
  2. „Mérsékelt” CKD-populáció: betegek, akiknek pre-AKI referencia eGFR ≥25 és
  3. A Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) populációja: Olyan betegek, akiknél igazoltan vagy gyaníthatóan SARS-CoV-2 van a randomizálás időpontjában, „közepes” CKD-vel vagy anélkül. Az ebbe a populációba tartozó betegek esetében a COVID-19 kell az SA-AKI fő okozója.

A fő vizsgálati populációba körülbelül 1400 beteget vonnak be, a két, közepesen súlyos CKD-ben és COVID-19-es kohorszban pedig egyenként legfeljebb 100 beteget.

A vizsgálatnak két ága van, az egyik aktív kezeléssel, a másik pedig egy inaktív vegyülettel (placebo). A kezelés 1 órás intravénás infúzióval történik, három napig. A betegeket 28 napig követik, hogy megállapítsák, javult-e a mortalitás, majd 90 és 180 napig követik a mortalitást és egyéb eredményeket, pl. hosszú távú veseműködés és életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis az akut vesekárosodás (AKI) vezető oka és a halálozás egyik fő oka. Az SA-AKI-ban szenvedő betegek mortalitása és morbiditása magas, és fennáll a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázata. Az AP egy homodimer endogén enzim, amely számos sejtben és szervben jelen van, például a belekben, a méhlepényben, a májban, a csontban, a vesében és a granulocitákban. Méregtelenítő hatást fejt ki az endotoxinok defoszforilációja révén; kórokozókkal asszociált molekulamintázatú molekulák (PAMPS, például lipopoliszacharid) és károsodással asszociált molekulamintázatú molekulák (DAMPS, például adenozin-tri- és difoszfát). A szepszis és az AKI állatmodelljeiben az AP beadása gyengíti a gyulladásos választ, javítja a vesefunkciót és/vagy csökkenti a mortalitást.

Az AM-Pharma B.V. új, rekombináns kiméra humán AP gyógyszerként fejleszti az AP-t, az úgynevezett recAP-t, amelyet intravénás infúzióként használnak az SA-AKI kezelésére. A 2. fázisú STOP-AKI vizsgálatban a túlélés javulását figyelték meg a két legnagyobb dózisú csoportban, a 0,8 mg/kg és az 1,6 mg/kg csoportban a placebo-csoporthoz képest. A vizsgált dózisok (0,4, 0,8 és 1,6 mg/kg) esetében nem merültek fel biztonságossági vagy tolerálhatósági aggályok. Az 1,6 mg/kg recAP dózist a 3. fázisú vizsgálathoz a megfigyelt jelentős túlélési előnyök alapján választották ki. A PK/PD szimulációk is megerősítették, hogy ennek a dózisnak a legkifejezettebb kezelési hatása van.

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megerősítse a STOP-AKI-ban tapasztalt mortalitási előnyt azáltal, hogy bizonyítja a 28 napos összes ok miatti halálozás csökkenését az 1,6 mg/kg recAP-val kezelt SA-AKI-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgium, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dánia, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Franciaország
      • Angers Cedex, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béthune, Franciaország, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87000
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Hollandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Hollandia, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Hollandia, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Japán
      • Hachioji-Shi, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japán
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japán, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japán, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japán, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japán, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Németország, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Munster
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spanyolország, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Írország, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 4
        • St. Vincent'S University Hospital
    • G
      • Galway, G, Írország, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Új Zéland, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Új Zéland, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Klinikai okokból intenzív osztályon vagy intermedier osztályon.

  3. Olyan szepszisben szenved, amely vazopresszor (norepinefrin, epinefrin, dopamin, fenilefrin, vazopresszin vagy angiotenzin II) kezelést igényel, azaz:

    1. gyanított vagy bizonyított bakteriális vagy vírusos fertőzés. és
    2. vazopresszor terápiában (≥0,1 µg/kg/perc noradrenalin vagy azzal egyenértékű) szepszis által kiváltott hipotenzió miatt legalább egy órán keresztül, a klinikai megítélés szerint megfelelő folyadékpótlás ellenére. A kezdeti egy óra legalább 0,1 µg/ttkg/perc noradrenalin vagy ezzel egyenértékű dózis alkalmazása után a vazopresszor bármely dózisa vazopresszor terápiának számít.

    Az a) és b) kombináció automatikusan biztosítja, hogy a betegek teljesítsék a szepszis 3 kritériumait, mivel a 0,1 µg/kg/perc noradrenalin a SOFA pontszám Cardiovascularis részpontszámának +4-es értékének felel meg.

  4. Rendelkezzen AKI-val az alábbi KDIGO-kritériumok közül legalább egynek megfelelően, a-tól d-ig:

    1. A szérum vagy plazma kreatinin (CR) abszolút emelkedése ≥0,3 mg/dL-rel (≥26,5 µmol/L) 48 órán belül.

      vagy

    2. A CR relatív növekedése az AKI előtti referencia CR érték ≥ 1,5-szeresére, amely ismert vagy feltételezhető, hogy a megelőző 7 napon belül következett be.

      vagy

    3. A vizeletkibocsátás csökkenése a

    vagy d) Ha a betegnek nincs ismert CKD anamnézisében, és az elmúlt 12 hónapból nem áll rendelkezésre AKI előtti referencia CR érték az elmúlt 12 hónapból: az 1. táblázatban bemutatott szintekkel nagyobb vagy egyenlő CR-érték , a CR növekedése feltételezhetően a megelőző 7 napon belül következett be.

  5. Aláírt és keltezett ICF biztosítása a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. a) Azokon a helyeken, ahol megengedett a „közepes” CKD-s betegek felvétele, a „súlyos” CKD-ben szenvedő betegeket az AKI előtti referencia eGFR-ként határozták meg.

    • Az ismert CKD-ben szenvedő betegek esetében az index kórházi kezelés előtti legutóbbi eGFR értékét ≥25 ml/perc/1,73 értékkel kell dokumentálni. m2.

    • Azoknál a betegeknél, akiknél ismert CKD, de nem ismert eGFR a kórházi kezelés előtt, az eGFR 25-60 ml/perc/1,73 között van. m2 is használható a „súlyos” CKD kizárására.

      b) Azokon a helyeken, ahol NEM megengedett a „közepes” CKD-s betegek felvétele, a „közepes” és „súlyos” CKD-ben szenvedő betegeket az AKI előtti referencia eGFR-ként határozták meg.

    • Az ismert CKD-ben szenvedő betegek esetében az index kórházi kezelés előtti legutóbbi eGFR értékét ≥45 ml/perc/1,73 értékkel kell dokumentálni. m2.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél ismert CKD, de nem ismert eGFR a kórházi kezelés előtt, az eGFR 45-60 ml/perc/1,73 között van. m2 használható a „közepes” és „súlyos” CKD kizárására is.
  2. Előrehaladott krónikus májbetegség, amelyet Child-Pugh-pontszámként 10-15 között határoznak meg (C osztály).
  3. Akut hasnyálmirigy-gyulladás bizonyított fertőzés nélkül.
  4. Gyanított vagy bizonyított húgyúti elzáródáshoz kapcsolódó urosepsis.
  5. Az AKI fő oka nem a szepszis.
  6. Bizonyított vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés. MEGJEGYZÉS: Ez a kizárási feltétel nem vonatkozik a COVID-19-populációba tartozó betegekre, akiknél a COVID-19 az SA-AKI fő oka.
  7. Súlyos égési sérülések intenzív osztályos kezelést igényelnek.

  8. Erősen immunszupprimált, pl. következtében:

    • vérképző sejt transzplantáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy akut vagy krónikus graft versus-host betegség
    • szilárd szervátültetés
    • a szepszishez nem kapcsolódó, azaz a szepszist megelőző leukopenia
    • Humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
    • kemoterápiában részesült a szűrést megelőző 30 napon belül.
  9. Nagy a kockázata az LTFU-nak, például ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) intravénás kábítószerrel való visszaélés miatt, vagy ismert hajléktalan.
  10. A gépi lélegeztetés (MV), az RRT vagy a vazopresszorok és az inotrópok használatának korlátozása (MEGJEGYZÉS: csak a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) korlátozása nem kizáró feltétel).
  11. A recAP korábbi beadása.
  12. Nem forgalmazott gyógyszer használata az elmúlt hónapban, vagy egyidejűleg vagy tervezett részvétel egy nem forgalmazott gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában. (MEGJEGYZÉS: A megfigyeléses, nem beavatkozásos vizsgálatokban való egyidejű beiratkozás vagy egyidejű részvétel, nem protokollizált kezelések vagy eljárások alkalmazásával, mindig megengedett. Protokolizált kezeléseket vagy eljárásokat alkalmazó kísérletekben való egyidejű beiratkozás vagy egyidejű részvétel, pl. vérvétel, a TSC előzetes jóváhagyása szükséges).
  13. Jelenlegi vagy tervezett extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  14. RRT-n > 24 órával a próba gyógyszer kezdete előtt.
  15. A véletlen besorolás időpontjában már nem részesül vazopresszor terápiában.
  16. Folyamatos vazopresszor terápia > 72 órával a próba gyógyszer kezdete előtt.
  17. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >60 ml/perc/1,73 m2 a legfrissebb elérhető CR minta alapján a szűrés időpontjában (MEGJEGYZÉS: gyakran ez a minta az AKI diagnosztizálásához). Az eGFR-t a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képletével kell kiszámítani. Japánban a CKD-EPI képletet kell használni japán együtthatóval. Ha a helyi szabályozás tiltja a faji korrekciót az eGFR számításánál, akkor elfogadható a képlet faji korrekció nélkül történő használata.

