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(Revival)-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der alkalischen Phosphatase bei Patienten mit Sepsis-assoziierter AKI

31. Mai 2024 aktualisiert von: AM-Pharma

Eine DB, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-, Phase-3-RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner alkalischer Phosphatase zur Behandlung von Patienten mit SA-AKI

Klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirkung von recAP auf die 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten, die mit akuter Nierenschädigung aufgrund einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Die Studie umfasst drei unterschiedliche SA-AKI-Studienpopulationen:

  1. Die Hauptstudienpopulation: Patienten mit einer Referenz-eGFR vor AKI von ≥ 45 ml/min/1,73 m2 und kein nachgewiesener oder vermuteter SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Eine „mittelschwere“ CKD-Population: Patienten mit einer Prä-AKI-Referenz-eGFR ≥ 25 und
  3. Eine Population der Corona Virus Disease 2019 (COVID-19): Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Randomisierung mit oder ohne „mittelschwerer“ CKD. Für Patienten in dieser Population sollte COVID-19 die Hauptursache für SA-AKI sein.

In die Hauptstudienpopulation werden etwa 1400 Patienten eingeschlossen und in die beiden Kohorten mit mittelschwerer CKD und COVID-19 jeweils bis zu 100 Patienten.

Es gibt zwei Arme in der Studie, einen mit aktiver Behandlung und einen mit einer inaktiven Verbindung (Placebo). Die Behandlung erfolgt durch eine einstündige intravenöse Infusion über drei Tage. Die Patienten werden 28 Tage lang nachbeobachtet, um zu sehen, ob sich die Sterblichkeit verbessert hat, und 90 und 180 Tage lang auf Sterblichkeit und andere Ergebnisse, z. langfristige Nierenfunktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Ursache für akutes Nierenversagen (AKI) und eine der Haupttodesursachen. Patienten mit SA-AKI haben eine hohe Mortalität und Morbidität und sind gefährdet, eine chronische Nierenerkrankung zu entwickeln. AP ist ein homodimeres endogenes Enzym, das in vielen Zellen und Organen vorhanden ist, z. B. Darm, Plazenta, Leber, Knochen, Niere und Granulozyten. Es übt entgiftende Wirkungen durch Dephosphorylierung von Endotoxinen aus; Pathogen-assoziierte Molekülmuster-Moleküle (PAMPS, z. B. Lipopolysaccharid) und Schaden-assoziierte Molekülmuster-Moleküle (DAMPS, z. B. Adenosintri- und -diphosphat). In Tiermodellen von Sepsis und AKI dämpft die Verabreichung von AP die Entzündungsreaktion, verbessert die Nierenfunktion und/oder verringert die Sterblichkeit.

AM-Pharma B.V. entwickelt AP als neuartiges, rekombinantes chimäres humanes AP-Arzneimittel namens recAP, das als intravenöse Infusion zur Behandlung von SA-AKI verwendet werden soll. In der Phase-2-Studie STOP-AKI wurde in den beiden höchsten Dosisgruppen, der 0,8-mg/kg- und der 1,6-mg/kg-Gruppe, im Vergleich zur Placebogruppe ein Überlebensvorteil beobachtet. Für keine der getesteten Dosierungen (0,4, 0,8 und 1,6 mg/kg) gab es Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken. Die recAP-Dosis von 1,6 mg/kg wurde für diese Phase-3-Studie auf der Grundlage des beobachteten signifikanten Überlebensvorteils ausgewählt. PK/PD-Simulationen bestätigten auch, dass diese Dosis den stärksten Behandlungseffekt hat.

Das Hauptziel dieser Phase-3-Studie ist die Bestätigung des Mortalitätsvorteils, der bei STOP-AKI beobachtet wird, indem eine Verringerung der 28-Tage-Mortalität aller Ursachen bei Patienten mit SA-AKI nachgewiesen wird, die mit 1,6 mg/kg recAP behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Deutschland, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Frankreich
      • Angers Cedex, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irland, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japan
      • Hachioji-Shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Neuseeland, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spanien, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Aus klinischen Gründen auf der Intensivstation oder Intermediate Care Station.

  3. Eine Sepsis haben, die eine Vasopressor-Therapie (Noradrenalin, Epinephrin, Dopamin, Phenylephrin, Vasopressin oder Angiotensin II) erfordert, d. h.:

    1. vermutete oder nachgewiesene bakterielle oder virale Infektion. und
    2. unter Vasopressortherapie (≥0,1 µg/kg/min Norepinephrin oder Äquivalent) wegen Sepsis-induzierter Hypotonie für mindestens eine Stunde trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr nach klinischer Beurteilung. Nach der ersten einstündigen Behandlung mit mindestens 0,1 µg/kg/min Norepinephrin oder Äquivalent zählt jede Vasopressor-Dosis als Vasopressor-Therapie.

    Die Kombination aus a) und b) stellt automatisch sicher, dass Patienten die Sepsis-3-Kriterien erfüllen, da 0,1 µg/kg/min Noradrenalin einem Wert von +4 auf dem kardiovaskulären Teilwert des SOFA-Scores entspricht.

  4. Haben Sie AKI gemäß mindestens einem der folgenden KDIGO-Kriterien, a bis d:

    1. Ein absoluter Anstieg des Serum- oder Plasmakreatinins (CR) um ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden.

      oder

    2. Ein relativer Anstieg der CR auf das ≥1,5-fache des CR-Referenzwerts vor AKI, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist.

      oder

    3. Eine Abnahme der Harnausscheidung zu

    oder d) wenn der Patient keine CNE-Vorgeschichte hat und kein CR-Referenzwert vor AKI aus den letzten 12 Monaten verfügbar ist, verfügbar aus den letzten 12 Monaten: ein CR-Wert, der größer oder gleich den in Tabelle 1 angegebenen Werten ist , wobei angenommen wird, dass der CR-Anstieg innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist.

  5. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten ICF gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. a) An Standorten, an denen die Aufnahme von Patienten mit „mittelschwerer“ CKD erlaubt ist, Patienten mit „schwerer“ CKD, definiert als Prä-AKI-Referenz-eGFR

    • Bei Patienten mit bekannter CKD muss die letzte eGFR vor dem Index-Krankenhausaufenthalt mit ≥ 25 ml/min/1,73 dokumentiert werden m2.

    • Für Patienten mit bekannter CKD, aber ohne bekannte eGFR vor dem Krankenhausaufenthalt, Präsentations-eGFR zwischen 25-60 ml/min/1,73 m2 kann auch verwendet werden, um eine „schwere“ CNI auszuschließen.

      b) An Standorten, an denen die Aufnahme von Patienten mit „mittelschwerer“ CKD NICHT erlaubt ist, werden Patienten mit „mittelschwerer“ und „schwerer“ CKD als Referenz-eGFR vor AKI definiert

    • Bei Patienten mit bekannter CKD muss die letzte eGFR vor Index-Krankenhausaufenthalt mit ≥ 45 ml/min/1,73 dokumentiert werden m2.
    • Für Patienten mit bekannter CKD, aber ohne bekannte eGFR vor dem Krankenhausaufenthalt, Präsentations-eGFR zwischen 45-60 ml/min/1,73 m2 kann auch verwendet werden, um „mittelschwere“ und „schwere“ CNI auszuschließen.
  2. Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Score von 10 bis 15 (Klasse C).
  3. Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektion.
  4. Urosepsis im Zusammenhang mit vermuteter oder nachgewiesener Harnwegsobstruktion.
  5. Hauptursache von AKI nicht Sepsis.
  6. Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion. HINWEIS: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Patienten in der COVID-19-Population, in der COVID-19 die Hauptursache für SA-AKI sein sollte.
  7. Schwere Verbrennungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern.

  8. Stark immunsupprimiert, z. wegen:

    • hämatopoetische Zelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
    • solide Organtransplantation
    • Leukopenie, die nicht mit Sepsis in Zusammenhang steht, d. h. vorangegangener Sepsis
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
    • Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten.
  9. Hohes Risiko, LTFU zu sein, z. B. aufgrund bekannter aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) IV-Drogenmissbrauch oder bekanntermaßen obdachlos.
  10. Einschränkungen bei der Verwendung von mechanischer Beatmung (MV), RRT oder Vasopressoren und Inotropika (HINWEIS: Die Einschränkung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) allein ist kein Ausschlusskriterium).
  11. Vorherige Verabreichung von recAP.
  12. Verwendung eines nicht vermarkteten Arzneimittels innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie für ein nicht vermarktetes Arzneimittel oder Gerät. (HINWEIS: Eine gleichzeitige Registrierung oder gleichzeitige Teilnahme an beobachtenden, nicht-interventionellen Studien ohne protokollierte Behandlungen oder Verfahren ist immer erlaubt. Co-Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an Studien mit protokollierten Behandlungen oder Verfahren, z. Blutabnahmen, erfordert eine vorherige Genehmigung durch das TSC).
  13. Aktuelle oder geplante extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  14. Auf RRT >24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
  15. Keine Vasopressortherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung mehr.
  16. Unter kontinuierlicher Vasopressortherapie für > 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
  17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der letzten verfügbaren CR-Probe zum Zeitpunkt des Screenings (HINWEIS: wird oft die Probe sein, die zur Diagnose von AKI verwendet wird). Die eGFR sollte anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet werden. In Japan sollte die CKD-EPI-Formel mit japanischem Koeffizienten verwendet werden. Wenn örtliche Vorschriften die Korrektur der Rasse bei der Berechnung der eGFR verbieten, ist es akzeptabel, die Formel ohne Korrektur der Rasse zu verwenden.

  18. Es ist nicht möglich, mit der Studienmedikation zu beginnen innerhalb von:

    1. 48 Stunden nach der AKI-Diagnose, wenn die AKI-Diagnose dem Beginn der Vasopressortherapie vorausgeht.

      oder

    2. 24 Stunden nach AKI-Diagnose, wenn AKI nach Beginn der Vasopressortherapie diagnostiziert wird.
  19. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: aktiv
rekombinante humane alkalische Phosphatase 1,6 mg/kg 3 tägliche 1-stündige Infusionen
Biologisch: Rekombinante humane alkalische Phosphatase
Patienten mit SA-AKI werden randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder Placebo oder 1,6 mg/kg recAP zugeteilt.
Andere Namen:
  • Ilofotase alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität: Hauptstudienpopulation
Zeitfenster: 28 Tage
Um eine Wirkung von recAP am 28. Tag aller Ursachen zu demonstrieren
28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität: Population mit mittelschweren chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 28 Tage
Um eine Wirkung von recAP am 28. Tag aller Ursachen zu demonstrieren
28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität: COVID-19-Bevölkerung
Zeitfenster: 28 Tage
Um eine Wirkung von recAP am 28. Tag aller Ursachen zu demonstrieren
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse 90: Hauptstudienpopulation
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 90: Tod an Tag 90 oder unter Nierenersatztherapie (RRT) an Tag 90 oder mehr als oder gleich 25 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) an Tag 28 und Tag 90 im Vergleich zu der bekannte oder angenommene Referenzwert vor einer akuten Nierenschädigung.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse 90: Population mit mittelschweren chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 90: Tod an Tag 90 oder unter Nierenersatztherapie (RRT) an Tag 90 oder mehr als oder gleich 25 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) an Tag 28 und Tag 90 im Vergleich zu der bekannte oder angenommene Referenzwert vor einer akuten Nierenschädigung.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse 90: COVID-19-Bevölkerung
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) 90: Tod an Tag 90 oder unter Nierenersatztherapie (RRT) an Tag 90 oder mehr als oder gleich 25 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) an Tag 28 und Tag 90 im Vergleich zu der bekannte oder angenommene Referenzwert vor einer akuten Nierenschädigung.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse bis Tag 90: Gesamtpopulation
Zeitfenster: 90 Tage

Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse bis Tag 90 (MAKE90A):

  • Tod bis zum 90. Tag
  • Mehr als 25 % Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate am Tag 90
  • unter Nierenersatztherapie (RRT) am Tag 90 ODER unter RRT bis zum 28. Tag
90 Tage
Tage am Leben und frei von Organunterstützung bis zum 28. Tag: Hauptversuchspopulation
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag, d. h. Tage am Leben ohne mechanische Beatmung (MV), Nierenersatztherapie (RRT), Vasopressoren oder Inotropika (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt)
28 Tage
Tage am Leben und frei von Organunterstützung bis zum 28. Tag: Population mit mittelschweren chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag, d. h. Tage am Leben ohne mechanische Beatmung (MV), Nierenersatztherapie (RRT), Vasopressoren oder Inotropika (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt)
28 Tage
Tage am Leben und frei von Organunterstützung bis zum 28. Tag: COVID-19-Bevölkerung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag, d. h. Tage am Leben ohne mechanische Beatmung (MV), Nierenersatztherapie (RRT), Vasopressoren oder Inotropika (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt)
28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag: Hauptpopulation der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt).
28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag: Population mit mittelschweren chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt).
28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag: COVID-19-Bevölkerung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag (wobei der Tod innerhalb von 28 Tagen als null Tage zählt).
28 Tage
90-Tage-Mortalität aller Ursachen: Hauptversuchspopulation
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität: Population mit mittelschweren chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität: COVID-19-Bevölkerung
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AM-Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: A Legters, AM-Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-recAP-AKI-03-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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