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(Revival) Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la phosphatase alcaline chez les patients atteints d'IRA associée au sepsis

31 mai 2024 mis à jour par: AM-Pharma

Un ECR de phase 3 à base de données, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et à deux bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la phosphatase alcaline humaine recombinante pour le traitement des patients atteints d'ASA-AKI

Étude clinique de phase 3 pour étudier l'effet de la recAP sur la mortalité à 28 jours chez les patients admis aux soins intensifs avec une lésion rénale aiguë causée par une septicémie.

L'étude a trois populations d'essai SA-AKI distinctes :

  1. La population principale de l'essai : Patients avec un DFGe de référence pré-IRA ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et aucun SRAS-CoV-2 avéré ou suspecté au moment de la randomisation.
  2. Une population IRC « modérée » : les patients avec un DFGe de référence pré-IRA ≥ 25 et
  3. Une population atteinte de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) : patients atteints de SRAS-CoV-2 avéré ou suspecté au moment de la randomisation avec ou sans IRC « modérée ». Pour les patients de cette population, le COVID-19 devrait être la principale cause de SA-AKI.

Dans la population principale de l'étude, environ 1400 patients seront recrutés et dans les deux cohortes atteintes d'IRC modérée et de COVID-19, chacune jusqu'à 100 patients.

Il y a deux bras dans l'étude, un avec un traitement actif et un avec un composé inactif (placebo). Le traitement repose sur une perfusion intraveineuse d'une heure, pendant trois jours. Les patients sont suivis pendant 28 jours pour voir s'il y a une amélioration de la mortalité, et suivis pendant 90 et 180 jours pour la mortalité et d'autres résultats, par ex. la fonction rénale à long terme et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est la principale cause d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et une cause majeure de décès. Les patients atteints de SA-AKI ont une mortalité et une morbidité élevées et sont à risque de développer une maladie rénale chronique. L'AP est une enzyme endogène homodimérique présente dans de nombreuses cellules et organes, par exemple les intestins, le placenta, le foie, les os, les reins et les granulocytes. Il exerce des effets détoxifiants par déphosphorylation des endotoxines ; les molécules de modèle moléculaire associées aux agents pathogènes (PAMPS, par exemple, le lipopolysaccharide) et les molécules de modèle moléculaire associées aux dommages (DAMPS, par exemple, l'adénosine tri- et di-phosphate). Dans les modèles animaux de septicémie et d'IRA, l'administration d'AP atténue la réponse inflammatoire, améliore la fonction rénale et/ou réduit la mortalité.

AM-Pharma B.V. développe l'AP en tant que nouveau médicament AP humain chimérique recombinant, appelé recAP, à utiliser en perfusion intraveineuse pour le traitement de l'ASA-AKI. Dans l'essai de phase 2 STOP-AKI, un bénéfice en termes de survie a été observé dans les deux groupes recevant la dose la plus élevée, les groupes 0,8 mg/kg et 1,6 mg/kg, par rapport au groupe placebo. Il n'y a eu aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité pour aucune des doses testées (0,4, 0,8 et 1,6 mg/kg). La dose de recAP de 1,6 mg/kg a été sélectionnée pour cet essai de phase 3 sur la base du bénéfice de survie significatif observé. Les simulations PK/PD ont également confirmé que cette dose avait l'effet thérapeutique le plus prononcé.

L'objectif principal de cet essai de phase 3 est de confirmer le bénéfice de mortalité observé dans STOP-AKI en démontrant une réduction de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours chez les patients atteints d'ASA-AKI traités avec 1,6 mg/kg de recAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

676

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Allemagne, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danemark, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Espagne, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • France
      • Angers Cedex, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Argenteuil Cedex, France, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béthune, France, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, France, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, France, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, France, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlande, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Irlande, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japon
      • Hachioji-Shi, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japon, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japon, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japon, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Pays-Bas, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Pays-Bas, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Dans l'USI ou l'unité de soins intermédiaires pour des raisons cliniques.

  3. Avoir une septicémie nécessitant un traitement vasopresseur (norépinéphrine, épinéphrine, dopamine, phényléphrine, vasopressine ou angiotensine II), c'est-à-dire :

    1. infection bactérienne ou virale suspectée ou avérée. et
    2. sous traitement vasopresseur (≥0,1 µg/kg/min noradrénaline ou équivalent) pour une hypotension induite par un sepsis pendant au moins une heure malgré une réanimation liquidienne adéquate selon le jugement clinique. Après la première heure d'administration d'au moins 0,1 µg/kg/min de noradrénaline ou équivalent, toute dose de vasopresseur compte comme un traitement vasopresseur.

    La combinaison de a) et b) garantit automatiquement que les patients remplissent les critères Sepsis 3 car 0,1 µg/kg/min de noradrénaline correspond à un score de +4 sur le sous-score Cardiovasculaire du score SOFA.

  4. Avoir AKI selon au moins un des critères KDIGO ci-dessous, a à d :

    1. Une augmentation absolue de la créatinine sérique ou plasmatique (CR) de ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) dans les 48 heures.

      ou alors

    2. Une augmentation relative de la RC à ≥ 1,5 fois la valeur de RC de référence pré-IRA connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents.

      ou alors

    3. Une diminution du débit urinaire à

    ou d) Si le patient n'a pas d'antécédents connus d'IRC et qu'il n'y a pas de valeur de RC de référence pré-IRA disponible au cours des 12 derniers mois disponible au cours des 12 derniers mois : une valeur de RC supérieure ou égale aux niveaux présentés dans le tableau 1 , l'augmentation de la RC étant présumée s'être produite dans les 7 jours précédents.

  5. Fourniture d'un ICF signé et daté conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  1. a) Dans les sites où le recrutement de patients atteints d'IRC « modérée » est autorisé, les patients atteints d'IRC « sévère » définis comme un DFGe de référence pré-IRA

    • Pour les patients atteints d'IRC connue, le DFGe le plus récent avant l'hospitalisation index doit être documenté comme ≥ 25 mL/min/1,73 m2.

    • Pour les patients atteints d'IRC connue mais sans DFGe connu avant l'hospitalisation, DFGe de présentation entre 25 et 60 mL/min/1,73 m2 peut également être utilisé pour exclure une MRC « sévère ».

      b) Dans les sites où le recrutement de patients atteints d'IRC «modérée» n'est PAS autorisé, les patients atteints d'IRC «modérée» et «sévère» sont définis comme un DFGe de référence pré-IRA

    • Pour les patients atteints d'IRC connue, le DFGe le plus récent avant l'hospitalisation initiale doit être documenté comme ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
    • Pour les patients atteints d'IRC connue mais sans DFGe connu avant l'hospitalisation, DFGe de présentation entre 45 et 60 mL/min/1,73 m2 peut également être utilisé pour exclure une MRC « modérée » et « sévère ».
  2. Maladie hépatique chronique avancée, définie par un score de Child-Pugh de 10 à 15 (Classe C).
  3. Pancréatite aiguë sans infection avérée.
  4. Urosepsie liée à une obstruction des voies urinaires suspectée ou avérée.
  5. Cause principale de l'IRA et non de la septicémie.
  6. Infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2. REMARQUE : Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux patients de la population COVID-19, dans laquelle le COVID-19 devrait être la principale cause de SA-AKI.
  7. Brûlures graves nécessitant un traitement aux soins intensifs.

  8. Sévèrement immunodéprimé, par ex. en raison de:

    • greffe de cellules hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte
    • transplantation d'organe solide
    • leucopénie non liée à la septicémie, c'est-à-dire précédant la septicémie
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
    • recevant une chimiothérapie dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. À haut risque d'être LTFU, par exemple, en raison d'un abus de drogues intraveineux actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) ou connu pour être sans abri.
  10. Limitations à l'utilisation de la ventilation mécanique (VM), de la RRT ou des vasopresseurs et des inotropes (REMARQUE : la limitation de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) uniquement n'est pas un critère d'exclusion).
  11. Administration précédente de recAP.
  12. Utilisation d'un médicament non commercialisé au cours du dernier mois ou participation simultanée ou prévue à un essai clinique pour un médicament ou dispositif non commercialisé. (REMARQUE : la co-inscription ou la participation simultanée à des essais d'observation non interventionnels n'utilisant aucun traitement ou procédure protocolés sont toujours autorisés. Co-inscription ou participation simultanée à des essais utilisant des traitements ou des procédures protocolés, par ex. prises de sang, nécessite l'approbation préalable du TSC).
  13. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) en cours ou planifiée.
  14. Sur RRT> 24 heures avant le début du médicament d'essai.
  15. Ne plus sous traitement vasopresseur au moment de la randomisation.
  16. Sous traitement vasopresseur continu pendant plus de 72 heures avant le début du médicament à l'essai.
  17. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 basé sur l'échantillon de CR disponible le plus récent au moment du dépistage (REMARQUE : sera souvent l'échantillon utilisé pour diagnostiquer l'IRA). Le DFGe doit être calculé à l'aide de la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Au Japon, la formule CKD-EPI avec coefficient japonais doit être utilisée. Si les réglementations locales interdisent de corriger la race dans le calcul de l'eGFR, il est acceptable d'utiliser la formule sans corriger la race.

  18. Il n'est pas possible de commencer le médicament d'essai dans les délais suivants :

    1. 48 heures à compter du diagnostic d'IRA, lorsque le diagnostic d'IRA précède le début du traitement vasopresseur.

      ou alors

    2. 24 heures après le diagnostic d'IRA, lorsque l'IRA est diagnostiquée après le début du traitement vasopresseur.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: actif
Phosphatase alcaline humaine recombinante 1,6 mg/kg 3 perfusions quotidiennes de 1 heure
Biologique: Phosphatase alcaline humaine recombinante
les patients atteints d'ASA-AKI sont répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit un placebo, soit 1,6 mg/kg de recAP.
Autres noms:
  • ilofotase alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours : population principale de l'essai
Délai: 28 jours
Démontrer un effet de recAP sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours : population atteinte d'insuffisance rénale chronique modérée
Délai: 28 jours
Démontrer un effet de recAP sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours : population COVID-19
Délai: 28 jours
Démontrer un effet de recAP sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux indésirables majeurs 90 : population principale de l'essai
Délai: 90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) 90 : décès au jour 90 ou sous traitement de remplacement rénal (RRT) au jour 90 ou diminution supérieure ou égale à 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au jour 28 et au jour 90 par rapport à le niveau de référence connu ou supposé pour les lésions rénales préaiguës.
90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs 90 : Population atteinte d'insuffisance rénale chronique modérée
Délai: 90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) 90 : décès au jour 90 ou sous traitement de remplacement rénal (RRT) au jour 90 ou diminution supérieure ou égale à 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au jour 28 et au jour 90 par rapport à le niveau de référence connu ou supposé pour les lésions rénales préaiguës.
90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs 90 : Population COVID-19
Délai: 90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) 90 : décès au jour 90 ou sous traitement de remplacement rénal (RRT) au jour 90 ou diminution supérieure ou égale à 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au jour 28 et au jour 90 par rapport à le niveau de référence connu ou supposé pour les lésions rénales préaiguës.
90 jours
Événements rénaux indésirables majeurs jusqu’au jour 90 : population combinée
Délai: 90 jours

Événements rénaux indésirables majeurs jusqu’au jour 90 (MAKE90A) :

  • mort jusqu'au jour 90
  • baisse supérieure à 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé au jour 90
  • sous traitement de remplacement rénal (RRT) au jour 90 OU sous RRT jusqu'au jour 28
90 jours
Days Alive et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28 : population principale de l'essai
Délai: 28 jours
Jours en vie et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28, c'est-à-dire jours en vie sans ventilation mécanique (VM), thérapie de remplacement rénal (RRT), vasopresseurs ou inotropes (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour)
28 jours
Jours vivants et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28 : population atteinte d'insuffisance rénale chronique modérée
Délai: 28 jours
Jours en vie et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28, c'est-à-dire jours en vie sans ventilation mécanique (VM), thérapie de remplacement rénal (RRT), vasopresseurs ou inotropes (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour)
28 jours
Days Alive et sans soutien d’organes jusqu’au jour 28 : Population COVID-19
Délai: 28 jours
Jours en vie et sans soutien d'organe jusqu'au jour 28, c'est-à-dire jours en vie sans ventilation mécanique (VM), thérapie de remplacement rénal (RRT), vasopresseurs ou inotropes (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour)
28 jours
Jours en vie et hors de l'USI jusqu'au jour 28 : population principale de l'essai
Délai: 28 jours
Jours en vie et hors des soins intensifs jusqu'au jour 28 (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour).
28 jours
Jours en vie et hors des soins intensifs jusqu'au jour 28 : population atteinte d'insuffisance rénale chronique modérée
Délai: 28 jours
Jours en vie et hors des soins intensifs jusqu'au jour 28 (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour).
28 jours
Jours en vie et hors des soins intensifs jusqu'au jour 28 : population COVID-19
Délai: 28 jours
Jours en vie et hors des soins intensifs jusqu'au jour 28 (le décès dans les 28 jours comptant pour zéro jour).
28 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours : population principale de l'essai
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours : population atteinte d'insuffisance rénale chronique modérée
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours : population COVID-19
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AM-Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: A Legters, AM-Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-recAP-AKI-03-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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