  18. Nem lehetséges a próbagyógyszer elindítása az alábbiakon belül:

    1. 48 órával az AKI diagnózisától számítva, amikor az AKI diagnózis megelőzi a vazopresszor terápia megkezdését.

      vagy

    2. 24 órával az AKI diagnózisától számítva, amikor az AKI-t a vazopresszor terápia megkezdése után diagnosztizálják.
  19. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: aktív
rekombináns humán alkalikus foszfatáz 1,6 mg/ttkg 3 napi 1 órás infúzió
Biológiai: Rekombináns humán alkalikus foszfatáz
az SA-AKI-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban placebóhoz vagy 1,6 mg/ttkg recAP-hoz osztják be.
Más nevek:
  • alfa ilofotáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás: fő kísérleti populáció
Időkeret: 28 nap
A recAP hatásának kimutatása a 28. napon minden halálozást okoz
28 nap
28 napos minden ok miatti halálozás: közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő populáció
Időkeret: 28 nap
A recAP hatásának kimutatása a 28. napon minden halálozást okoz
28 nap
28 napos minden ok miatti halálozás: COVID-19-populáció
Időkeret: 28 nap
A recAP hatásának kimutatása a 28. napon minden halálozást okoz
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentősebb káros veseesemények 90: A fő kísérleti populáció
Időkeret: 90 nap
Jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE) 90: a 90. napon vagy a vesepótló terápián (RRT) meghalt a 90. napon, vagy legalább 25%-os csökkenés a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) mind a 28., mind a 90. napon a az ismert vagy feltételezett akut vesekárosodás előtti referenciaszint.
90 nap
Főbb káros veseesemények 90: Közepes fokú krónikus vesebetegségben szenvedő populáció
Időkeret: 90 nap
Jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE) 90: a 90. napon vagy a vesepótló terápián (RRT) meghalt a 90. napon, vagy legalább 25%-os csökkenés a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) mind a 28., mind a 90. napon a az ismert vagy feltételezett akut vesekárosodás előtti referenciaszint.
90 nap
Főbb káros veseesemények 90: COVID-19-populáció
Időkeret: 90 nap
Jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE) 90: a 90. napon vagy a vesepótló terápián (RRT) meghalt a 90. napon, vagy legalább 25%-os csökkenés a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) mind a 28., mind a 90. napon a az ismert vagy feltételezett akut vesekárosodás előtti referenciaszint.
90 nap
Főbb káros veseesemények a 90. napon keresztül: Kombinált populáció
Időkeret: 90 nap

Főbb káros vese események a 90. napig (MAKE90A):

  • halál a 90. napig
  • több mint 25%-os csökkenés a becsült glomeruláris filtrációs rátában a 90. napon
  • vesepótló kezelésben (RRT) a 90. napon VAGY RRT-n a 28. napig
90 nap
Napok életben és szervtámogatás nélkül a 28. napig: A próbaidőszak fő lakossága
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok és szervtámogatás mentesek a 28. napig, azaz olyan napok, amikor mechanikus lélegeztetés (MV), vesepótló terápia (RRT), vazopresszorok vagy inotrópok nélkül élnek (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít)
28 nap
Életben és szervtámogatás nélkül a 28. napig: Mérsékelt krónikus vesebetegségben szenvedők
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok és szervtámogatás mentesek a 28. napig, azaz olyan napok, amikor mechanikus lélegeztetés (MV), vesepótló terápia (RRT), vazopresszorok vagy inotrópok nélkül élnek (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít)
28 nap
Életben lévő napok és szervtámogatás nélkül a 28. napig: COVID-19-populáció
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok és szervtámogatás mentesek a 28. napig, azaz olyan napok, amikor mechanikus lélegeztetés (MV), vesepótló terápia (RRT), vazopresszorok vagy inotrópok nélkül élnek (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít)
28 nap
Napok életben és az intenzív osztályon kívül a 28. napig: A próbaidőszak fő populációja
Időkeret: 28 nap
Életben töltött és intenzív osztályon kívüli napok a 28. napig (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít).
28 nap
Életben és az intenzív osztályon kívüli napok a 28. napig: Mérsékelt krónikus vesebetegségben szenvedők száma
Időkeret: 28 nap
Életben töltött és intenzív osztályon kívüli napok a 28. napig (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít).
28 nap
Életben és az intenzív osztályon kívüli napok a 28. napig: COVID-19 népesség
Időkeret: 28 nap
Életben töltött és intenzív osztályon kívüli napok a 28. napig (a 28 napon belüli halálozás nulla napnak számít).
28 nap
90 napos minden ok miatti halálozás: fő kísérleti populáció
Időkeret: 90 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
90 nap
90 napos minden ok miatti halálozás: Mérsékelt krónikus vesebetegségben szenvedő populáció
Időkeret: 90 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
90 nap
90 napos halálozás: COVID-19-populáció
Időkeret: 90 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AM-Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: A Legters, AM-Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-recAP-AKI-03-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel