Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Revival) Исследование по изучению эффективности и безопасности щелочной фосфатазы у пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП

31 мая 2024 г. обновлено: AM-Pharma

База данных, плацебо-контролируемое, две параллельные группы, РКИ фазы 3 для изучения эффективности и безопасности рекомбинантной щелочной фосфатазы человека для лечения пациентов с СА-ОПП

Клиническое исследование фазы 3 для изучения влияния recAP на 28-дневную смертность у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с острым повреждением почек, вызванным сепсисом.

В исследовании участвуют три отдельные группы пациентов с СА-ОПП:

  1. Основная популяция исследования: пациенты с эталонной рСКФ до ОПП ≥45 мл/мин/1,73. m2 и отсутствие подтвержденного или подозреваемого SARS-CoV-2 на момент рандомизации.
  2. Популяция «умеренной» ХБП: пациенты с эталонной рСКФ до ОПП ≥25 и
  3. Популяция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19): пациенты с подтвержденным или подозреваемым SARS-CoV-2 на момент рандомизации с «умеренной» ХБП или без нее. Для пациентов из этой популяции COVID-19 должен быть основной причиной СА-ОПП.

В основную популяцию исследования будет включено около 1400 пациентов, а в две когорты с умеренной ХБП и COVID-19 — до 100 пациентов в каждой.

В исследовании есть две группы: одна с активным лечением и одна с неактивным соединением (плацебо). Лечение проводится внутривенной инфузией в течение 1 часа в течение 3 дней. Пациентов наблюдают в течение 28 дней, чтобы увидеть, есть ли улучшение в отношении смертности, и наблюдают в течение 90 и 180 дней в отношении смертности и других исходов, например. долгосрочная функция почек и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является ведущей причиной острого повреждения почек (ОПП) и основной причиной смерти. Пациенты с SA-AKI имеют высокую смертность и заболеваемость и подвержены риску развития хронической болезни почек. АР представляет собой гомодимерный эндогенный фермент, присутствующий во многих клетках и органах, например в кишечнике, плаценте, печени, костях, почках и гранулоцитах. Оказывает детоксицирующее действие за счет дефосфорилирования эндотоксинов; молекулы молекулярного паттерна, ассоциированные с патогенами (PAMPS, например, липополисахарид) и молекулы молекулярного паттерна, связанные с повреждением (DAMPS, например, аденозинтри- и дифосфат). В животных моделях сепсиса и ОПП введение АП ослабляет воспалительную реакцию, улучшает функцию почек и/или снижает смертность.

AM-Pharma B.V. разрабатывает AP как новый рекомбинантный химерный человеческий AP лекарственный препарат, называемый recAP, для использования в виде внутривенной инфузии для лечения СА-ОПП. В исследовании 2 фазы STOP-AKI улучшение выживаемости наблюдалось в двух группах с самой высокой дозой, 0,8 мг/кг и 1,6 мг/кг, по сравнению с группой плацебо. Ни одна из протестированных доз (0,4, 0,8 и 1,6 мг/кг) не вызывала опасений по поводу безопасности или переносимости. Доза recAP 1,6 мг/кг была выбрана для этого исследования Фазы 3 на основании наблюдаемого значительного улучшения выживаемости. Моделирование ФК/ФД также подтвердило, что эта доза имеет наиболее выраженный лечебный эффект.

Основная цель этого исследования Фазы 3 состоит в том, чтобы подтвердить снижение смертности, наблюдаемое при СТОП-ОПП, путем демонстрации снижения смертности от всех причин в течение 28 дней у пациентов с СА-ОПП, получавших 1,6 мг/кг recAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Германия, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Münster
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Дания, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Дания, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Дания, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
    • G
      • Galway, G, Ирландия, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Испания, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Канада
      • Calgary, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Канада, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Нидерланды, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Нидерланды, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Франция
      • Angers Cedex, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Béthune, Франция, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Франция, 87000
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nancy, Франция, 54000
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Франция, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Япония
      • Hachioji-Shi, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Япония
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Япония, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Япония, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Япония, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. В отделении интенсивной терапии или отделении промежуточного ухода по клиническим показаниям.

  3. У вас есть сепсис, требующий вазопрессорной терапии (норэпинефрин, адреналин, допамин, фенилэфрин, вазопрессин или ангиотензин II), то есть:

    1. подозреваемая или доказанная бактериальная или вирусная инфекция. и
    2. на вазопрессорной терапии (≥0,1 мкг/кг/мин норэпинефрина или эквивалента) при сепсис-индуцированной гипотензии в течение как минимум одного часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию в соответствии с клинической оценкой. После первого часа приема норэпинефрина в дозе не менее 0,1 мкг/кг/мин или его эквивалента любая доза вазопрессора считается вазопрессорной терапией.

