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Estudio (Revival) para investigar la eficacia y seguridad de la fosfatasa alcalina en pacientes con LRA asociada a sepsis

31 de mayo de 2024 actualizado por: AM-Pharma

Un ECA de fase 3 de grupo paralelo de dos brazos controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la fosfatasa alcalina humana recombinante para el tratamiento de pacientes con SA-AKI

Estudio clínico de fase 3 para investigar el efecto de recAP en la mortalidad a los 28 días en pacientes ingresados ​​en la UCI con insuficiencia renal aguda causada por sepsis.

El estudio tiene tres poblaciones de ensayo SA-AKI distintas:

  1. La población principal del ensayo: pacientes con una TFGe de referencia previa a la LRA ≥45 ml/min/1,73 m2 y sin SARS-CoV-2 probado o sospechoso en el momento de la aleatorización.
  2. Una población con ERC "moderada": pacientes con una TFGe de referencia previa a la LRA ≥25 y
  3. Una población de la enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19): pacientes con SARS-CoV-2 comprobado o presunto en el momento de la aleatorización con o sin ERC "moderada". Para los pacientes de esta población, la COVID-19 debería ser la principal causa de SA-AKI.

En la población principal del estudio se inscribirán aproximadamente 1400 pacientes y en las dos cohortes con ERC moderada y COVID-19 cada una hasta 100 pacientes.

Hay dos brazos en el estudio, uno con tratamiento activo y otro con un compuesto inactivo (placebo). El tratamiento es por infusión intravenosa de 1 hora, durante tres días. Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 28 días para ver si hay una mejora en la mortalidad, y se realiza un seguimiento durante 90 y 180 días para determinar la mortalidad y otros resultados, p. función renal a largo plazo y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis es la principal causa de lesión renal aguda (IRA) y una de las principales causas de muerte. Los pacientes con SA-AKI tienen una alta mortalidad y morbilidad y están en riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica. AP es una enzima endógena homodimérica presente en muchas células y órganos, por ejemplo, intestinos, placenta, hígado, hueso, riñón y granulocitos. Ejerce efectos desintoxicantes a través de la desfosforilación de endotoxinas; moléculas de patrones moleculares asociadas a patógenos (PAMPS, por ejemplo, lipopolisacárido) y moléculas de patrones moleculares asociadas a daños (DAMPS, por ejemplo, trifosfato y difosfato de adenosina). En modelos animales de sepsis y AKI, la administración de AP atenúa la respuesta inflamatoria, mejora la función renal y/o reduce la mortalidad.

AM-Pharma B.V. está desarrollando AP como un nuevo medicamento AP humano quimérico recombinante, llamado recAP, para ser utilizado como una infusión intravenosa para el tratamiento de SA-AKI. En el ensayo de fase 2 STOP-AKI, se observó un beneficio de supervivencia en los dos grupos de dosis más altas, 0,8 mg/kg y 1,6 mg/kg, en comparación con el grupo de placebo. No hubo problemas de seguridad o tolerabilidad para ninguna de las dosis probadas (0,4, 0,8 y 1,6 mg/kg). La dosis de 1,6 mg/kg de recAP se seleccionó para este ensayo de fase 3 en función del beneficio de supervivencia significativo observado. Las simulaciones PK/PD también confirmaron que esta dosis tiene el efecto de tratamiento más pronunciado.

El objetivo principal de este ensayo de fase 3 es confirmar el beneficio de mortalidad observado en STOP-AKI al demostrar una reducción en la mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con SA-AKI tratados con 1,6 mg/kg de recAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

676

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Alemania, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canadá, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell, España, 8208
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, España, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Francia, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlanda, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japón
      • Hachioji-Shi, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japón, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japón, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japón, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Países Bajos, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Países Bajos, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud umc
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. En la UCI o unidad de cuidados intermedios por motivos clínicos.

  3. Tiene sepsis que requiere terapia vasopresora (norepinefrina, epinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopresina o angiotensina II), es decir:

    1. infección bacteriana o viral sospechada o comprobada. y
    2. en tratamiento con vasopresores (≥0,1 µg/kg/min de norepinefrina o equivalente) para la hipotensión inducida por sepsis durante al menos una hora a pesar de la adecuada reposición de líquidos según el juicio clínico. Después de la primera hora con al menos 0,1 µg/kg/min de norepinefrina o equivalente, cualquier dosis de vasopresor cuenta como terapia vasopresora.

    La combinación de a) yb) garantiza automáticamente que los pacientes cumplan los criterios de sepsis 3, ya que 0,1 µg/kg/min de norepinefrina corresponde a una puntuación de +4 en la subpuntuación cardiovascular de la puntuación SOFA.

  4. Tiene AKI de acuerdo con al menos uno de los siguientes criterios KDIGO, a a d:

    1. Un aumento absoluto de la creatinina (CR) sérica o plasmática de ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) en 48 horas.

      o

    2. Un aumento relativo en CR a ≥1,5 veces el valor de referencia CR anterior a AKI que se sabe o se supone que ocurrió dentro de los 7 días anteriores.

      o

    3. Disminución de la producción de orina para

    o d) Si el paciente no tiene antecedentes conocidos de ERC y no hay un valor de CR de referencia previo a AKI disponible de los últimos 12 meses disponible de los últimos 12 meses: un valor de CR mayor o igual a los niveles presentados en la Tabla 1 , con el aumento en CR que se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores.

  5. Suministro de ICF firmado y fechado de acuerdo con la normativa local.

Criterio de exclusión:

  1. a) En los sitios donde se permite la inscripción de pacientes con ERC "moderada", los pacientes con ERC "grave" se definen como una eGFR de referencia previa a la LRA

    • Para los pacientes con ERC conocida, la TFGe más reciente antes de la hospitalización índice debe documentarse como ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • Para pacientes con ERC conocida pero sin eGFR conocida antes de la hospitalización, presentación eGFR entre 25-60 ml/min/1,73 m2 también se puede utilizar para descartar ERC 'grave'.

      b) En los sitios donde NO se permite la inscripción de pacientes con ERC 'moderada', los pacientes con ERC 'moderada' y 'grave' se definen como una eGFR de referencia previa a la LRA

    • Para los pacientes con ERC conocida, la TFGe más reciente antes de la hospitalización índice debe documentarse como ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • Para pacientes con ERC conocida pero sin eGFR conocida antes de la hospitalización, presentación eGFR entre 45-60 ml/min/1,73 m2 también se puede utilizar para descartar ERC 'moderada' y 'grave'.
  2. Enfermedad hepática crónica avanzada, definida como una puntuación de Child-Pugh de 10 a 15 (Clase C).
  3. Pancreatitis aguda sin infección comprobada.
  4. Urosepsis relacionada con obstrucción del tracto urinario sospechada o comprobada.
  5. Principal causa de LRA no sepsis.
  6. Infección por SARS-CoV-2 comprobada o sospechada. NOTA: Este criterio de exclusión no se aplica a los pacientes de la población COVID-19, en la que COVID-19 debería ser la principal causa de SA-AKI.
  7. Quemaduras graves que requieren tratamiento en la UCI.

  8. Inmunosuprimidos graves, p. debido a:

    • trasplante de células hematopoyéticas en los últimos 6 meses antes de la selección o enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
    • trasplante de organo solido
    • leucopenia no relacionada con sepsis, es decir, sepsis anterior
    • Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
    • recibiendo quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  9. En alto riesgo de ser LTFU, por ejemplo, debido a un abuso de drogas IV actual o reciente conocido (en los últimos 6 meses) o se sabe que no tiene hogar.
  10. Limitaciones al uso de ventilación mecánica (VM), TRR o vasopresores e inotrópicos (NOTA: la limitación de la reanimación cardiopulmonar (RCP) únicamente no es un criterio de exclusión).
  11. Administración previa de recAP.
  12. Uso de un medicamento no comercializado en el último mes o participación concurrente o planificada en un ensayo clínico para un medicamento o dispositivo no comercializado. (NOTA: Siempre se permite la inscripción conjunta o la participación concurrente en ensayos observacionales no intervencionistas que no utilicen tratamientos o procedimientos protocolizados. Co-inscripción o participación simultánea en ensayos que utilizan tratamientos o procedimientos protocolizados, p. extracciones de sangre, requiere aprobación previa por parte del TSC).
  13. Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) actual o planificada.
  14. En TRR > 24 horas antes del inicio del fármaco de prueba.
  15. Ya no estaba en tratamiento con vasopresores en el momento de la aleatorización.
  16. En terapia vasopresora continua durante > 72 horas antes del inicio del fármaco de prueba.
  17. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m2 basado en la muestra de CR disponible más reciente en el momento de la selección (NOTA: a menudo será la muestra utilizada para diagnosticar AKI). La TFGe debe calcularse utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). En Japón, se debe utilizar la fórmula CKD-EPI con coeficiente japonés. Si las reglamentaciones locales prohíben corregir por raza en el cálculo de eGFR, es aceptable usar la fórmula sin corregir por raza.

  18. No es factible iniciar el fármaco de prueba dentro de:

    1. 48 horas desde el diagnóstico de AKI, cuando el diagnóstico de AKI precede al inicio de la terapia vasopresora.

      o

    2. 24 horas desde el diagnóstico de AKI, cuando se diagnostica AKI después del inicio de la terapia vasopresora.
  19. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: activo
Fosfatasa alcalina humana recombinante 1,6 mg/kg 3 infusiones diarias de 1 hora
Biológico: Fosfatasa alcalina humana recombinante
los pacientes con SA-AKI se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 a placebo o 1,6 mg/kg de recAP.
Otros nombres:
  • ilofotasa alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 28 días: población principal del ensayo
Periodo de tiempo: 28 dias
Demostrar el efecto de recAP sobre la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
28 dias
Mortalidad por todas las causas a 28 días: población con enfermedad renal crónica moderada
Periodo de tiempo: 28 dias
Demostrar el efecto de recAP sobre la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
28 dias
Mortalidad por todas las causas a 28 días: población por COVID-19
Periodo de tiempo: 28 dias
Demostrar el efecto de recAP sobre la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos renales importantes 90: Población principal del ensayo
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos adversos renales mayores (MAKE) 90: muerte en el día 90 o en terapia de reemplazo renal (RRT) en el día 90 o mayor o igual a una disminución del 25 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) tanto en el día 28 como en el día 90 en relación con el nivel de referencia conocido o supuesto antes de la lesión renal aguda.
90 dias
Eventos renales adversos importantes 90: población con enfermedad renal crónica moderada
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos adversos renales mayores (MAKE) 90: muerte en el día 90 o en terapia de reemplazo renal (RRT) en el día 90 o mayor o igual a una disminución del 25 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) tanto en el día 28 como en el día 90 en relación con el nivel de referencia conocido o supuesto antes de la lesión renal aguda.
90 dias
Principales eventos adversos renales 90: población con COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos adversos renales mayores (MAKE) 90: muerte en el día 90 o en terapia de reemplazo renal (RRT) en el día 90 o mayor o igual a una disminución del 25 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) tanto en el día 28 como en el día 90 en relación con el nivel de referencia conocido o supuesto antes de la lesión renal aguda.
90 dias
Eventos renales adversos importantes hasta el día 90: población combinada
Periodo de tiempo: 90 dias

Eventos renales adversos importantes hasta el día 90 (MAKE90A):

  • muerte hasta el día 90
  • Caída superior al 25 % en la tasa de filtración glomerular estimada en el día 90
  • en terapia de reemplazo renal (RRT) el día 90 O en TRR hasta el día 28
90 dias
Días con vida y sin soporte de órganos hasta el día 28: población principal del ensayo
Periodo de tiempo: 28 dias
Días de vida y sin soporte de órganos hasta el día 28, es decir, días de vida sin ventilación mecánica (VM), terapia de reemplazo renal (TRR), vasopresores o inotrópicos (con la muerte dentro de los 28 días contando como cero días)
28 dias
Días de vida y sin soporte de órganos hasta el día 28: población con enfermedad renal crónica moderada
Periodo de tiempo: 28 dias
Días de vida y sin soporte de órganos hasta el día 28, es decir, días de vida sin ventilación mecánica (VM), terapia de reemplazo renal (TRR), vasopresores o inotrópicos (con la muerte dentro de los 28 días contando como cero días)
28 dias
Días con vida y sin soporte de órganos hasta el día 28: Población COVID-19
Periodo de tiempo: 28 dias
Días de vida y sin soporte de órganos hasta el día 28, es decir, días de vida sin ventilación mecánica (VM), terapia de reemplazo renal (TRR), vasopresores o inotrópicos (con la muerte dentro de los 28 días contando como cero días)
28 dias
Días de vida y fuera de la UCI hasta el día 28: población principal del ensayo
Periodo de tiempo: 28 dias
Días con vida y fuera de la UCI hasta el día 28 (la muerte dentro de los 28 días cuenta como cero días).
28 dias
Días de vida y fuera de la UCI hasta el día 28: población con enfermedad renal crónica moderada
Periodo de tiempo: 28 dias
Días con vida y fuera de la UCI hasta el día 28 (la muerte dentro de los 28 días cuenta como cero días).
28 dias
Días de vida y fuera de la UCI hasta el día 28: Población COVID-19
Periodo de tiempo: 28 dias
Días con vida y fuera de la UCI hasta el día 28 (la muerte dentro de los 28 días cuenta como cero días).
28 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días: población principal del ensayo
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días
90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días: población con enfermedad renal crónica moderada
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días
90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días: población por COVID-19
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AM-Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: A Legters, AM-Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-recAP-AKI-03-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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