    Комбинация а) и б) автоматически гарантирует, что пациенты соответствуют критериям сепсиса 3, поскольку 0,1 мкг/кг/мин норэпинефрина соответствует баллу +4 по сердечно-сосудистой подшкале шкалы SOFA.

  4. Иметь ОПП в соответствии хотя бы с одним из следующих критериев KDIGO, от a до d:

    1. Абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке или плазме (CR) на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов.

      или же

    2. Относительное увеличение CR в ≥1,5 раза по сравнению с эталонным значением CR до ОПП, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней.

      или же

    3. Снижение диуреза до

    или d) Если у пациента нет известной истории ХБП и нет доступного исходного значения CR до ОПП за последние 12 месяцев, доступного за последние 12 месяцев: значение CR больше или равно уровням, представленным в таблице 1. , при этом увеличение CR предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней.

  5. Предоставление подписанного и датированного ICF в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. а) В учреждениях, где разрешена регистрация пациентов с «умеренной» ХБП, пациенты с «тяжелой» ХБП определяются как эталонная рСКФ до ОПП.

    • Для пациентов с известной ХБП самая последняя рСКФ до госпитализации должна быть документально подтверждена как ≥25 мл/мин/1,73. м2.

    • Для пациентов с известной ХБП, но без известной рСКФ до госпитализации рСКФ при поступлении составляет 25–60 мл/мин/1,73. m2 также можно использовать для исключения «тяжелой» ХБП.

      b) В центрах, где НЕ разрешено включение пациентов с «умеренной» ХБП, пациенты с «умеренной» и «тяжелой» ХБП определяются как эталонная рСКФ до ОПП.

    • Для пациентов с известной ХБП самая последняя рСКФ перед индексной госпитализацией должна быть задокументирована как ≥45 мл/мин/1,73. м2.
    • Для пациентов с известной ХБП, но без известной рСКФ до госпитализации рСКФ при поступлении составляет 45–60 мл/мин/1,73. m2 также можно использовать для исключения «умеренной» и «тяжелой» ХБП.
  2. Прогрессирующее хроническое заболевание печени, определяемое по шкале Чайлд-Пью от 10 до 15 (класс C).
  3. Острый панкреатит без доказанной инфекции.
  4. Уросепсис, связанный с предполагаемой или доказанной обструкцией мочевыводящих путей.
  5. Основная причина ОПП не сепсис.
  6. Подтвержденная или предполагаемая инфекция SARS-CoV-2. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий исключения не применяется к пациентам из популяции COVID-19, у которых COVID-19 должен быть основной причиной СА-ОПП.
  7. Тяжелые ожоги, требующие лечения в отделении интенсивной терапии.

  8. Тяжелая иммуносупрессия, т.е. из-за:

    • трансплантация гемопоэтических клеток в течение последних 6 месяцев до скрининга или острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
    • трансплантация солидных органов
    • лейкопения, не связанная с сепсисом, т. е. предшествующая сепсису
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • получение химиотерапии в течение 30 дней до скрининга.
  9. С высоким риском быть LTFU, например, из-за известного текущего или недавнего (в течение последних 6 месяцев) внутривенного злоупотребления наркотиками или известно, что он бездомный.
  10. Ограничения на использование искусственной вентиляции легких (ИВЛ), ЗПТ или вазопрессоров и инотропных препаратов (ПРИМЕЧАНИЕ: ограничение только сердечно-легочной реанимации (СЛР) не является критерием исключения).
  11. Предыдущее введение recAP.
  12. Использование нерыночного препарата в течение последнего месяца или одновременное или запланированное участие в клиническом испытании нерыночного препарата или устройства. (ПРИМЕЧАНИЕ: Совместная регистрация или одновременное участие в наблюдательных, неинтервенционных исследованиях с использованием непротокольных методов лечения или процедур всегда разрешены. Совместная регистрация или одновременное участие в испытаниях с использованием протоколированных методов лечения или процедур, например. забор крови, требуется предварительное одобрение TSC).
  13. Текущая или планируемая экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  14. На ЗПТ > 24 часов до начала пробного препарата.
  15. На момент рандомизации больше не получает вазопрессорную терапию.
  16. Непрерывная вазопрессорная терапия более чем за 72 часа до начала лечения.
  17. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 m2 на основе самой последней доступной пробы CR во время скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: часто эта проба используется для диагностики ОПП). рСКФ следует рассчитывать по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). В Японии следует использовать формулу CKD-EPI с японским коэффициентом. Если местные правила запрещают делать поправку на расу при расчете рСКФ, можно использовать формулу без поправки на расу.

  18. Невозможно начать испытания препарата в течение:

    1. 48 часов с момента постановки диагноза ОПП, если диагноз ОПП предшествует началу вазопрессорной терапии.

      или же

    2. 24 часа с момента постановки диагноза ОПП, если ОПП диагностируется после начала вазопрессорной терапии.
  19. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: активный
рекомбинантная щелочная фосфатаза человека 1,6 мг/кг 3 ежедневных 1-часовых инфузии
Биологический: Рекомбинантная щелочная фосфатаза человека
пациенты с СА-ОПП случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо к плацебо, либо к группе 1,6 мг/кг recAP.
Другие имена:
  • илофотаза альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин: основная популяция исследования
Временное ограничение: 28 дней
Продемонстрировать эффект RecAP на 28-й день смертности от всех причин.
28 дней
28-дневная смертность от всех причин: популяция с умеренным хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: 28 дней
Продемонстрировать эффект RecAP на 28-й день смертности от всех причин.
28 дней
Смертность от всех причин за 28 дней: популяция, зараженная COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Продемонстрировать эффект RecAP на 28-й день смертности от всех причин.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны почек 90: основная популяция исследования
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные неблагоприятные события со стороны почек (MAKE) 90: смерть к 90-му дню или на фоне заместительной почечной терапии (ЗПТ) на 90-й день или более или равно 25%-ному снижению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) как на 28-й, так и на 90-й день относительно известный или предполагаемый референтный уровень предострого повреждения почек.
90 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек 90: популяция с умеренным хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные неблагоприятные события со стороны почек (MAKE) 90: смерть к 90-му дню или на фоне заместительной почечной терапии (ЗПТ) на 90-й день или более или равно 25%-ному снижению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) как на 28-й, так и на 90-й день относительно известный или предполагаемый референтный уровень предострого повреждения почек.
90 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек 90: популяция, зараженная COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные неблагоприятные события со стороны почек (MAKE) 90: смерть к 90-му дню или на фоне заместительной почечной терапии (ЗПТ) на 90-й день или более или равно 25%-ному снижению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) как на 28-й, так и на 90-й день относительно известный или предполагаемый референтный уровень предострого повреждения почек.
90 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек в течение 90-го дня: объединенная популяция
Временное ограничение: 90 дней

Основные нежелательные явления со стороны почек до 90-го дня (MAKE90A):

  • смерть до 90-го дня
  • снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации более чем на 25% на 90-й день
  • на заместительной почечной терапии (ЗПТ) на 90-й день ИЛИ на ЗПТ до 28-го дня
90 дней
Дни жизни и отсутствия органной поддержки до 28-го дня: основная группа участников исследования
Временное ограничение: 28 дней
Дни жизни и отсутствия органной поддержки до 28-го дня, т.е. дни жизни без искусственной вентиляции легких (МВ), заместительной почечной терапии (ЗПТ), вазопрессоров или инотропов (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней)
28 дней
Дни жизни и отсутствия поддержки органов до 28-го дня: популяция с умеренным хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: 28 дней
Дни жизни и отсутствия органной поддержки до 28-го дня, т.е. дни жизни без искусственной вентиляции легких (МВ), заместительной почечной терапии (ЗПТ), вазопрессоров или инотропов (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней)
28 дней
Дни жизни и отсутствия органной поддержки до 28-го дня: популяция с COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Дни жизни и отсутствия органной поддержки до 28-го дня, т.е. дни жизни без искусственной вентиляции легких (МВ), заместительной почечной терапии (ЗПТ), вазопрессоров или инотропов (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней)
28 дней
Дни жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня: основная группа участников исследования
Временное ограничение: 28 дней
Дней жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней).
28 дней
Дни жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня: популяция с умеренным хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: 28 дней
Дней жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней).
28 дней
Дни жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня: население с COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Дней жизни и вне отделения интенсивной терапии до 28-го дня (смерть в течение 28 дней считается за ноль дней).
28 дней
Смертность от всех причин за 90 дней: основная популяция исследования
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
90 дней
90-дневная смертность от всех причин: популяция с умеренным хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
90 дней
Смертность от всех причин за 90 дней: население, зараженное COVID-19
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AM-Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: A Legters, AM-Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-recAP-AKI-03-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться